Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Záchranná terapie Helicobacter s berberinem plus amoxicilinová čtyřnásobná terapie versus čtyřnásobná terapie tetracyklinem plus furazolidon

28. srpna 2019 aktualizováno: Yongquan Shi, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Záchranná terapie pro eradikaci Helicobacter pylori: Randomizovaná a non-inferioritní cesta čtyřnásobné terapie Berberine plus amoxicilin versus čtyřnásobná terapie tetracyklinem plus furazolidonem

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost a bezpečnost čtyřnásobné terapie obsahující berberin-amoxicilin (berberin, amoxicilin, esomeprazol a bismut) oproti čtyřnásobné terapii tetracyklin-furazolidon (tetracyklin, furazolidon, esomeprazol a vizmut) při léčbě H. pylori. Předpokládá se, že čtyřnásobná terapie obsahující berberin-amoxicilin není horší než čtyřnásobná terapie tetracyklin-furazolidon. Pacienti s potvrzeným selháním eradikace H. pylori budou randomizováni do jedné z výše popsaných léčeb. V 6. týdnu následných návštěv bude proveden močovinový dechový test, rychlý ureázový test nebo test antigenu ve stolici Helicobacter pylori k potvrzení eradikace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Detailní popis:

Studie bude zahrnovat tři fáze: screening, léčbu a sledování. Screening: tato fáze bude trvat maximálně 14 dní a způsobilost subjektů bude vyhodnocena po podpisu informovaného souhlasu. Kromě základního rutinního hodnocení bude proveden jeden z močovinového dechového testu, rychlý ureázový test nebo test na antigen stolice Helicobacter pylori.

Léčba: Subjekty jsou náhodně přiřazeny k léčbě a budou léčeny po dobu 14 dnů. Randomizační návštěva se uskuteční v den 0 a návštěva na konci léčby se uskuteční mezi 13. a 17. dnem.

Sledování: zahrnuje jednu návštěvu. Přibližně 28 dní po ukončení léčby. Eradikace H. pylori bude potvrzena jedním z močovinových dechových testů, rychlým ureázovým testem nebo helicobacter pylori antigenním testem stolice.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
658

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710032
        • Xijing Hosipital of Digestive Disease

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti, u kterých dříve selhala eradikační terapie H. pylori.
  2. Věk mezi 18~70, obě pohlaví.
  3. Pacienti, u kterých selhala eradikační terapie H. pylori během posledních 2 let, a ukončili eradikační terapie po dobu alespoň 2 měsíců.
  4. Ženy jsou způsobilé, pokud nejsou těhotné nebo kojící, a pokud jsou ve fertilním věku, musí používat lékařsky přijatelnou antikoncepci po dobu trvání studie a 30 dní poté.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti jsou vyloučeni, pokud dříve používali tetracyklinová a furazolidonová antibiotika k eradikaci infekce H. pylori.
  2. Kontraindikace ke studiu léků.
  3. Závažné orgánové postižení, těžké nebo nestabilní kardiopulmonální nebo endokrinní onemocnění.
  4. Neustálé užívání léků proti vředům (včetně užívání protonové pumpy. inhibitory (PPI) během 2 týdnů před dechovým testem [13C] močoviny), antibiotika nebo komplexy bismutu (více než 3krát /1 měsíc před screeningem).
  5. Těhotné nebo kojící ženy.
  6. Podstoupil operaci horní části trávicího traktu.
  7. Pacienti s Barrettovou hyperplazií jícnu nebo vysoce atypickou hyperplazií mají symptom dysfagie.
  8. Důkaz krvácení nebo anémie z efektivity železa.
  9. Historie malignity.
  10. Historie zneužívání drog nebo alkoholu za poslední 1 rok.
  11. Systémové užívání kortikosteroidů, nesteroidních protizánětlivých léků, antikoagulancií, inhibitorů agregace krevních destiček (s výjimkou užívání aspirinu v dávce nižší než 100 mg/den).
  12. Zařazen do jiných klinických studií v posledních 3 měsících.
  13. Pacienti s psychickými problémy nebo špatnou compliance.
  14. Odmítněte podepsat informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: čtyřnásobná terapie berberinem a amoxicilinem
Berberin 500 mg třikrát denně po dobu 14 dnů, amoxicilin 1000 mg, esomeprazol 20 mg a vizmut 200 mg ústy, dvakrát denně po dobu 14 dnů.
Lék: Berberine
Skupina čtyřnásobné terapie berberinem a amoxicilinem: podává se po dobu 14 dnů v dávce berberin 100 mg 3 tablety třikrát denně, amoxicilin 500 mg 2 tobolky BID, esomeprazol 20 mg 2krát denně a vizmut 100 mg 2 tobolky dvakrát denně.
Lék: Amoxicilin
Skupina čtyřnásobné terapie berberinem a amoxicilinem: podává se po dobu 14 dnů v dávce Amoxicilin 500 mg 2 tobolky BID plus berberin 100 mg 3 tablety TID, esomeprazol 20 mg 1 tableta BID a bismut 100 mg 2 tobolky BID
Ostatní jména:
  • Amoxy
Lék: Esomeprazol
Skupina čtyřnásobné terapie berberinem a amoxicilinem: podává se po dobu 14 dnů v dávce Esomeprazol 20 mg 1 tableta BID plus berberin 100 mg 3 tablety TID, amoxicilin 500 mg 2 tobolky BID a vizmut 100 mg 2 tobolky BID
Ostatní jména:
  • Nexium
Lék: Vizmut
Skupina čtyřnásobné terapie obsahující tetracyklin-furazolidon: podává se po dobu 14 dnů v dávce Tetracyklin 250 mg 2 tobolky TID plus furazolidon 100 mg 1 tableta BID, esomeprazol 20 mg 1 tableta BID a vizmut 100 mg 2 kapsle BID
Lék: Esomeprazol
Skupina čtyřnásobné terapie obsahující tetracyklin-furazolidon: podáván po dobu 14 dnů v dávce esomeprazol 20 mg 1 tableta BID plus tetracyklin 250 mg 2 kapsle TID, furazolidon 100 mg 1 tableta BID a vizmut 100 mg 2 kapsle BID
Ostatní jména:
  • Nexium
Lék: Vizmut
Skupina čtyřnásobné terapie obsahující tetracyklin-furazolidon: podává se po dobu 14 dnů v dávce bismut 100 mg 2 tobolky BID plus Tetracyklin 250 mg 2 tobolky TID ，furazolidon 100 mg 1 tableta BID a esomeprazol 20 mg 1 tableta BID
Aktivní komparátor: čtyřnásobná léčba tetracyklinem a furazolidonem
Tetracyklin 500 mg třikrát denně po dobu 14 dnů, furazolidon 100 mg, esomeprazol 20 mg a vizmut 200 mg ústy, dvakrát denně po dobu 14 dnů.
Lék: Esomeprazol
Skupina čtyřnásobné terapie berberinem a amoxicilinem: podává se po dobu 14 dnů v dávce Esomeprazol 20 mg 1 tableta BID plus berberin 100 mg 3 tablety TID, amoxicilin 500 mg 2 tobolky BID a vizmut 100 mg 2 tobolky BID
Ostatní jména:
  • Nexium
Lék: Vizmut
Skupina čtyřnásobné terapie obsahující tetracyklin-furazolidon: podává se po dobu 14 dnů v dávce Tetracyklin 250 mg 2 tobolky TID plus furazolidon 100 mg 1 tableta BID, esomeprazol 20 mg 1 tableta BID a vizmut 100 mg 2 kapsle BID
Lék: Esomeprazol
Skupina čtyřnásobné terapie obsahující tetracyklin-furazolidon: podáván po dobu 14 dnů v dávce esomeprazol 20 mg 1 tableta BID plus tetracyklin 250 mg 2 kapsle TID, furazolidon 100 mg 1 tableta BID a vizmut 100 mg 2 kapsle BID
Ostatní jména:
  • Nexium
Lék: Vizmut
Skupina čtyřnásobné terapie obsahující tetracyklin-furazolidon: podává se po dobu 14 dnů v dávce bismut 100 mg 2 tobolky BID plus Tetracyklin 250 mg 2 tobolky TID ，furazolidon 100 mg 1 tableta BID a esomeprazol 20 mg 1 tableta BID
Lék: Tetracyklin
Skupina čtyřnásobné terapie obsahující tetracyklin-furazolidon: podává se po dobu 14 dnů v dávce Tetracyklin 250 mg 2 tobolky TID plus furazolidon 100 mg 1 tableta BID, esomeprazol 20 mg 1 tableta BID a vizmut 100 mg 2 kapsle BID
Lék: Furazolidon
Skupina čtyřnásobné terapie obsahující tetracyklin-furazolidon: podává se po dobu 14 dnů v dávce furazolidon 100 mg 1 tableta BID plus tetracyklin 250 mg 2 kapsle TID, esomeprazol 20 mg 1 tableta BID a vizmut 100 mg 2 kapsle BID

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Eradikace Helicobacter pylori
Časové okno: 28 dní po ošetření
Primárním koncovým bodem této studie je eradikace H. pylori, prokázaná negativním močovinovým dechovým testem, rychlým ureázovým testem nebo helicobacter pylori antigenním testem stolice 28 dní po ukončení léčby.
28 dní po ošetření

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
nežádoucí příhody
Časové okno: 14 dnů léčby a 28 dnů po léčbě
Účastníci s nežádoucími účinky jako mírou bezpečnosti a snášenlivosti. Mezi běžné vedlejší účinky studie patří bolest hlavy, závratě, kožní vyrážka, další gastrointestinální poruchy, horečka, kašel a bolesti zad.
14 dnů léčby a 28 dnů po léčbě
příznaky efektivní sazby
Časové okno: 14 dnů léčby a 28 dnů po léčbě

Vyhodnocení efektivní míry symptomů 2 týdny léčby a 4 týdny po ukončení léčby.

Míra účinnosti symptomů =（celkové skóre před léčbou – celkové skóre po léčbě）/celkové skóre před léčbou x ​​100 %.

Celkové skóre = frekvence * závažnost.

Skóre frekvence se vypočítává ze všech frekvencí pálení žáhy, refluxu, bolesti břicha a plynatosti.

Závažnost se kumuluje podle stupně symptomů popsaných výše, který se dělí na 4 stupně, přičemž 0 nepředstavuje žádné a 3 představuje nejzávažnější
14 dnů léčby a 28 dnů po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Xijing Hospital of Digestive Diseases

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. srpna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KY20182043-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení