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KBS Systems 1.0 비침습적 혈당 측정 장치의 교정 및 성능 데이터 수집을 위한 임상 연구

2018년 8월 2일 업데이트: Florida Hospital Tampa Bay Division

본 연구의 목적은 당뇨병 환자를 대상으로 KBS-1 비침습적 혈당 측정 장치의 성능을 현재 임상 현장에서 처방되는 POC(point-of-care) 혈당에 대해 표준 방법과 비교하여 보정하는 것이다. 모니터링. 이 연구의 두 번째 목적은 처방 POC 혈당 모니터링 장치 및/또는 표준 병원 실험실 혈액 검사의 결과와 비교할 때 RBA-1 최소 침습 체액 분석 분석 장치의 성능을 보정하는 것입니다.

이 연구의 목적은 비침습적 생체 내 및 잠재적으로 시험관 내에서 각각 손바닥 피부 아래에서 간질액 포도당의 스펙트럼 측정(시험 항목 #01) 및 잠재적으로 혈액으로부터 수집하는 것입니다. 당뇨병이 있는 성인 병원 직원 참가자, 당뇨병이 있거나 없는 성인 병원 환자로부터 테스트한 정맥혈의 체외 스펙트럼 측정값을 수집하고(시험 항목 #02) 병원 실험실에서 수행한 POC 혈당 모니터 값 및 분석물 측정값과 비교합니다(대조군 기사 #01 절차), 각각.

서로 다른 분석 방법에서 얻은 결과를 비교하여 포도당 및 테스트 품목 시스템의 기타 분석 물질 수준 계산 알고리즘을 보정하고 정제하는 데 사용됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
알려지지 않은

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
300

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33613
        • 모병
        • Florida Hospital Tampa
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

이상적으로는 등록된 모든 참가자가 가능한 한 남성과 여성의 비율이 균등한 인종적으로 다양한 인구를 대표해야 합니다.

1) 연령 ≥ 21세. 2) 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력.

  • KBS-1(테스트 항목 #01) 테스트에 특정한 추가 포함 기준:

    1) 당뇨병 병원 직원

  • RBA-1(테스트 항목 #02) 테스트에 특정한 추가 포함 기준:

    1. 의사가 있는 병원 환자는 병원 실험실 혈액 검사를 처방했습니다.

    2. 당뇨병 병원 직원

      제외 기준:

      다음 제외 기준은 모든 예비 연구 참여자에게 적용됩니다.

    1. 취약한 인구의 구성원(예: 어린이, 임산부, 수감자 등)
    2. 응고 인자 장애가 있거나 현재 항응고제를 복용 중인 사람.
    3. 연구자의 의견에 따라 본 연구에 참여하는 데 지장을 줄 수 있는 다른 의학적 상태(즉, 양팔 절단 환자).

  • KBS-1(테스트 항목 #01) 테스트에 특정한 추가 제외 기준:

    1. 손바닥에 있는 모든 피부 이상 또는 문신. 이 연구에서는 왼쪽 손바닥이 선호됩니다. 그러나 왼쪽 손바닥을 제외하면 오른쪽 손바닥을 사용할 수 있습니다.
    2. 파킨슨병, 이상운동증, 떨림 또는 그와 유사한 사람이 움직이지 않고 안정적인 방식으로 장치에 손을 대는 것을 어렵게 만들 수 있습니다.

  • RBA-1(테스트 항목 #02) 테스트에 특정한 추가 포함 기준:

    1. 환자는 격리되어 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 시험 물품 스캐닝
분석물 정량화를 위한 분광법
장치: 분석물 정량화를 위한 분광법
KBS-1 장치(시험 항목 #01)를 받는 당뇨병 병원 직원 참가자는 왼쪽 손가락을 란셋으로 찔러 혈당 수치를 POC 포도당 모니터(제어 항목 #02)로 읽게 됩니다. 다음으로 KBS-1 장치를 사용하여 왼손 손바닥에서 간질액 포도당 수준을 분광 스캔하고, 손가락 찔린 부위에서 채취한 혈액(약 40µl)을 RBA-1 장치를 사용하여 분광 스캔합니다. (테스트 항목 #02). RBA-1 장치를 사용하는 병원 환자는 의사로부터 병원 실험실 혈액 검사를 이미 처방받아야 하며 정맥 천자 부위에서 채취한 약 40µl의 혈액을 RBA-1 장치를 사용하여 분광학적으로 스캔합니다(테스트 문서 # 02).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
비교를 위해 POC 제어 데이터를 사용하여 KBS-1 테스트 항목의 보정.
기간: 테스트 항목 및 제어 항목 절차는 함께 약 10 - 연구 참가자 시간의 15분이 소요됩니다.

테스트 품목 절차에 의해 수집된 데이터는 다음을 수행하기 위해 POC 제어 품목 절차에 의해 수집된 데이터와 비교됩니다.

  • 제어 데이터에 대한 테스트 데이터의 비교 분석.
  • 테스트 문서 교정 및 테스트 문서 기계 학습 지원. 이것은 테스트 항목의 보정을 달성하고 포도당 수준 계산을 위한 테스트 항목 기계 학습을 돕기 위해 요청되고 있습니다.
테스트 항목 및 제어 항목 절차는 함께 약 10 - 연구 참가자 시간의 15분이 소요됩니다.

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
연구 주제 평가
기간: 평가는 KBS-1 및 POC 포도당 모니터링 절차가 종료되는 즉시 수행되며 연구 참가자 시간의 약 1분이 소요됩니다.
연구 대상자는 KBS-1 시험 항목 절차와 관련된 고통이나 불편함의 존재 여부(Y 또는 N)와 사용 용이성 및 수용 가능성(1-5 등급 척도, 1=나쁨, 5= 훌륭한).
평가는 KBS-1 및 POC 포도당 모니터링 절차가 종료되는 즉시 수행되며 연구 참가자 시간의 약 1분이 소요됩니다.
비교를 위해 병원 실험실 테스트 컨트롤 데이터와 POC 혈당 모니터 컨트롤 데이터를 사용한 RBA-1 테스트 제품의 보정.
기간: 테스트 및 컨트롤 항목 절차는 함께 연구 참여자의 시간으로 약 10분이 소요됩니다.

테스트 품목 절차에 의해 수집된 데이터는 다음을 수행하기 위해 제어 품목 절차에 의해 수집된 데이터와 비교됩니다.

  • 제어 데이터에 대한 테스트 데이터의 비교 분석.
  • 테스트 문서 교정 및 테스트 문서 기계 학습 지원. 병원 실험실의 분석 데이터는 이러한 분석 물질에 대한 테스트 항목의 보정을 달성하고 테스트 항목 기계 학습을 지원하기 위해 요청되고 있습니다.
테스트 및 컨트롤 항목 절차는 함께 연구 참여자의 시간으로 약 10분이 소요됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Florida Hospital Tampa Bay Division

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Kaligia Biosciences, LLC

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Patrick J Stocker, PhD, Kaligia Biosciences, LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 8월 2일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 6월 1일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 7월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 7월 30일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 7월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2018년 8월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 8월 2일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2018년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • KBS002

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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