Záchranná terapie Helicobacter s berberinem plus amoxicilinová čtyřnásobná terapie versus čtyřnásobná terapie tetracyklinem plus furazolidon
28. srpna 2019 aktualizováno: Yongquan Shi, Xijing Hospital of Digestive Diseases
Záchranná terapie pro eradikaci Helicobacter pylori: Randomizovaná a non-inferioritní cesta čtyřnásobné terapie Berberine plus amoxicilin versus čtyřnásobná terapie tetracyklinem plus furazolidonem
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost a bezpečnost čtyřnásobné terapie obsahující berberin-amoxicilin (berberin, amoxicilin, esomeprazol a bismut) oproti čtyřnásobné terapii tetracyklin-furazolidon (tetracyklin, furazolidon, esomeprazol a vizmut) při léčbě H. pylori.
Předpokládá se, že čtyřnásobná terapie obsahující berberin-amoxicilin není horší než čtyřnásobná terapie tetracyklin-furazolidon.
Pacienti s potvrzeným selháním eradikace H. pylori budou randomizováni do jedné z výše popsaných léčeb.
V 6. týdnu následných návštěv bude proveden močovinový dechový test, rychlý ureázový test nebo test antigenu ve stolici Helicobacter pylori k potvrzení eradikace.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Detailní popis:
Studie bude zahrnovat tři fáze: screening, léčbu a sledování. Screening: tato fáze bude trvat maximálně 14 dní a způsobilost subjektů bude vyhodnocena po podpisu informovaného souhlasu. Kromě základního rutinního hodnocení bude proveden jeden z močovinového dechového testu, rychlý ureázový test nebo test na antigen stolice Helicobacter pylori.
Léčba: Subjekty jsou náhodně přiřazeny k léčbě a budou léčeny po dobu 14 dnů. Randomizační návštěva se uskuteční v den 0 a návštěva na konci léčby se uskuteční mezi 13. a 17. dnem.
Sledování: zahrnuje jednu návštěvu. Přibližně 28 dní po ukončení léčby. Eradikace H. pylori bude potvrzena jedním z močovinových dechových testů, rychlým ureázovým testem nebo helicobacter pylori antigenním testem stolice.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
658
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Čína, 710032
- Xijing Hosipital of Digestive Disease
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, u kterých dříve selhala eradikační terapie H. pylori.
- Věk mezi 18~70, obě pohlaví.
- Pacienti, u kterých selhala eradikační terapie H. pylori během posledních 2 let, a ukončili eradikační terapie po dobu alespoň 2 měsíců.
- Ženy jsou způsobilé, pokud nejsou těhotné nebo kojící, a pokud jsou ve fertilním věku, musí používat lékařsky přijatelnou antikoncepci po dobu trvání studie a 30 dní poté.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti jsou vyloučeni, pokud dříve používali tetracyklinová a furazolidonová antibiotika k eradikaci infekce H. pylori.
- Kontraindikace ke studiu léků.
- Závažné orgánové postižení, těžké nebo nestabilní kardiopulmonální nebo endokrinní onemocnění.
- Neustálé užívání léků proti vředům (včetně užívání protonové pumpy. inhibitory (PPI) během 2 týdnů před dechovým testem [13C] močoviny), antibiotika nebo komplexy bismutu (více než 3krát /1 měsíc před screeningem).
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Podstoupil operaci horní části trávicího traktu.
- Pacienti s Barrettovou hyperplazií jícnu nebo vysoce atypickou hyperplazií mají symptom dysfagie.
- Důkaz krvácení nebo anémie z efektivity železa.
- Historie malignity.
- Historie zneužívání drog nebo alkoholu za poslední 1 rok.
- Systémové užívání kortikosteroidů, nesteroidních protizánětlivých léků, antikoagulancií, inhibitorů agregace krevních destiček (s výjimkou užívání aspirinu v dávce nižší než 100 mg/den).
- Zařazen do jiných klinických studií v posledních 3 měsících.
- Pacienti s psychickými problémy nebo špatnou compliance.
- Odmítněte podepsat informovaný souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: čtyřnásobná terapie berberinem a amoxicilinem
Berberin 500 mg třikrát denně po dobu 14 dnů, amoxicilin 1000 mg, esomeprazol 20 mg a vizmut 200 mg ústy, dvakrát denně po dobu 14 dnů.
|
Skupina čtyřnásobné terapie berberinem a amoxicilinem: podává se po dobu 14 dnů v dávce berberin 100 mg 3 tablety třikrát denně, amoxicilin 500 mg 2 tobolky BID, esomeprazol 20 mg 2krát denně a vizmut 100 mg 2 tobolky dvakrát denně.
Skupina čtyřnásobné terapie berberinem a amoxicilinem: podává se po dobu 14 dnů v dávce Amoxicilin 500 mg 2 tobolky BID plus berberin 100 mg 3 tablety TID, esomeprazol 20 mg 1 tableta BID a bismut 100 mg 2 tobolky BID
Ostatní jména:
Skupina čtyřnásobné terapie berberinem a amoxicilinem: podává se po dobu 14 dnů v dávce Esomeprazol 20 mg 1 tableta BID plus berberin 100 mg 3 tablety TID, amoxicilin 500 mg 2 tobolky BID a vizmut 100 mg 2 tobolky BID
Ostatní jména:
Skupina čtyřnásobné terapie obsahující tetracyklin-furazolidon: podává se po dobu 14 dnů v dávce Tetracyklin 250 mg 2 tobolky TID plus furazolidon 100 mg 1 tableta BID, esomeprazol 20 mg 1 tableta BID a vizmut 100 mg 2 kapsle BID
Skupina čtyřnásobné terapie obsahující tetracyklin-furazolidon: podáván po dobu 14 dnů v dávce esomeprazol 20 mg 1 tableta BID plus tetracyklin 250 mg 2 kapsle TID, furazolidon 100 mg 1 tableta BID a vizmut 100 mg 2 kapsle BID
Ostatní jména:
Skupina čtyřnásobné terapie obsahující tetracyklin-furazolidon: podává se po dobu 14 dnů v dávce bismut 100 mg 2 tobolky BID plus Tetracyklin 250 mg 2 tobolky TID ，furazolidon 100 mg 1 tableta BID a esomeprazol 20 mg 1 tableta BID
|
|
Aktivní komparátor: čtyřnásobná léčba tetracyklinem a furazolidonem
Tetracyklin 500 mg třikrát denně po dobu 14 dnů, furazolidon 100 mg, esomeprazol 20 mg a vizmut 200 mg ústy, dvakrát denně po dobu 14 dnů.
|
Skupina čtyřnásobné terapie berberinem a amoxicilinem: podává se po dobu 14 dnů v dávce Esomeprazol 20 mg 1 tableta BID plus berberin 100 mg 3 tablety TID, amoxicilin 500 mg 2 tobolky BID a vizmut 100 mg 2 tobolky BID
Ostatní jména:
Skupina čtyřnásobné terapie obsahující tetracyklin-furazolidon: podává se po dobu 14 dnů v dávce Tetracyklin 250 mg 2 tobolky TID plus furazolidon 100 mg 1 tableta BID, esomeprazol 20 mg 1 tableta BID a vizmut 100 mg 2 kapsle BID
Skupina čtyřnásobné terapie obsahující tetracyklin-furazolidon: podáván po dobu 14 dnů v dávce esomeprazol 20 mg 1 tableta BID plus tetracyklin 250 mg 2 kapsle TID, furazolidon 100 mg 1 tableta BID a vizmut 100 mg 2 kapsle BID
Ostatní jména:
Skupina čtyřnásobné terapie obsahující tetracyklin-furazolidon: podává se po dobu 14 dnů v dávce bismut 100 mg 2 tobolky BID plus Tetracyklin 250 mg 2 tobolky TID ，furazolidon 100 mg 1 tableta BID a esomeprazol 20 mg 1 tableta BID
Skupina čtyřnásobné terapie obsahující tetracyklin-furazolidon: podává se po dobu 14 dnů v dávce Tetracyklin 250 mg 2 tobolky TID plus furazolidon 100 mg 1 tableta BID, esomeprazol 20 mg 1 tableta BID a vizmut 100 mg 2 kapsle BID
Skupina čtyřnásobné terapie obsahující tetracyklin-furazolidon: podává se po dobu 14 dnů v dávce furazolidon 100 mg 1 tableta BID plus tetracyklin 250 mg 2 kapsle TID, esomeprazol 20 mg 1 tableta BID a vizmut 100 mg 2 kapsle BID
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Eradikace Helicobacter pylori
Časové okno: 28 dní po ošetření
|
Primárním koncovým bodem této studie je eradikace H. pylori, prokázaná negativním močovinovým dechovým testem, rychlým ureázovým testem nebo helicobacter pylori antigenním testem stolice 28 dní po ukončení léčby.
|
28 dní po ošetření
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
nežádoucí příhody
Časové okno: 14 dnů léčby a 28 dnů po léčbě
|
Účastníci s nežádoucími účinky jako mírou bezpečnosti a snášenlivosti. Mezi běžné vedlejší účinky studie patří bolest hlavy, závratě, kožní vyrážka, další gastrointestinální poruchy, horečka, kašel a bolesti zad.
|
14 dnů léčby a 28 dnů po léčbě
|
|
příznaky efektivní sazby
Časové okno: 14 dnů léčby a 28 dnů po léčbě
|
Vyhodnocení efektivní míry symptomů 2 týdny léčby a 4 týdny po ukončení léčby. Míra účinnosti symptomů =（celkové skóre před léčbou – celkové skóre po léčbě）/celkové skóre před léčbou x 100 %. Celkové skóre = frekvence * závažnost. Skóre frekvence se vypočítává ze všech frekvencí pálení žáhy, refluxu, bolesti břicha a plynatosti. Závažnost se kumuluje podle stupně symptomů popsaných výše, který se dělí na 4 stupně, přičemž 0 nepředstavuje žádné a 3 představuje nejzávažnější |
14 dnů léčby a 28 dnů po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
20. srpna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
20. srpna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. července 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. července 2018
První zveřejněno (Aktuální)
1. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. srpna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. srpna 2019
Naposledy ověřeno
1. července 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění žaludku
- Gastroenteritida
- Střevní nemoci
- Peptický vřed
- Duodenální onemocnění
- Zánět žaludku
- Žaludeční vřed
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky, místní
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Gastrointestinální látky
- Antibakteriální látky
- Inhibitory syntézy proteinů
- Antiprotozoální činidla
- Antiparazitární činidla
- Prostředky proti vředům
- Inhibitory protonové pumpy
- Inhibitory monoaminoxidázy
- Antacida
- Antiinfekční látky, močové
- Renální agenti
- Antitrichomonální činidla
- Amoxicilin
- Esomeprazol
- Vizmut
- Tetracyklin
- Furazolidon
Další identifikační čísla studie
- KY20182043-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .