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KBS Systems 1.0 非侵襲的血糖モニタリング装置のキャリブレーションおよび性能データを収集するための臨床研究

2018年8月2日 更新者：Florida Hospital Tampa Bay Division

この研究の目的は、処方箋ポイントオブケア (POC) 血糖の臨床現場で現在使用されている標準的な方法と比較して、糖尿病患者を対象とした KBS-1 非侵襲的血糖モニタリング装置の性能を較正することです。モニタリング。 この研究の第 2 の目的は、RBA-1 低侵襲体液検体分析装置の性能を、処方 POC 血糖モニタリング装置および/または標準的な病院検査室の血液検査の結果と比較して調整することです。

この研究の目的は、非侵襲的な in vivo および場合によっては in vitro で、手のひらの皮膚の下から間質液グルコースのスペクトル測定値を収集することです (テスト アーティクル #01)。糖尿病の成人病院スタッフの参加者、および糖尿病の有無にかかわらず成人の入院患者から検査された静脈血のインビトロスペクトル測定値を収集し（テスト記事＃02）、それらを病院の検査室で実施されたPOC血糖モニター値および分析物測定値と比較します（コントロール記事＃01手順）、それぞれ。

異なる分析方法から得られた結果の比較は、試験品システムのグルコースおよびその他の分析物レベル計算アルゴリズムを較正および改良するために使用されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
300

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33613
        • 募集
        • Florida Hospital Tampa
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

理想的には、登録されたすべての参加者が、男性と女性の比率ができるだけ均等になるように、民族的に多様な集団を代表するようにします。

1) 年齢が21歳以上。 2) インフォームドコンセントを提供する意欲と能力。

  • KBS-1 (テスト記事 #01) テストに固有の追加の包含基準:

    1) 糖尿病病院職員

  • RBA-1 (テスト記事 #02) テストに固有の追加の包含基準:

    1. 医師が病院の検査室の血液検査を処方した入院患者。

    2. 糖尿病病院スタッフ

      除外基準:

      次の除外基準は、すべての将来の研究参加者に適用されます。

    1. 脆弱な人口のメンバー（つまり、 子供、妊婦、受刑者など）
    2. 凝固因子障害のある人、および/または現在抗凝固薬を服用している人。
    3. -治験責任医師の意見では、この研究への参加を妨げる他の病状があります（つまり、 両腕切断者）。

  • KBS-1 (テスト記事 #01) テストに固有の追加の除外基準:

    1. 手のひらにある皮膚の異常または入れ墨。 この研究では左手のひらが好まれます。ただし、左の手のひらを除外すれば、右の手のひらを使用できます。
    2. パーキンソン病、ジスキネジア、振戦、または同様の症状でデバイスを静止した安定した状態で保持することが困難な場合。

  • RBA-1 (テスト記事 #02) テストに固有の追加の包含基準:

    1. 患者は隔離されています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：記事のスキャンをテストする
分析物定量のための分光法
デバイス：分析物定量のための分光法
KBS-1 デバイス (テスト記事 #01) の対象となる糖尿病病院スタッフの参加者は、左手の指にランセットを刺し、血糖値を POC グルコース モニター (コントロール記事 #02) で読み取ります。 次に、KBS-1 デバイスを使用して左手の手のひらから間質液グルコース レベルを分光スキャンし、指の穿刺部位から採取した血液 (約 40 μl) を RBA-1 デバイスを使用して分光スキャンします。 (テスト記事 #02)。 RBA-1 装置を使用する入院患者は、医師による病院検査室の血液検査をすでに処方されている必要があります。約 40µl の血液が静脈穿刺部位から採取され、RBA-1 装置を使用して分光学的にスキャンされます (テスト記事 # 02)。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
比較のために POC コントロール データを使用した KBS-1 試験品のキャリブレーション。
時間枠：被験物質と対照物質の手順を合わせると、調査参加者の時間は約 10 ～ 15 分かかります。

テスト記事手順によって収集されたデータは、以下を達成するために、POC コントロール記事手順によって収集されたデータと比較されます。

  • コントロールデータに対するテストデータの比較分析。
  • テスト記事のキャリブレーションと、テスト記事の機械学習の支援。 これは、テスト項目のキャリブレーションを達成し、グルコース レベル計算のためのテスト項目の機械学習を支援するために要求されています。
被験物質と対照物質の手順を合わせると、調査参加者の時間は約 10 ～ 15 分かかります。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究課題評価
時間枠：評価は、KBS-1 および POC グルコース モニタリング手順の終了直後に行われ、研究参加者の時間の約 1 分かかります。
研究対象者は、KBS-1 被験物質の手順に関連する痛みまたは不快感の存在 (Y または N)、および使いやすさと受容性 (1-5 評価スケール、1=悪い、5=素晴らしい）。
評価は、KBS-1 および POC グルコース モニタリング手順の終了直後に行われ、研究参加者の時間の約 1 分かかります。
比較のための病院検査室試験対照データおよびＰＯＣ血糖モニター対照データを使用したＲＢＡ－１試験物品の較正。
時間枠：被験物質と対照物質の手順を合わせると、調査参加者の時間は約 10 分かかります。

以下を達成するために、試験品手順によって収集されたデータは、対照品手順によって収集されたデータと比較されます。

  • コントロールデータに対するテストデータの比較分析。
  • テスト記事のキャリブレーションと、テスト記事の機械学習の支援。 病院の検査室からの検体データは、検体のキャリブレーションを達成し、検体の機械学習を支援するために要求されています。
被験物質と対照物質の手順を合わせると、調査参加者の時間は約 10 分かかります。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Florida Hospital Tampa Bay Division

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Kaligia Biosciences, LLC

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Patrick J Stocker, PhD、Kaligia Biosciences, LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年8月2日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年6月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年7月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年7月30日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年7月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年8月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年8月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • KBS002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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