Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkumná studie o tom, jak NNC0174-0833 užívaný se semaglutidem funguje u lidí s nadváhou nebo obezitou

16. listopadu 2021 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky vícenásobného dávkování NNC0174-0833 v kombinaci se semaglutidem u pacientů s nadváhou nebo obezitou

Cílem této studie je zjistit, jak NNC0174-0833 užívaný se semaglutidem působí u lidí s nadváhou nebo obezitou. Oba zkoumané léky byly zkoumány samostatně. Studie se také zabývá tím, jak se studované léky chovají v těle účastníka a jak jsou z těla účastníka odstraňovány. Účastníci dostanou 1 z následujících 2 léčeb – o tom, kterou léčbu kterýkoli účastník dostane, rozhoduje náhoda: Semaglutid (nový lék) a NNC0174-0833 (potenciální nový lék) nebo semaglutid a placebo („neúčinný lék podobný studii lék, ale bez účinných látek). Účastníci dostanou 2 injekce týdně po dobu 20 týdnů. Studijní sestra na klinice vstříkne lék jehlou do kožní řasy v oblasti žaludku účastníka. Studie bude trvat přibližně 16 měsíců, ale délka účasti pro kteréhokoli účastníka bude trvat až přibližně 7,5 měsíce. Účastníci absolvují 28 návštěv na klinikách s personálem studie a některé budou přes noc. Účastníci budou dotázáni na jejich zdravotní stav, anamnézu a zvyky, včetně dotazníků o duševním zdraví.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
96

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66212
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 51 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena v nefertilním věku, ve věku 18-55 let (oba včetně) v době podpisu informovaného souhlasu.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 27,0 a 39,9 kg/m2 (oba včetně) při screeningu. Nadváha by měla být způsobena nadbytkem tukové tkáně, jak posoudil zkoušející.

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli porucha při screeningu, která by podle názoru zkoušejícího mohla ohrozit bezpečnost subjektu nebo dodržování protokolu.
  • Muž, který není sexuálně abstinent nebo není chirurgicky sterilizován (vazektomie) a je sexuálně aktivní s partnerkou (partnerkami) ve fertilním věku a nepoužívá vysoce účinnou metodu antikoncepce (jako je kondom se spermicidem) v kombinaci s vysoce účinnou metodou antikoncepce pro jejich netěhotné partnerky (perlový index pod 1 %, jako jsou implantáty, injekční přípravky, perorální antikoncepce, nitroděložní tělíska, bránice nebo cervikální čepice + spermicid) a/nebo mají v úmyslu darovat sperma v období od screeningu do 3 měsíců po podání poslední dávky hodnoceného léčivého přípravku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: NNC0174-0833 + semaglutid
Účastníci dostanou zvyšující se dávky NNC0174-0833 spolu se semaglutidem. Doba léčby od první léčby (1. den) do konce léčby (141. den) bude 20 týdnů.
Lék: NNC0174-0833
Účastníci dostanou injekce zvyšující se dávky 0,16 mg, 0,3 mg, 0,6 mg, 1,2 mg, 2,4 mg nebo 4,5 mg NNC0174-0833 (subkutánně [s.c.] do zvednutého záhybu kůže břicha) jednou týdně počínaje velmi nízká dávka a poté se každé 4 týdny zvyšovala na o něco vyšší dávku pokaždé. Každý účastník dostane pouze jednu dávku.
Lék: Semaglutid
Účastníci dostanou injekci 2,4 mg semaglutidu (s.c., do zvednutého záhybu břišní kůže) jednou týdně počínaje velmi nízkou dávkou a poté se každé 4 týdny eskaluje na mírně vyšší dávku pokaždé.
Aktivní komparátor: Placebo (NNC0174-0833) + semaglutid
Účastníci dostanou placebo (NNC0174-0833) spolu se semaglutidem. Doba léčby od první léčby (1. den) do konce léčby (141. den) bude 20 týdnů
Lék: Semaglutid
Účastníci dostanou injekci 2,4 mg semaglutidu (s.c., do zvednutého záhybu břišní kůže) jednou týdně počínaje velmi nízkou dávkou a poté se každé 4 týdny eskaluje na mírně vyšší dávku pokaždé.
Lék: Placebo (NNC0174-0833)
Účastníci dostanou jednou týdně injekce placeba NNC0174-0833.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Od prvního podání NNC0174-0833 (1. den) po dokončení následného sledování po léčbě (176. den)
Počet událostí
Od prvního podání NNC0174-0833 (1. den) po dokončení následného sledování po léčbě (176. den)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC0-168h,AM833,SS: plocha pod křivkou NNC0174-0833 plazmatická koncentrace-čas od 0 do 168 hodin v ustáleném stavu
Časové okno: Od poslední dávky (134. den) do konce léčby (141. den)
Měřeno v nmol*h/l
Od poslední dávky (134. den) do konce léčby (141. den)
Cmax,AM833,SS: maximální koncentrace NNC0174-0833 v plazmě v ustáleném stavu
Časové okno: Od poslední dávky (134. den) do konce léčby (141. den)
Měřeno v nmol/l
Od poslední dávky (134. den) do konce léčby (141. den)
AUC0-168h,sema,SS: plocha pod křivkou závislosti koncentrace semaglutidu v plazmě na čase od 0 do 168 hodin v ustáleném stavu
Časové okno: Od poslední dávky (134. den) do konce léčby (141. den)
Měřeno v nmol*h/l
Od poslední dávky (134. den) do konce léčby (141. den)
Cmax,sema,SS: maximální koncentrace semaglutidu v plazmě v ustáleném stavu
Časové okno: Od poslední dávky (134. den) do konce léčby (141. den)
Měřeno v nmol/l
Od poslední dávky (134. den) do konce léčby (141. den)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NN9838-4395
  • U1111-1203-6796 (Jiný identifikátor: World Health Organization (WHO))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Podle závazku společnosti Novo Nordisk zveřejňovat informace na webu novonordisktrials.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení