Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie ke sběru údajů o kalibraci a výkonu zařízení KBS Systems 1.0 pro neinvazivní monitorování glukózy

2. srpna 2018 aktualizováno: Florida Hospital Tampa Bay Division

Účelem této studie je kalibrovat výkon zařízení pro neinvazivní monitorování glukózy KBS-1 u diabetiků ve srovnání se standardní metodou, která se v současné době používá v klinickém prostředí pro stanovení glykémie v místě péče (POC) na předpis. sledování. Sekundárním účelem této studie je kalibrace výkonu RBA-1 minimálně invazivního zařízení analyzátoru tělesných tekutin ve srovnání s výsledky ze zařízení pro monitorování glykémie POC na předpis a/nebo standardního nemocničního laboratorního krevního testu.

Cílem této studie je shromáždit neinvazivní in vivo a potenciálně in vitro spektrální měření glukózy v intersticiální tekutině z pod kůží dlaně (testovací článek #01) a případně krve z diabetické dospělé účastníky nemocničního personálu a shromažďovat in vitro spektrální měření žilní krve testované od dospělých nemocničních pacientů s diabetem nebo bez něj (Testovací článek #02) a porovnávat je s hodnotami monitoru glykémie POC a měřeními analytů provedenými nemocniční laboratoří (Kontrola Postup podle článku #01), resp.

Porovnání výsledků získaných z různých analytických metod bude použito ke kalibraci a zpřesnění glukózových a dalších algoritmů výpočtu hladiny analytu systémů testovacích předmětů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • Nábor
        • Florida Hospital Tampa
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

V ideálním případě budou všichni zapsaní účastníci reprezentovat etnicky různorodou populaci s co možná nejrovnoměrnějším poměrem mužů a žen.

1) Věk ≥ 21 let. 2) Ochota a schopnost poskytnout informovaný souhlas.

  • Další kritéria zahrnutí specifická pro testování KBS-1 (Test Article #01):

    1) Personál diabetické nemocnice

  • Další kritéria zahrnutí specifická pro testování RBA-1 (Test Article #02):

    1. Nemocniční pacienti s lékařem předepsaným nemocničním laboratorním krevním testem.

    2. Personál diabetické nemocnice

      Kritéria vyloučení:

      Následující kritéria vyloučení platí pro všechny potenciální účastníky studie.

    1. Člen zranitelné populace (tj. děti, těhotné ženy, vězni atd.)
    2. Lidé s poruchami srážecího faktoru a/nebo v současnosti užívající antikoagulační léky.
    3. Má jakýkoli jiný zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího narušoval účast dané osoby v této studii (tj. dvojitá amputace paže).

  • Další kritéria vyloučení specifická pro testování KBS-1 (Test Article #01):

    1. Jakékoli kožní abnormality nebo tetování na dlani (dlaních) ruky (ruky). Pro tuto studii je preferována levá dlaň; lze však použít pravou dlaň, pokud je vyloučena levá dlaň.
    2. Parkinsonova choroba, dyskineze, třes a podobně, kvůli kterým může být pro uvedenou osobu obtížné držet ruku na zařízení nehybně a stabilně.

  • Další kritéria zahrnutí specifická pro testování RBA-1 (Test Article #02):

    1. Pacient je v izolaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Test skenování článků
Spektroskopie pro kvantifikaci analytu
Přístroj: Spektroskopie pro kvantifikaci analytu
Účastníci diabetického nemocničního personálu vystavení zařízení KBS-1 (testovací článek #01) budou mít prst na levé ruce píchnutý lancetou a jejich hladina glukózy v krvi bude odečtena monitorem glukózy POC (kontrolní článek #02). Dále jim bude spektroskopicky naskenována hladina glukózy v intersticiální tekutině z dlaně jejich levé ruky pomocí zařízení KBS-1 a krev (přibližně 40 µl), odebraná z místa vpichu do prstu, bude spektroskopicky naskenována pomocí zařízení RBA-1. (Testovací článek č. 02). Nemocniční pacienti vystavení zařízení RBA-1, kterým již lékař musí předepsat nemocniční laboratorní krevní test, budou mít přibližně 40 µl krve odebrané z místa vpichu, spektroskopicky skenováno pomocí zařízení RBA-1 (Testovací článek č. 02).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kalibrace zkušebního předmětu KBS-1 s použitím kontrolních dat POC pro srovnání.
Časové okno: Procedura testovacího článku a kontrolního článku dohromady zabere účastníkovi výzkumu přibližně 10 - 15 minut času.

Data shromážděná procedurami testovacího článku budou porovnána s daty shromážděnými procedurou POC Control Article, aby bylo dosaženo:

  • Srovnávací analýza testovacích dat s kontrolními daty.
  • Kalibrace testovacího článku a pomoc při strojovém učení testovacího článku. To je požadováno k dosažení kalibrace testovaných předmětů a pomoci při strojovém učení testovaného předmětu pro výpočty hladiny glukózy.
Procedura testovacího článku a kontrolního článku dohromady zabere účastníkovi výzkumu přibližně 10 - 15 minut času.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení předmětu výzkumu
Časové okno: Hodnocení proběhne okamžitě po ukončení procedury monitorování glykémie KBS-1 a POC a zabere přibližně 1 minutu času účastníka výzkumu.
Předměty výzkumu budou dotázány na přítomnost (A nebo N) jakékoli bolesti nebo nepohodlí souvisejícího s postupem testovaného článku KBS-1, stejně jako na snadnost použití a přijatelnost (stupnice hodnocení 1-5, 1=špatné, 5= vynikající).
Hodnocení proběhne okamžitě po ukončení procedury monitorování glykémie KBS-1 a POC a zabere přibližně 1 minutu času účastníka výzkumu.
Kalibrace testovacího předmětu RBA-1 pomocí nemocničního laboratorního testu Kontrolní data a monitor glykémie POC Kontrolní data pro srovnání.
Časové okno: Postup testu a kontrolního článku zabere účastníkovi výzkumu dohromady přibližně 10 minut času.

Údaje shromážděné postupem zkušebního výrobku budou porovnány s údaji shromážděnými postupem (postupy) kontrolního výrobku, aby bylo dosaženo:

  • Srovnávací analýza testovacích dat s kontrolními daty.
  • Kalibrace testovacího článku a pomoc při strojovém učení testovacího článku. Údaje o analytu z nemocniční laboratoře jsou požadovány k dosažení kalibrace testovaného předmětu a pomoci při strojovém učení testovaného předmětu pro tyto analyty.
Postup testu a kontrolního článku zabere účastníkovi výzkumu dohromady přibližně 10 minut času.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Florida Hospital Tampa Bay Division

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Kaligia Biosciences, LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Patrick J Stocker, PhD, Kaligia Biosciences, LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. srpna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. srpna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KBS002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení