- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03600480
Výzkumná studie o tom, jak NNC0174-0833 užívaný se semaglutidem funguje u lidí s nadváhou nebo obezitou
16. listopadu 2021 aktualizováno: Novo Nordisk A/S
Zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky vícenásobného dávkování NNC0174-0833 v kombinaci se semaglutidem u pacientů s nadváhou nebo obezitou
Cílem této studie je zjistit, jak NNC0174-0833 užívaný se semaglutidem působí u lidí s nadváhou nebo obezitou.
Oba zkoumané léky byly zkoumány samostatně.
Studie se také zabývá tím, jak se studované léky chovají v těle účastníka a jak jsou z těla účastníka odstraňovány.
Účastníci dostanou 1 z následujících 2 léčeb – o tom, kterou léčbu kterýkoli účastník dostane, rozhoduje náhoda: Semaglutid (nový lék) a NNC0174-0833 (potenciální nový lék) nebo semaglutid a placebo („neúčinný lék podobný studii lék, ale bez účinných látek).
Účastníci dostanou 2 injekce týdně po dobu 20 týdnů.
Studijní sestra na klinice vstříkne lék jehlou do kožní řasy v oblasti žaludku účastníka.
Studie bude trvat přibližně 16 měsíců, ale délka účasti pro kteréhokoli účastníka bude trvat až přibližně 7,5 měsíce.
Účastníci absolvují 28 návštěv na klinikách s personálem studie a některé budou přes noc.
Účastníci budou dotázáni na jejich zdravotní stav, anamnézu a zvyky, včetně dotazníků o duševním zdraví.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
96
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66212
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 53 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena v nefertilním věku, ve věku 18-55 let (oba včetně) v době podpisu informovaného souhlasu.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 27,0 a 39,9 kg/m2 (oba včetně) při screeningu. Nadváha by měla být způsobena nadbytkem tukové tkáně, jak posoudil zkoušející.
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli porucha při screeningu, která by podle názoru zkoušejícího mohla ohrozit bezpečnost subjektu nebo dodržování protokolu.
- Muž, který není sexuálně abstinent nebo není chirurgicky sterilizován (vazektomie) a je sexuálně aktivní s partnerkou (partnerkami) ve fertilním věku a nepoužívá vysoce účinnou metodu antikoncepce (jako je kondom se spermicidem) v kombinaci s vysoce účinnou metodou antikoncepce pro jejich netěhotné partnerky (perlový index pod 1 %, jako jsou implantáty, injekční přípravky, perorální antikoncepce, nitroděložní tělíska, bránice nebo cervikální čepice + spermicid) a/nebo mají v úmyslu darovat sperma v období od screeningu do 3 měsíců po podání poslední dávky hodnoceného léčivého přípravku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: NNC0174-0833 + semaglutid
Účastníci dostanou zvyšující se dávky NNC0174-0833 spolu se semaglutidem.
Doba léčby od první léčby (1. den) do konce léčby (141. den) bude 20 týdnů.
|
Účastníci dostanou injekce zvyšující se dávky 0,16 mg, 0,3 mg, 0,6 mg, 1,2 mg, 2,4 mg nebo 4,5 mg NNC0174-0833 (subkutánně [s.c.] do zvednutého záhybu kůže břicha) jednou týdně počínaje velmi nízká dávka a poté se každé 4 týdny zvyšovala na o něco vyšší dávku pokaždé.
Každý účastník dostane pouze jednu dávku.
Účastníci dostanou injekci 2,4 mg semaglutidu (s.c., do zvednutého záhybu břišní kůže) jednou týdně počínaje velmi nízkou dávkou a poté se každé 4 týdny eskaluje na mírně vyšší dávku pokaždé.
|
Aktivní komparátor: Placebo (NNC0174-0833) + semaglutid
Účastníci dostanou placebo (NNC0174-0833) spolu se semaglutidem.
Doba léčby od první léčby (1. den) do konce léčby (141. den) bude 20 týdnů
|
Účastníci dostanou injekci 2,4 mg semaglutidu (s.c., do zvednutého záhybu břišní kůže) jednou týdně počínaje velmi nízkou dávkou a poté se každé 4 týdny eskaluje na mírně vyšší dávku pokaždé.
Účastníci dostanou jednou týdně injekce placeba NNC0174-0833.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Od prvního podání NNC0174-0833 (1. den) po dokončení následného sledování po léčbě (176. den)
|
Počet událostí
|
Od prvního podání NNC0174-0833 (1. den) po dokončení následného sledování po léčbě (176. den)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
AUC0-168h,AM833,SS: plocha pod křivkou NNC0174-0833 plazmatická koncentrace-čas od 0 do 168 hodin v ustáleném stavu
Časové okno: Od poslední dávky (134. den) do konce léčby (141. den)
|
Měřeno v nmol*h/l
|
Od poslední dávky (134. den) do konce léčby (141. den)
|
Cmax,AM833,SS: maximální koncentrace NNC0174-0833 v plazmě v ustáleném stavu
Časové okno: Od poslední dávky (134. den) do konce léčby (141. den)
|
Měřeno v nmol/l
|
Od poslední dávky (134. den) do konce léčby (141. den)
|
AUC0-168h,sema,SS: plocha pod křivkou závislosti koncentrace semaglutidu v plazmě na čase od 0 do 168 hodin v ustáleném stavu
Časové okno: Od poslední dávky (134. den) do konce léčby (141. den)
|
Měřeno v nmol*h/l
|
Od poslední dávky (134. den) do konce léčby (141. den)
|
Cmax,sema,SS: maximální koncentrace semaglutidu v plazmě v ustáleném stavu
Časové okno: Od poslední dávky (134. den) do konce léčby (141. den)
|
Měřeno v nmol/l
|
Od poslední dávky (134. den) do konce léčby (141. den)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. července 2018
Primární dokončení (Aktuální)
12. června 2020
Dokončení studie (Aktuální)
12. června 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. července 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. července 2018
První zveřejněno (Aktuální)
26. července 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. listopadu 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. listopadu 2021
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NN9838-4395
- U1111-1203-6796 (Jiný identifikátor: World Health Organization (WHO))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Podle závazku společnosti Novo Nordisk zveřejňovat informace na webu novonordisktrials.com
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na NNC0174-0833
-
Novo Nordisk A/SDokončeno
-
Novo Nordisk A/SDokončenoObezita | NadváhaSpojené státy
-
Novo Nordisk A/SDokončenoObezita | Poruchy metabolismu a výživySpojené státy
-
Novo Nordisk A/SDokončeno
-
Novo Nordisk A/SNábor
-
Novo Nordisk A/SDokončenoObezita | NadváhaSpojené státy, Spojené království, Kanada, Dánsko, Finsko, Srbsko, Polsko, Japonsko, Jižní Afrika, Irsko
-
Novo Nordisk A/SAktivní, ne náborNealkoholická steatohepatitidaŠpanělsko, Dánsko, Tchaj-wan, Korejská republika, Austrálie, Kanada, Indie, Singapur, Spojené státy, Krocan, Polsko, Itálie, Belgie, Portoriko, Spojené království, Malajsie, Německo, Portugalsko, Bulharsko, Česko, Francie, Řecko, Japo... a více
-
Novo Nordisk A/SDokončeno
-
Josep Rodes-CabauiVascularDokončenoIschemická choroba srdečníŠpanělsko
-
Novo Nordisk A/SDokončeno