Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkumná studie o tom, jak NNC0174-0833 užívaný se semaglutidem funguje u lidí s nadváhou nebo obezitou

16. listopadu 2021 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky vícenásobného dávkování NNC0174-0833 v kombinaci se semaglutidem u pacientů s nadváhou nebo obezitou

Cílem této studie je zjistit, jak NNC0174-0833 užívaný se semaglutidem působí u lidí s nadváhou nebo obezitou. Oba zkoumané léky byly zkoumány samostatně. Studie se také zabývá tím, jak se studované léky chovají v těle účastníka a jak jsou z těla účastníka odstraňovány. Účastníci dostanou 1 z následujících 2 léčeb – o tom, kterou léčbu kterýkoli účastník dostane, rozhoduje náhoda: Semaglutid (nový lék) a NNC0174-0833 (potenciální nový lék) nebo semaglutid a placebo („neúčinný lék podobný studii lék, ale bez účinných látek). Účastníci dostanou 2 injekce týdně po dobu 20 týdnů. Studijní sestra na klinice vstříkne lék jehlou do kožní řasy v oblasti žaludku účastníka. Studie bude trvat přibližně 16 měsíců, ale délka účasti pro kteréhokoli účastníka bude trvat až přibližně 7,5 měsíce. Účastníci absolvují 28 návštěv na klinikách s personálem studie a některé budou přes noc. Účastníci budou dotázáni na jejich zdravotní stav, anamnézu a zvyky, včetně dotazníků o duševním zdraví.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

96

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66212
        • Novo Nordisk INvestigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 53 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena v nefertilním věku, ve věku 18-55 let (oba včetně) v době podpisu informovaného souhlasu.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 27,0 a 39,9 kg/m2 (oba včetně) při screeningu. Nadváha by měla být způsobena nadbytkem tukové tkáně, jak posoudil zkoušející.

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli porucha při screeningu, která by podle názoru zkoušejícího mohla ohrozit bezpečnost subjektu nebo dodržování protokolu.
  • Muž, který není sexuálně abstinent nebo není chirurgicky sterilizován (vazektomie) a je sexuálně aktivní s partnerkou (partnerkami) ve fertilním věku a nepoužívá vysoce účinnou metodu antikoncepce (jako je kondom se spermicidem) v kombinaci s vysoce účinnou metodou antikoncepce pro jejich netěhotné partnerky (perlový index pod 1 %, jako jsou implantáty, injekční přípravky, perorální antikoncepce, nitroděložní tělíska, bránice nebo cervikální čepice + spermicid) a/nebo mají v úmyslu darovat sperma v období od screeningu do 3 měsíců po podání poslední dávky hodnoceného léčivého přípravku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NNC0174-0833 + semaglutid
Účastníci dostanou zvyšující se dávky NNC0174-0833 spolu se semaglutidem. Doba léčby od první léčby (1. den) do konce léčby (141. den) bude 20 týdnů.
Účastníci dostanou injekce zvyšující se dávky 0,16 mg, 0,3 mg, 0,6 mg, 1,2 mg, 2,4 mg nebo 4,5 mg NNC0174-0833 (subkutánně [s.c.] do zvednutého záhybu kůže břicha) jednou týdně počínaje velmi nízká dávka a poté se každé 4 týdny zvyšovala na o něco vyšší dávku pokaždé. Každý účastník dostane pouze jednu dávku.
Účastníci dostanou injekci 2,4 mg semaglutidu (s.c., do zvednutého záhybu břišní kůže) jednou týdně počínaje velmi nízkou dávkou a poté se každé 4 týdny eskaluje na mírně vyšší dávku pokaždé.
Aktivní komparátor: Placebo (NNC0174-0833) + semaglutid
Účastníci dostanou placebo (NNC0174-0833) spolu se semaglutidem. Doba léčby od první léčby (1. den) do konce léčby (141. den) bude 20 týdnů
Účastníci dostanou injekci 2,4 mg semaglutidu (s.c., do zvednutého záhybu břišní kůže) jednou týdně počínaje velmi nízkou dávkou a poté se každé 4 týdny eskaluje na mírně vyšší dávku pokaždé.
Účastníci dostanou jednou týdně injekce placeba NNC0174-0833.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Od prvního podání NNC0174-0833 (1. den) po dokončení následného sledování po léčbě (176. den)
Počet událostí
Od prvního podání NNC0174-0833 (1. den) po dokončení následného sledování po léčbě (176. den)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC0-168h,AM833,SS: plocha pod křivkou NNC0174-0833 plazmatická koncentrace-čas od 0 do 168 hodin v ustáleném stavu
Časové okno: Od poslední dávky (134. den) do konce léčby (141. den)
Měřeno v nmol*h/l
Od poslední dávky (134. den) do konce léčby (141. den)
Cmax,AM833,SS: maximální koncentrace NNC0174-0833 v plazmě v ustáleném stavu
Časové okno: Od poslední dávky (134. den) do konce léčby (141. den)
Měřeno v nmol/l
Od poslední dávky (134. den) do konce léčby (141. den)
AUC0-168h,sema,SS: plocha pod křivkou závislosti koncentrace semaglutidu v plazmě na čase od 0 do 168 hodin v ustáleném stavu
Časové okno: Od poslední dávky (134. den) do konce léčby (141. den)
Měřeno v nmol*h/l
Od poslední dávky (134. den) do konce léčby (141. den)
Cmax,sema,SS: maximální koncentrace semaglutidu v plazmě v ustáleném stavu
Časové okno: Od poslední dávky (134. den) do konce léčby (141. den)
Měřeno v nmol/l
Od poslední dávky (134. den) do konce léčby (141. den)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

12. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

12. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

26. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • NN9838-4395
  • U1111-1203-6796 (Jiný identifikátor: World Health Organization (WHO))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Podle závazku společnosti Novo Nordisk zveřejňovat informace na webu novonordisktrials.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NNC0174-0833

3
Předplatit