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Eine Forschungsstudie darüber, wie NNC0174-0833 zusammen mit Semaglutid bei übergewichtigen oder fettleibigen Menschen wirkt

16. November 2021 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik der Mehrfachdosierung von NNC0174-0833 in Kombination mit Semaglutid bei Patienten mit Übergewicht oder Adipositas

Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, wie NNC0174-0833 zusammen mit Semaglutid bei übergewichtigen oder fettleibigen Menschen wirkt. Beide Studienarzneimittel wurden einzeln untersucht. Die Studie untersucht auch, wie sich die Studienmedikamente im Körper des Teilnehmers verhalten und wie sie aus dem Körper des Teilnehmers entfernt werden. Die Teilnehmer erhalten 1 der folgenden 2 Behandlungen – welche Behandlung jeder Teilnehmer erhält, wird zufällig entschieden: Semaglutid (ein neues Arzneimittel) und NNC0174-0833 (ein potenzielles neues Arzneimittel) oder Semaglutid und Placebo (ein „Dummy-Arzneimittel ähnlich der Studie Medizin, aber ohne Wirkstoffe). Die Teilnehmer erhalten 20 Wochen lang 2 Injektionen pro Woche. Eine Studienschwester der Klinik injiziert das Medikament mit einer Nadel in eine Hautfalte im Bauchbereich des Teilnehmers. Die Studie wird etwa 16 Monate dauern, aber die Teilnahmedauer für jeden Teilnehmer beträgt bis zu etwa 7,5 Monate. Die Teilnehmer werden 28 Klinikbesuche mit dem Studienpersonal haben und einige werden über Nacht besucht. Die Teilnehmer werden zu ihrer Gesundheit, ihrer Krankengeschichte und ihren Gewohnheiten befragt, einschließlich Fragebögen zur psychischen Gesundheit.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
96

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66212
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 51 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau im nicht gebärfähigen Alter im Alter von 18 bis 55 Jahren (beide einschließlich) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 27,0 und 39,9 kg/m² (beides inklusive) beim Screening. Übergewicht sollte nach Einschätzung des Prüfarztes auf überschüssiges Fettgewebe zurückzuführen sein.

Ausschlusskriterien:

  • Jede Störung beim Screening, die nach Ansicht des Ermittlers die Sicherheit des Probanden oder die Einhaltung des Protokolls gefährden könnte.
  • Männliches Subjekt, das nicht sexuell abstinent oder chirurgisch sterilisiert (Vasektomie) ist und mit gebärfähigen Partnerinnen sexuell aktiv ist und keine hochwirksame Verhütungsmethode (wie Kondom mit Spermizid) in Kombination mit einer hochwirksamen Verhütungsmethode anwendet Empfängnisverhütung für ihre nicht schwangere(n) Partnerin(en) (Pearl Index unter 1 %, wie Implantate, injizierbare, orale Kontrazeptiva, Intrauterinpessar, Diaphragma oder Portiokappe + Spermizid) und/oder beabsichtigen, in der Zeit nach dem Screening Samen zu spenden bis 3 Monate nach Verabreichung der letzten Dosis des Prüfpräparats.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: NNC0174-0833+Semaglutid
Die Teilnehmer erhalten steigende Dosen von NNC0174-0833 zusammen mit Semaglutid. Der Behandlungszeitraum von der ersten Behandlung (Tag 1) bis zum Ende der Behandlung (Tag 141) beträgt 20 Wochen.
Arzneimittel: NNC0174-0833
Die Teilnehmer erhalten einmal wöchentlich ansteigende Dosisstufen von 0,16 mg, 0,3 mg, 0,6 mg, 1,2 mg, 2,4 mg oder 4,5 mg NNC0174-0833 (subkutan [s.c.], in eine angehobene Falte der Bauchhaut) injiziert, beginnend mit einem sehr niedrig dosiert und dann alle 4 Wochen auf eine jeweils etwas höhere Dosis eskaliert. Jedem Teilnehmer wird nur eine Dosisstufe verabreicht.
Arzneimittel: Semaglutid
Die Teilnehmer erhalten einmal wöchentlich 2,4 mg Semaglutid (s.c. in eine angehobene Falte der Bauchhaut) injiziert, beginnend mit einer sehr niedrigen Dosis und dann alle 4 Wochen auf eine jeweils etwas höhere Dosis eskaliert.
Aktiver Komparator: Placebo (NNC0174-0833)+Semaglutid
Die Teilnehmer erhalten Placebo (NNC0174-0833) zusammen mit Semaglutid. Der Behandlungszeitraum von der ersten Behandlung (Tag 1) bis zum Ende der Behandlung (Tag 141) beträgt 20 Wochen
Arzneimittel: Semaglutid
Die Teilnehmer erhalten einmal wöchentlich 2,4 mg Semaglutid (s.c. in eine angehobene Falte der Bauchhaut) injiziert, beginnend mit einer sehr niedrigen Dosis und dann alle 4 Wochen auf eine jeweils etwas höhere Dosis eskaliert.
Arzneimittel: Placebo (NNC0174-0833)
Die Teilnehmer erhalten einmal wöchentlich Injektionen eines auf NNC0174-0833 abgestimmten Placebos.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Von der ersten Verabreichung von NNC0174-0833 (Tag 1) bis zum Abschluss der Nachbehandlung nach der Behandlung (Tag 176)
Anzahl der Ereignisse
Von der ersten Verabreichung von NNC0174-0833 (Tag 1) bis zum Abschluss der Nachbehandlung nach der Behandlung (Tag 176)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC0-168h,AM833,SS: die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von NNC0174-0833 von 0 bis 168 Stunden im Steady State
Zeitfenster: Von der letzten Dosis (Tag 134) bis zum Ende der Behandlung (Tag 141)
Gemessen in nmol*h/L
Von der letzten Dosis (Tag 134) bis zum Ende der Behandlung (Tag 141)
Cmax,AM833,SS: die maximale Konzentration von NNC0174-0833 im Plasma im Steady State
Zeitfenster: Von der letzten Dosis (Tag 134) bis zum Ende der Behandlung (Tag 141)
Gemessen in nmol/l
Von der letzten Dosis (Tag 134) bis zum Ende der Behandlung (Tag 141)
AUC0-168h, Sema, SS: die Fläche unter der Semaglutid-Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 168 Stunden im Steady State
Zeitfenster: Von der letzten Dosis (Tag 134) bis zum Ende der Behandlung (Tag 141)
Gemessen in nmol*h/L
Von der letzten Dosis (Tag 134) bis zum Ende der Behandlung (Tag 141)
Cmax,sema,SS: die maximale Plasmakonzentration von Semaglutid im Steady State
Zeitfenster: Von der letzten Dosis (Tag 134) bis zum Ende der Behandlung (Tag 141)
Gemessen in nmol/l
Von der letzten Dosis (Tag 134) bis zum Ende der Behandlung (Tag 141)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
12. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. November 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NN9838-4395
  • U1111-1203-6796 (Andere Kennung: World Health Organization (WHO))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß der Offenlegungsverpflichtung von Novo Nordisk auf novonordisktrials.com

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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