Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk studie for å samle inn kalibrerings- og ytelsesdata for KBS Systems 1.0 ikke-invasiv glukoseovervåkingsenhet

2. august 2018 oppdatert av: Florida Hospital Tampa Bay Division

Formålet med denne studien er å kalibrere ytelsen til KBS-1 ikke-invasiv glukoseovervåkingsenhet med diabetikere sammenlignet med standardmetoden som for tiden brukes i kliniske omgivelser for reseptbelagte behandlingspunkt (POC) blodsukker. overvåkning. Det sekundære formålet med denne studien er å kalibrere ytelsen til den minimalt invasive kroppsvæskeanalytanalysatoren RBA-1 sammenlignet med resultatene fra en reseptbelagt POC-blodsukkerovervåkingsenhet og/eller standard laboratorieblodprøver på sykehus.

Målet med denne studien er å samle ikke-invasive in vivo, og potensielt in vitro, spektrale målinger av interstitiell væskeglukose fra under huden på håndflaten (testartikkel #01), og potensielt blodet, henholdsvis fra diabetiske voksne sykehusansatte deltakere, og for å samle in vitro spektrale målinger av venøst ​​blod testet fra voksne sykehuspasienter med eller uten diabetes (testartikkel #02) og sammenligne dem med POC-blodsukkermonitorverdier og analyttmålinger utført av et sykehuslaboratorium (kontroll Artikkel #01 prosedyre), henholdsvis.

Sammenligningen av resultatene oppnådd fra de forskjellige analysemetodene vil bli brukt til å kalibrere og foredle glukose og andre analyttnivåberegningsalgoritmer i Testartikkelsystemene.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
300

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • Rekruttering
        • Florida Hospital Tampa
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Ideelt sett vil alle påmeldte deltakere representere en etnisk mangfoldig befolkning med så nær et jevnt forhold mellom menn og kvinner som mulig.

1) Alder ≥ 21 år. 2) Vilje og evne til å gi informert samtykke.

  • Ytterligere inklusjonskriterier som er spesifikke for KBS-1 (Testartikkel #01)-testing:

    1) Diabetessykehuspersonell

  • Ytterligere inklusjonskriterier som er spesifikke for RBA-1 (Testartikkel #02)-testing:

    1. Sykehuspasienter med en lege foreskrevet sykehuslaboratorieblodprøve.

    2. Diabetes sykehuspersonell

      Ekskluderingskriterier:

      Følgende eksklusjonskriterier gjelder for alle potensielle studiedeltakere.

    1. Et medlem av en sårbar befolkning (dvs. barn, gravide kvinner, fanger osv.)
    2. Personer med koagulasjonsfaktorforstyrrelser og/eller som for tiden tar antikoagulasjonsmedisiner.
    3. Har en annen medisinsk tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, ville forstyrre personens deltakelse i denne studien (dvs. amputert med dobbel arm).

  • Ytterligere eksklusjonskriterier som er spesifikke for KBS-1 (Testartikkel #01)-testing:

    1. Eventuelle hudavvik eller tatoveringer på håndflaten(e) av hånden(e). Venstre håndflate er foretrukket for denne studien; men høyre håndflate kan brukes hvis venstre håndflate er ekskludert.
    2. Parkinsons sykdom, dyskinesi, skjelvinger eller lignende som kan gjøre det utfordrende for personen å holde hånden på enheten på en rolig og stabil måte.

  • Ytterligere inklusjonskriterier som er spesifikke for RBA-1 (Testartikkel #02)-testing:

    1. Pasienten er isolert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Test artikkelskanning
Spektroskopi for analysekvantifisering
Enhet: Spektroskopi for analysekvantifisering
Deltakere på sykehusansatte ved diabetes som utsettes for KBS-1-enheten (testartikkel #01) vil få en finger på venstre hånd prikket med en lansett og blodsukkernivået avlest av en POC-glukosemonitor (kontrollartikkel #02). Deretter vil de få glukosenivået i interstitiell væske spektroskopisk skannet fra håndflaten på venstre hånd ved hjelp av KBS-1-enheten, og blod (omtrent 40 µl), samlet fra fingerstikkstedet, vil bli skannet spektroskopisk ved hjelp av RBA-1-enheten (Testartikkel #02). Sykehuspasienter som er utsatt for RBA-1-enheten, og som allerede må foreskrives en blodprøve på sykehuset av legen, vil få omtrent 40 µl av blodet, samlet fra venepunkturstedet, skannet spektroskopisk med RBA-1-enheten (Testartikkel # 02).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kalibrering av KBS-1-testartikkelen ved å bruke POC-kontrolldata for sammenligning.
Tidsramme: Testartikkelen og kontrollartikkelprosedyren vil sammen ta ca. 10 - 15 minutter av forskningsdeltakerens tid.

Dataene som samles inn av testartikkelprosedyrene vil bli sammenlignet med dataene samlet inn av POC Control Article-prosedyren for å oppnå:

  • Sammenlignende analyse av testdata mot kontrolldata.
  • Test artikkelkalibrering og hjelp i Test Article maskinlæring. Dette blir forespurt for å oppnå kalibrering av testartiklene, og hjelpe til med maskinlæring av testartikler for glukosenivåberegninger.
Testartikkelen og kontrollartikkelprosedyren vil sammen ta ca. 10 - 15 minutter av forskningsdeltakerens tid.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskningsfagsvurdering
Tidsramme: Vurderingen vil finne sted umiddelbart etter avslutningen av KBS-1- og POC-glukoseovervåkingsprosedyren og vil ta omtrent 1 minutt av forskningsdeltakerens tid.
Forsøkspersonene vil bli spurt om tilstedeværelsen (Y eller N) av smerte eller ubehag relatert til KBS-1 testartikkelprosedyren, samt brukervennlighet og akseptabilitet (1-5 vurderingsskala, 1=dårlig, 5= utmerket).
Vurderingen vil finne sted umiddelbart etter avslutningen av KBS-1- og POC-glukoseovervåkingsprosedyren og vil ta omtrent 1 minutt av forskningsdeltakerens tid.
Kalibrering av RBA-1-testartikkelen ved bruk av sykehuslaboratorietesten Kontrolldata og POC-blodsukkermonitor Kontrolldata for sammenligning.
Tidsramme: Test- og kontrollartikkelprosedyren sammen vil ta omtrent 10 minutter av en forskningsdeltakers tid.

Dataene som samles inn av testartikkelprosedyren vil bli sammenlignet med dataene samlet inn av kontrollartikkelprosedyren(e) for å oppnå:

  • Sammenlignende analyse av testdata mot kontrolldata.
  • Test artikkelkalibrering og hjelp i Test Article maskinlæring. Analyttdataene fra sykehuslaboratoriet blir forespurt for å oppnå kalibrering av testartikkelen, og hjelpe til med maskinlæring av testartikler, for disse analyttene.
Test- og kontrollartikkelprosedyren sammen vil ta omtrent 10 minutter av en forskningsdeltakers tid.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Florida Hospital Tampa Bay Division

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Kaligia Biosciences, LLC

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Patrick J Stocker, PhD, Kaligia Biosciences, LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
2. august 2018

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2019

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
31. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. august 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • KBS002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Spektroskopi for analysekvantifisering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger