Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Helicobacter Rescue Therapy Med Berberine Plus Amoxicillin Quadruple Therapy versus Tetracycline Plus Furazolidon Firedobbelt Therapy

28. august 2019 opdateret af: Yongquan Shi, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Rescue Therapy for Helicobacter Pylori Eradication: A Randomized and Non-inferiority Trail of Berberine Plus Amoxicillin Quadruple Therapy Versus Tetracycline Plus Furazolidon Quadruple Therapy

Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​berberin-amoxicillin-holdig quadruple terapi (berberin, amoxicillin, esomeprazol og bismuth) versus tetracyclin-furazolidon quadruple terapi (tetracyclin, furazolidon, esomeprazole og bismuth therapy rescue H. therapy) pylor. Det antages, at berberin-amoxicillin-holdig firedobbelt terapi ikke er ringere end tetracyclin-furazolidon firedobbelt terapi. Patienter med bekræftet svigt af H. pylori-udryddelse vil blive randomiseret til en af ​​de ovenfor beskrevne behandlinger. Ved opfølgningsbesøg i uge 6 vil der blive udført en urea-åndedrætstest, hurtig urease-test eller helicobacter pylori afføringsantigentest for at bekræfte udryddelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Detaljeret beskrivelse:

Undersøgelsen vil omfatte tre faser: screening, behandling og opfølgning. Screening: Denne fase varer maksimalt 14 dage, og emners berettigelse vil blive evalueret efter at have underskrevet informeret samtykke. En af urea-åndedrætstest, hurtig urease-test eller helicobacter pylori afføringsantigen-test vil blive udført ud over de rutinemæssige baseline-evalueringer.

Behandling: Forsøgspersonerne tildeles tilfældigt til behandling og vil blive behandlet i 14 dage. Et randomiseringsbesøg vil finde sted på dag 0 og et afslutningsbesøg vil finde sted mellem dag 13 og 17.

Opfølgning: omfatter ét besøg. Cirka 28 dage efter endt behandling. Udryddelse af H. Pylori vil blive bekræftet ved en urea-åndedrætstest, hurtig urease-test eller helicobacter pylori afføringsantigentest.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
658

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Xijing Hosipital of Digestive Disease

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der havde fejlet H.pylori-udryddelsesterapier før.
  2. Alder mellem 18-70, begge køn.
  3. Patienter, der havde svigtet H.pylori-udryddelsesterapier i løbet af de sidste 2 år og stoppede udryddelsesbehandlingerne i mindst 2 måneder.
  4. Kvinder er berettigede, hvis de ikke er gravide eller ammende, og hvis de er i den fødedygtige alder, er de forpligtet til at bruge medicinsk acceptabel prævention i hele undersøgelsens varighed og 30 dage derefter.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter udelukkes, hvis de tidligere har brugt tetracyclin og furazolidon-antibiotika til at udrydde infektion med H. pylori.
  2. Kontraindikationer til at studere lægemidler.
  3. Betydelig organsvækkelse, alvorlig eller ustabil hjerte-lunge- eller endokrin sygdom.
  4. Konstant brug af lægemidler mod mavesår (inklusive at tage protonpumpe. hæmmere (PPI) inden for 2 uger før [13C] urea-åndedrætstesten), antibiotika eller vismutkomplekser (mere end 3 gange /1 måned før screening).
  5. Gravide eller ammende kvinder.
  6. Gennemgik øvre gastrointestinale operation.
  7. Patienter med Barrett esophageal eller meget atypisk hyperplasi har symptom på dysfagi.
  8. Beviser for blødning eller jerneffektivitet anæmi.
  9. En historie med malignitet.
  10. Stof- eller alkoholmisbrugshistorie inden for det seneste 1 år.
  11. Systemisk brug af kortikosteroider, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, antikoagulantia, blodpladeaggregationshæmmere (undtagen brugen af ​​aspirin i mindre end 100 mg/d).
  12. Tilmeldt andre kliniske forsøg inden for de seneste 3 måneder.
  13. Patienter, der har psykiske problemer eller dårlig compliance.
  14. Nægt at underskrive informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: berberin plus amoxicillin firdobbelt terapi
Berberin 500 mg tre gange dagligt i 14 dage, amoxicillin 1000 mg, esomeprazol 20 mg og Bismuth 200 mg gennem munden, to gange dagligt i 14 dage.
Medicin: Berberine
Berberin-amoxicillin firedobbelt terapigruppe: gives i 14 dage i en dosis af berberin 100 mg 3 tabletter TID, amoxicillin 500 mg 2 kapsler BID, esomeprazol 20 mg BID, og ​​Bismuth 100 mg 2 kapsler BID.
Medicin: Amoxicillin
Berberin-amoxicillin firedobbelt terapi gruppe: givet i 14 dage i en dosis af Amoxicillin 500 mg 2 kapsler 2D plus berberin 100 mg 3 tabletter TID, esomeprazol 20 mg 1 tablet BID og vismut 100 mg 2 kapsler BID
Andre navne:
  • Amoxy
Medicin: Esomeprazol
Berberin-amoxicillin firedobbelt terapigruppe: givet i 14 dage i en dosis af Esomeprazol 20 mg 1 tablet 2D plus berberin 100 mg 3 tabletter TID, amoxicillin 500 mg 2 kapsler BID og vismut 100 mg 2 kapsler BID
Andre navne:
  • Nexium
Medicin: Bismuth
Tetracyclin-furazolidon indeholdende firdobbelt terapi gruppe: givet i 14 dage i en dosis af Tetracyclin 250 mg 2 kapsler TID plus furazolidon 100 mg 1 tabletter BID, esomeprazol 20 mg 1 tabletter BID og vismut 100 mg BID kapsler
Medicin: Esomeprazol
Tetracyclin-furazolidon indeholdende firdobbelt terapi gruppe: givet i 14 dage i en dosis af esomeprazol 20 mg 1 tabletter 2D plus Tetracyclin 250 mg 2 kapsler TID, furazolidon 100 mg 1 tabletter BID， og vismutkapsler 100 mg BID
Andre navne:
  • Nexium
Medicin: Bismuth
Tetracyclin-furazolidon indeholdende firdobbelt terapi gruppe: givet i 14 dage i en dosis af vismut 100 mg 2 kapsler 2 gange dagligt plus tetracyklin 250 mg 2 kapsler tre gange dagligt
Aktiv komparator: tetracyclin plus furazolidon firdobbeltbehandling
Tetracyclin 500 mg tre gange dagligt i 14 dage, furazolidon 100 mg, esomeprazol 20 mg og Bismuth 200 mg gennem munden, to gange dagligt i 14 dage.
Medicin: Esomeprazol
Berberin-amoxicillin firedobbelt terapigruppe: givet i 14 dage i en dosis af Esomeprazol 20 mg 1 tablet 2D plus berberin 100 mg 3 tabletter TID, amoxicillin 500 mg 2 kapsler BID og vismut 100 mg 2 kapsler BID
Andre navne:
  • Nexium
Medicin: Bismuth
Tetracyclin-furazolidon indeholdende firdobbelt terapi gruppe: givet i 14 dage i en dosis af Tetracyclin 250 mg 2 kapsler TID plus furazolidon 100 mg 1 tabletter BID, esomeprazol 20 mg 1 tabletter BID og vismut 100 mg BID kapsler
Medicin: Esomeprazol
Tetracyclin-furazolidon indeholdende firdobbelt terapi gruppe: givet i 14 dage i en dosis af esomeprazol 20 mg 1 tabletter 2D plus Tetracyclin 250 mg 2 kapsler TID, furazolidon 100 mg 1 tabletter BID， og vismutkapsler 100 mg BID
Andre navne:
  • Nexium
Medicin: Bismuth
Tetracyclin-furazolidon indeholdende firdobbelt terapi gruppe: givet i 14 dage i en dosis af vismut 100 mg 2 kapsler 2 gange dagligt plus tetracyklin 250 mg 2 kapsler tre gange dagligt
Medicin: Tetracyclin
Tetracyclin-furazolidon indeholdende firdobbelt terapi gruppe: givet i 14 dage i en dosis af Tetracyclin 250 mg 2 kapsler TID plus furazolidon 100 mg 1 tabletter BID, esomeprazol 20 mg 1 tabletter BID og vismut 100 mg BID kapsler
Medicin: Furazolidon
Tetracyclin-furazolidon indeholdende firdobbelt terapi gruppe: givet i 14 dage i en dosis af furazolidon 100mg 1 tabletter BID plus Tetracyclin 250mg 2 kapslerTID，esomeprazol 20 mg 1 tabletter BID og vismut 100 mg BID 2 kapsler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Helicobacter pylori udryddelse
Tidsramme: 28 dage efter behandlingen
Det primære slutpunkt for denne undersøgelse er H.pylori-udryddelse, etableret ved negativ urea-åndedrætstest, hurtig urease-test eller helicobacter pylori afføringsantigentest 28 dage efter afslutningen af ​​behandlingen.
28 dage efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
uønskede hændelser
Tidsramme: 14 dages behandling og 28 dage efter behandlingen
Deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet. De almindelige bivirkninger af undersøgelsen omfatter hovedpine, svimmelhed, hududslæt, andre gastrointestinale lidelser, pyreksi, hoste og rygsmerter.
14 dages behandling og 28 dage efter behandlingen
symptomer effektive rater
Tidsramme: 14 dages behandling og 28 dage efter behandlingen

Evaluering af effektiv symptomrate 2 ugers behandling og 4 uger efter endt behandling.

Symptom effektiv rate =（total score før behandling - total score efter behandling）/total score før behandling x 100%.

Samlet score = frekvens * sværhedsgrad.

Frekvensscore beregnes af al hyppigheden af ​​halsbrand, refluks, mavesmerter og flatulens.

Sværhedsgraden akkumuleres af graden af ​​symptomer beskrevet ovenfor, som er opdelt i 4 grader som 0 viser ingen, og 3 viser mest alvorlige
14 dages behandling og 28 dage efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Xijing Hospital of Digestive Diseases

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. august 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KY20182043-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastritis

Kliniske forsøg med Berberine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger