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Immunoterapia con cellule CART CD19 per la leucemia linfoblastica acuta a cellule B

24 febbraio 2019 aggiornato da: jiuwei cui

Sicurezza e attività clinica delle cellule T del recettore dell'antigene chimerico CD19 nel trattamento di pazienti con leucemia linfoblastica acuta a cellule B CD19 positiva ricorrente o refrattaria

Questo studio mira a valutare la sicurezza e l'attività clinica delle cellule T autologhe reindirizzate dal recettore dell'antigene chimerico CD19 (CAR) nel trattamento di pazienti con leucemia linfoblastica acuta a cellule B CD19 positive ricorrenti o refrattarie e osservare dinamicamente i cambiamenti di CAR-T nei pazienti e il tumore residuo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In questo studio clinico prospettico a centro singolo, in aperto, a braccio singolo, verranno arruolati un totale di 20 pazienti con leucemia linfoblastica acuta a cellule CD19+ B ricorrenti o refrattarie. essere purificato da sangue intero. Le cellule T CD3+ sono state successivamente selezionate e ristimolate con anticorpi monoclonali anti-CD3 e anti-CD28. Le cellule T saranno trasdotte con vettore lentivirale per la generazione della cellula CART CD19 e somministrate per via i.v. iniezione. Lo scopo del presente studio è determinare la sicurezza e l'efficacia clinica della terapia con cellule T CAR CD19 in pazienti con LLA CD19+ recidivante o refrattaria.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 75 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Leucemia linfoblastica acuta (LLA) derivata da cellule B ricorrente o refrattaria
  • Pazienti che hanno fallito almeno una linea di un trattamento standard senza misure terapeutiche efficaci al momento
  • Deve essere rilevata l'espressione di CD19 sulla superficie delle cellule B-ALL
  • PS > 80
  • Aspettativa di vita > 3 mesi
  • I pazienti devono avere una funzione cardiaca adeguata (nessun elettrocardiogramma con evidente anomalia, LVEF≥50%), una funzione polmonare adeguata come indicato dalla saturazione dell'ossigeno nell'aria ambiente > 90% e una funzione renale adeguata (Cr≤2,5 volte il range normale)
  • L'alanina aminotransferasi (ALT) e l'aspartato aminotransferasi (AST) ≤ 3 volte del range normale e la bilirubina totale (TBIL) ≤ 2,0 mg/dl (34,2 umol/L)
  • Emoglobina (Hgb)≥80g/L
  • Senza controindicazione di aferesi e isolamento cellulare
  • I pazienti e le loro famiglie si offrono volontari per partecipare alla ricerca con il consenso informato scritto firmato

Criteri di esclusione:

.Altre condizioni mediche concomitanti gravi e/o non controllate: pazienti con un'altra malattia maligna primaria; un'altra malattia medica grave e/o pericolosa per la vita.

  • Evidenza di infezione attiva grave corrente incontrollata
  • Infezione da HIV/HBV/HCV
  • Donne in gravidanza e allattamento
  • Terapia sistemica con glucocorticoidi entro una settimana

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: B-ALL trattata con cellule CART CD19
Le cellule CART mirate al CD19 qualificate verranno trasferite al paziente per 3 giorni come segue:D1,10% frazione;D2,30%;D3 60%. Il numero di celle CART per ogni portata sarà di circa 1×106/kg. Se dopo il primo ciclo di trattamento si ottiene una risposta completa (CR) o una risposta completa con recupero incompleto dell'emogramma (CRi) nell'emogramma, l'ulteriore trattamento sarà deciso in base alla valutazione clinica e ai desideri del paziente. Se la risposta parziale (PR) viene raggiunto dopo il primo ciclo, si continueranno 1 o 2 cicli di trattamento. Se non vi è alcuna risposta (NR) dopo il primo ciclo, il trattamento verrà interrotto o ripreso in base alla valutazione clinica o ai desideri dei pazienti. Il trattamento può essere interrotto a causa di qualsiasi grave tossicità, come la sindrome da rilascio di citochine.
Biologico: Cellule CART mirate al CD19
Le cellule CD19 CAR T sono state trasdotte con un vettore lentivirale per esprimere scFv anti-CD19. Si tratta di un CRAT di seconda generazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata del trattamento, con una media prevista di 3 mesi.
L'ORR è definito come la proporzione di risposte parziali più risposte complete.
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata del trattamento, con una media prevista di 3 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 15 anni
La sopravvivenza libera da progressione è definita come il tempo dall'arruolamento alla prima osservazione della progressione o data di morte (per qualsiasi causa).
15 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 15 anni
Sopravvivenza globale, definita come il tempo dall'arruolamento fino alla morte per qualsiasi causa. Per i pazienti che non muoiono, l'ora del decesso verrà censurata al momento dell'ultimo contatto.
15 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
jiuwei cui

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2019

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 febbraio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FJLU-002

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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