Studie NPT189 u zdravých subjektů

Kritéria pro zařazení:

• Mužské nebo ženské subjekty ve věku od 18 do 65 let (včetně);
• poskytl písemný informovaný souhlas s účastí ve studii;
• Váha ≥ 45 kg a ≤ 120 kg s indexem tělesné hmotnosti 18-32 včetně;
• Opětovný screening subjektu: Tato studie nepovoluje opětovné zařazení subjektu, který přerušil studii z důvodu selhání před léčbou bez souhlasu sponzora, ledaže důvodem, proč nebyli zařazeni, nebyl požadovaný počet subjektů, které byly v danou chvíli potřeba. randomizace již byla splněna. Překontrolované subjekty musí nadále splňovat všechna kritéria pro zařazení a vyloučení. Všechny screeningové postupy musí být provedeny do 28 dnů od podání dávky
• Ženy ve fertilním věku (definované jako ne chirurgicky sterilní nebo alespoň dva roky po menopauze potvrzené hladinou screeningového folikuly stimulujícího hormonu (FSH) > 40) musí souhlasit s používáním jedné z následujících forem antikoncepce od 60 dnů do 90 dnů po dávce studovaného léku: hormonální (perorální, transdermální, implantát nebo injekce), bariéra (kondom, membrána se spermicidem), nitroděložní tělísko (IUD), úplná abstinence nebo vasektomie (minimálně 6 měsíců) nebo muži, kteří jsou sexuálně aktivní se ženami ve fertilním věku musí souhlasit s úplnou abstinencí nebo používáním kondomu po dobu 90 dnů po dávce studovaného léku;
• Žádné klinicky významné abnormální nálezy při fyzikálním vyšetření, vitálních funkcích, EKG nebo klinickém laboratorním vyšetření během screeningu; a systolický krevní tlak mezi 140 mm a 90 mm Hg a diastolický krevní tlak mezi 90 mm a 45 mm Hg.
• Rozumí a podepíše dokument informovaného souhlasu, umí komunikovat s vyšetřovatelem a rozumí požadavkům protokolu a dodržuje je.

Kritéria vyloučení:

• mít v minulosti nebo v současnosti vážné zdravotní onemocnění nebo jiný zdravotní nebo sociální důvod, který by podle názoru hlavního zkoušejícího ohrozil bezpečnost subjektu nebo ovlivnil platnost výsledků studie;
• Účast v klinické studii (jiné než screeningová návštěva) do 60 dnů od podání studovaného léku;
• Užívání jakýchkoli volně prodejných léků nebo léků na předpis během 14 dnů před dávkou studovaného léku nebo během studie, s výjimkou hormonální antikoncepce pro ženy ve fertilním věku, pokud to neschválí hlavní zkoušející, nebo použití beta-blokátorů během 30 dnů před dávkou studovaného léčiva nebo během studie;
• Darování krve nebo plazmy během 30 dnů od dávky studovaného léčiva a během trvání studie a u mužských subjektů darování spermatu po dobu trvání studie;
• Kojící ženy, těhotné ženy, ženy s podezřením na těhotenství nebo ženy, které se pokoušejí otěhotnět nebo kojící, mají pozitivní těhotenský test v séru při screeningu nebo těhotenském testu v moči před podáním studovaného léku bez ohledu na možnost otěhotnění;
• Pozitivní krevní screening na HIV, povrchový antigen hepatitidy B (HbSAg) nebo hepatitidu C jako screening nebo pozitivní screening v moči na alkohol (pouze den -1) nebo zneužívané drogy nebo kotinin při screeningu a v den -1;
• mít klinicky významné abnormality v laboratorních hodnotách podle posouzení klinického zkoušejícího;
• mít v anamnéze alkoholismus a/nebo zneužívání drog;