Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunoterapia komórkami CD19 CART w ostrej białaczce limfoblastycznej z komórek B

24 lutego 2019 zaktualizowane przez: jiuwei cui

Bezpieczeństwo i aktywność kliniczna limfocytów T receptora antygenu chimerycznego CD19 w leczeniu pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie ostrą białaczką limfocytową CD19-dodatnią z limfocytów B

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i aktywności klinicznej autologicznych limfocytów T przekierowanych na chimeryczny receptor antygenowy (CAR) CD19 w leczeniu pacjentów z nawrotową lub oporną CD19-dodatnią białaczką limfoblastyczną z komórek B i dynamiczna obserwacja zmian CAR-T u pacjentów i resztkowy guz.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Do tego jednoośrodkowego, otwartego, jednoramiennego, prospektywnego badania klinicznego zostanie włączonych łącznie 20 pacjentów z nawracającą lub oporną na leczenie ostrą białaczką limfoblastyczną CD19+ z limfocytów B. Po rekrutacji kwalifikujących się pacjentów autologiczne komórki jednojądrzaste krwi obwodowej (PBMC) będą być oczyszczone z krwi pełnej. Limfocyty T CD3+ następnie selekcjonowano i ponownie stymulowano przeciwciałami monoklonalnymi anty-CD3 i anty-CD28. Limfocyty T będą transdukowane wektorem lentiwirusowym w celu wytworzenia komórki CD19 CART i podawane dożylnie. iniekcja. Celem obecnego badania jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej terapii limfocytami CAR T CD19 u pacjentów z nawracającą lub oporną na leczenie ALL CD19+.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 75 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nawracająca lub oporna na leczenie ostra białaczka limfoblastyczna (ALL) pochodząca z limfocytów B
  • Pacjenci, u których nie powiodła się co najmniej jedna linia standardowego leczenia bez obecnie skutecznych środków terapeutycznych
  • Musi być wykryta ekspresja CD19 na powierzchni komórek B-ALL
  • KPS>80
  • Oczekiwana długość życia > 3 miesiące
  • Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność serca (brak elektrokardiogramu z oczywistymi nieprawidłowościami, LVEF ≥50%), odpowiednią czynność płuc, na co wskazuje wysycenie powietrza w pomieszczeniu > 90%, oraz odpowiednią czynność nerek (Cr≤2,5-krotność normalnego zakresu)
  • Aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤ 3 razy w stosunku do normy, a bilirubina całkowita (TBIL) ≤ 2,0 mg/dl (34,2 umol/l)
  • Hemoglobina (Hgb) ≥80g/L
  • Bez przeciwwskazań do aferezy i izolacji komórek
  • Pacjenci i ich rodziny zgłaszają się na ochotnika do udziału w badaniu za pisemną świadomą zgodą

Kryteria wyłączenia:

.Inne współistniejące ciężkie i/lub niekontrolowane schorzenia: pacjenci z inną pierwotną chorobą nowotworową; inna ciężka i/lub zagrażająca życiu choroba medyczna.

  • Dowody na niekontrolowaną obecną poważną aktywną infekcję
  • Zakażenie HIV/HBV/HCV
  • Kobiety w ciąży i karmiące
  • Ogólnoustrojowa terapia glikokortykosteroidami w ciągu jednego tygodnia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: B-ALL potraktowano komórką CD19 CART
Kwalifikowane komórki CART ukierunkowane na CD19 zostaną przeniesione do pacjenta na 3 dni w następujący sposób: frakcja D1,10%; D2,30%; D3 60%. Liczba komórek CART dla każdego kursu będzie wynosić około 1 x 106/kg. Jeśli po pierwszym cyklu leczenia uzyskana zostanie odpowiedź całkowita (CR) lub odpowiedź całkowita z niecałkowitym powrotem hemogramu (CRi) na hemogramie, dalsze leczenie zostanie podjęte na podstawie oceny klinicznej i życzeń pacjenta. Jeśli odpowiedź częściowa (PR) zostanie osiągnięty po pierwszym cyklu, 1 lub 2 cykle leczenia będą kontynuowane. W przypadku braku odpowiedzi (NR) po pierwszym kursie leczenie zostanie przerwane lub wznowione na podstawie oceny klinicznej lub życzeń pacjentów. Leczenie można przerwać z powodu jakiejkolwiek ciężkiej toksyczności, takiej jak zespół uwalniania cytokin.
Biologiczny: Komórki CART ukierunkowane na CD19
Komórki T CD19 CAR transdukowano wektorem lentiwirusowym w celu ekspresji scFv anty-CD19. Jest to CRAT drugiej generacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania leczenia, średnio przez 3 miesiące.
ORR definiuje się jako odsetek odpowiedzi częściowych i odpowiedzi całkowitych.
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania leczenia, średnio przez 3 miesiące.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 15 lat
Czas przeżycia wolny od progresji choroby definiuje się jako czas od włączenia do pierwszej obserwacji progresji lub daty zgonu (z jakiejkolwiek przyczyny).
15 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 15 lat
Całkowite przeżycie, zdefiniowane jako czas od rejestracji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. W przypadku pacjentów, którzy nie umierają, czas do śmierci zostanie ocenzurowany w momencie ostatniego kontaktu.
15 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
jiuwei cui

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • FJLU-002

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami