Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En forskningsundersøgelse af, hvordan NNC0174-0833 taget med Semaglutid virker hos mennesker, der er overvægtige eller fede

16. november 2021 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik ved multiple doseringer af NNC0174-0833 i kombination med semaglutid hos personer, der er overvægtige eller med fedme

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, hvordan NNC0174-0833 taget med semaglutid virker hos personer, der er overvægtige eller fede. Begge undersøgelsesmedicin er blevet undersøgt hver for sig. Undersøgelsen ser også på, hvordan undersøgelsesmedicinen opfører sig i deltagerens krop, og hvordan de fjernes fra deltagerens krop. Deltagerne vil få 1 af følgende 2 behandlinger - hvilken behandling enhver deltager får afgøres ved en tilfældighed: Semaglutid (et nyt lægemiddel) og NNC0174-0833 (et potentielt nyt lægemiddel), eller semaglutid og placebo (en "dummy medicin svarende til undersøgelsen medicin, men uden aktive ingredienser). Deltagerne får 2 injektioner om ugen i 20 uger. En undersøgelsessygeplejerske på klinikken vil sprøjte medicinen ind med en nål i en hudfold i deltagerens maveområde. Undersøgelsen vil vare i omkring 16 måneder, men varigheden af ​​deltagelse for enhver deltager vil vare op til omkring 7,5 måneder. Deltagerne vil have 28 klinikbesøg med undersøgelsens personale, og nogle vil være overnatningsbesøg. Deltagerne vil blive spurgt om deres helbred, sygehistorie og vaner, herunder spørgeskemaer om mental sundhed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
96

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66212
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 51 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde i ikke-fertil alder, i alderen 18-55 år (begge inklusive) på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke.
  • Body mass index (BMI) mellem 27,0 og 39,9 kg/kvm (begge inklusive) ved screening. Overvægt bør skyldes overskydende fedtvæv, som vurderet af investigator.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver lidelse ved screening, som efter investigatorens mening kan bringe forsøgspersonens sikkerhed eller overholdelse af protokollen i fare.
  • Mand, som ikke er seksuelt afholdende eller kirurgisk steriliseret (vasektomi) og er seksuelt aktiv med kvindelige partner(e) i den fødedygtige alder og ikke bruger en højeffektiv præventionsmetode (såsom kondom med sæddræbende middel) kombineret med en yderst effektiv metode til prævention til deres ikke-gravide kvindelige partner(e) (Pearl Index under 1 %, såsom implantater, injicerbare præventionsmidler, intrauterine anordninger, mellemgulv eller cervikal hætte+spermicid) og/eller har til hensigt at donere sæd i perioden fra screening indtil 3 måneder efter administration af den sidste dosis af forsøgsmedicinsk produkt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: NNC0174-0833+Semaglutid
Deltagerne vil modtage stigende doser af NNC0174-0833 sammen med semaglutid. Behandlingsperioden fra første behandling (dag 1) til afslutning af behandlingen (dag 141) vil være 20 uger.
Medicin: NNC0174-0833
Deltagerne vil modtage stigende dosisniveauer på 0,16 mg, 0,3 mg, 0,6 mg, 1,2 mg, 2,4 mg eller 4,5 mg NNC0174-0833 (subkutan [s.c.], i en løftet fold af mavehuden) en gang om ugen, startende med en meget lav dosis og derefter eskaleret hver 4. uge til en lidt højere dosis hver gang. Hver deltager får kun ét dosisniveau.
Medicin: Semaglutid
Deltagerne vil modtage 2,4 mg semaglutid (s.c. i en løftet fold af mavehuden) en gang om ugen, startende med en meget lav dosis og derefter eskaleret hver 4. uge til en lidt højere dosis hver gang.
Aktiv komparator: Placebo (NNC0174-0833)+Semaglutid
Deltagerne vil modtage placebo (NNC0174-0833) sammen med semaglutid. Behandlingsperioden fra første behandling (dag 1) til afslutning af behandlingen (dag 141) vil være 20 uger
Medicin: Semaglutid
Deltagerne vil modtage 2,4 mg semaglutid (s.c. i en løftet fold af mavehuden) en gang om ugen, startende med en meget lav dosis og derefter eskaleret hver 4. uge til en lidt højere dosis hver gang.
Medicin: Placebo (NNC0174-0833)
Deltagerne vil modtage én ugentlig injektioner af NNC0174-0833 matchet placebo.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Fra første administration af NNC0174-0833 (dag 1) til afslutning af opfølgningen efter behandling (dag 176)
Optælling af begivenheder
Fra første administration af NNC0174-0833 (dag 1) til afslutning af opfølgningen efter behandling (dag 176)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC0-168h,AM833,SS: området under NNC0174-0833 plasmakoncentration-tid-kurven fra 0 til 168 timer ved steady state
Tidsramme: Fra sidste dosis (dag 134) til afslutning af behandlingen (dag 141)
Målt i nmol*h/L
Fra sidste dosis (dag 134) til afslutning af behandlingen (dag 141)
Cmax,AM833,SS: den maksimale koncentration af NNC0174-0833 i plasma ved steady state
Tidsramme: Fra sidste dosis (dag 134) til afslutning af behandlingen (dag 141)
Målt i nmol/L
Fra sidste dosis (dag 134) til afslutning af behandlingen (dag 141)
AUC0-168h,sema,SS: området under semaglutid plasmakoncentration-tid kurven fra 0 til 168 timer ved steady state
Tidsramme: Fra sidste dosis (dag 134) til afslutning af behandlingen (dag 141)
Målt i nmol*h/L
Fra sidste dosis (dag 134) til afslutning af behandlingen (dag 141)
Cmax,sema,SS: den maksimale koncentration af semaglutid i plasma ved steady state
Tidsramme: Fra sidste dosis (dag 134) til afslutning af behandlingen (dag 141)
Målt i nmol/L
Fra sidste dosis (dag 134) til afslutning af behandlingen (dag 141)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. november 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NN9838-4395
  • U1111-1203-6796 (Anden identifikator: World Health Organization (WHO))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Ifølge Novo Nordisks oplysningsforpligtelse på novonordisktrials.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger