Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunoterapie s CD19 CART buňkami pro akutní lymfoblastickou leukémii B buněk

24. února 2019 aktualizováno: jiuwei cui

Bezpečnost a klinická aktivita CD19 chimérických antigenních receptorových T lymfocytů při léčbě pacientů s recidivující nebo refrakterní CD19 pozitivní B lymfocytární akutní lymfoblastickou leukémií

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit bezpečnost a klinickou aktivitu autologních T-buněk přesměrovaných na CD19 chimérický antigenní receptor (CAR) při léčbě pacientů s rekurentní nebo refrakterní CD19 pozitivní B-buněčnou lymfoblastickou leukémií a dynamicky sledovat změny CAR-T u pacientů a reziduální nádor.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do této jednocentrové, otevřené, jednoramenné, prospektivní klinické studie bude zařazeno celkem 20 pacientů s recidivující nebo refrakterní CD19+ B buněčnou akutní lymfoblastickou leukémií. Po náboru způsobilých pacientů budou autologní mononukleární buňky periferní krve (PBMC) CD3+ T buňky byly následně selektovány a restimulovány anti-CD3 a anti-CD28 monoklonálními protilátkami. T buňky budou transdukovány lentivirovým vektorem pro vytvoření CD19 CART buňky a podávány i.v. injekce. Účelem současné studie je určit bezpečnost a klinickou účinnost terapie CD19 CAR T buňkami u pacientů s recidivující nebo refrakterní CD19+ ALL.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 75 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Recidivující nebo refrakterní akutní lymfoblastická leukémie odvozená od B buněk (ALL)
  • Pacienti, u kterých selhala alespoň jedna linie standardní léčby bez v současnosti účinných léčebných opatření
  • Musí být detekována exprese CD19 na povrchu B-ALL buněk
  • KPS>80
  • Předpokládaná délka života > 3 měsíce
  • Pacienti musí mít přiměřenou srdeční funkci (žádný elektrokardiogram se zjevnou abnormalitou, LVEF≥50 %), přiměřenou plicní funkci, jak naznačuje saturace vzduchu v místnosti > 90 %, a přiměřenou funkci ledvin (Cr≤2,5násobek normálního rozmezí)
  • Alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) ≤ 3násobek normálního rozmezí a celkový bilirubin (TBIL) ≤ 2,0 mg/dl (34,2 umol/l)
  • Hemoglobin (Hgb) ≥ 80 g/l
  • Bez kontraindikace aferézy a izolace buněk
  • Pacienti a jejich rodiny se dobrovolně účastní výzkumu s podepsaným písemným informovaným souhlasem

Kritéria vyloučení:

.Jiné souběžné závažné a/nebo nekontrolované zdravotní stavy: pacienti s jiným primárním maligním onemocněním; jiné závažné a/nebo život ohrožující onemocnění.

  • Důkaz nekontrolované současné závažné aktivní infekce
  • HIV/HBV/HCV infekce
  • Těhotenství a kojící ženy
  • Systémová léčba glukokortikoidy do jednoho týdne

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: B-ALL léčená CD19 CART buňkou
Kvalifikované CD19-cílené CART buňky budou pacientovi přeneseny na 3 dny následovně: D1,10% frakce;D2,30%;D3 60%. Počet buněk CART pro každý kurz bude asi 1×106/kg. Pokud je dosaženo kompletní odpovědi (CR) nebo kompletní odpovědi s neúplným obnovením hemogramu (CRi) v hemogramu po prvním cyklu léčby, bude rozhodnuto o další léčbě podle klinického posouzení a přání pacienta. Pokud je částečná odpověď (PR) Pokud je dosaženo po prvním cyklu, bude pokračovat 1 nebo 2 léčebné cykly. Pokud po prvním cyklu nedojde k žádné odpovědi (NR), bude léčba ukončena nebo znovu zahájena na základě klinického hodnocení nebo přání pacientů. Léčba může být přerušena kvůli jakékoli závažné toxicitě, jako je syndrom uvolňování cytokinů.
Biologický: CART buňky cílené na CD19
CD19 CAR T buňky byly transdukovány lentivirovým vektorem k expresi anti-CD19 scFv. Toto je druhá generace CRAT.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu trvání léčby s očekávaným průměrem 3 měsíce.
ORR je definován jako podíl částečných odpovědí plus kompletních odpovědí.
Účastníci budou sledováni po dobu trvání léčby s očekávaným průměrem 3 měsíce.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 15 let
Přežití bez progrese je definováno jako doba od zařazení do studie do prvního pozorování progrese nebo data úmrtí (z jakékoli příčiny).
15 let
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 15 let
Celkové přežití, definované jako doba od zařazení do studie do smrti z jakékoli příčiny. U pacientů, kteří nezemřou, bude čas do smrti cenzurován v době posledního kontaktu.
15 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

jiuwei cui

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. května 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

30. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

30. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

26. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FJLU-002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Leukémie, B-buňka

Klinické studie na CART buňky cílené na CD19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit