Badanie NPT189 u zdrowych osób

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 65 lat (włącznie);
• Wyraził pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu;
• ważyć ≥ 45 kg i ≤ 120 kg, a wskaźnik masy ciała 18-32 włącznie;
• Ponowne badanie przesiewowe uczestników: To badanie nie zezwala na ponowne włączenie uczestnika, który przerwał badanie z powodu niepowodzenia leczenia wstępnego bez zgody sponsora, chyba że powodem niewłączenia był fakt, że wymagana liczba uczestników była potrzebna w tym czasie randomizacji zostały już spełnione. Ponownie przebadani pacjenci muszą nadal spełniać wszystkie kryteria włączenia i wyłączenia. Wszystkie badania przesiewowe należy przeprowadzić w ciągu 28 dni od podania dawki
• Kobiety w wieku rozrodczym (zdefiniowane jako niesterylne chirurgicznie lub co najmniej dwa lata po menopauzie potwierdzone przez badanie przesiewowe poziomu hormonu folikulotropowego (FSH) > 40) muszą wyrazić zgodę na stosowanie jednej z następujących form antykoncepcji od 60 dni poprzedzających do 90 dni po podaniu dawki badanego leku: hormonalnej (doustnej, przezskórnej, implantu lub zastrzyku), mechanicznej (prezerwatywa, diafragma ze środkiem plemnikobójczym), wkładki wewnątrzmacicznej (IUD), całkowitej abstynencji lub partnera po wazektomii (minimum 6 miesięcy) lub mężczyzn, którzy są aktywne seksualnie z kobietami w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na całkowitą abstynencję lub stosowanie prezerwatywy przez 90 dni po przyjęciu dawki badanego leku;
• Brak istotnych klinicznie nieprawidłowości w badaniu fizykalnym, parametrach życiowych, EKG lub ocenie laboratoryjnej podczas badań przesiewowych; i skurczowe ciśnienie krwi między 140 mm a 90 mm Hg i rozkurczowe ciśnienie krwi między 90 mm a 45 mm Hg.
• Potrafi zrozumieć i podpisać dokument świadomej zgody, może komunikować się z badaczem oraz rozumieć i przestrzegać wymagań protokołu.

Kryteria wyłączenia:

• Cierpią w przeszłości lub obecnie na poważną chorobę medyczną lub inną przyczynę medyczną lub społeczną, która w opinii głównego badacza mogłaby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub wpłynąć na ważność wyników badania;
• Udział w badaniu klinicznym (innym niż wizyta przesiewowa) w ciągu 60 dni od podania badanego leku;
• Stosowanie jakichkolwiek leków dostępnych bez recepty lub na receptę w ciągu 14 dni przed podaniem dawki Badanego leku lub w trakcie badania, z wyjątkiem hormonalnych środków antykoncepcyjnych dla kobiet w wieku rozrodczym, chyba że zostało to zatwierdzone przez głównego badacza lub stosowania beta-blokerów w ciągu 30 dni przed podaniem dawki badanego leku lub w trakcie badania;
• Oddawanie krwi lub osocza w ciągu 30 dni od podania dawki Badanego leku i przez cały czas trwania badania, a w przypadku mężczyzn oddawanie nasienia przez cały czas trwania badania;
• Kobiety karmiące piersią, ciężarne, z podejrzeniem ciąży, próbujące zajść w ciążę lub karmiące piersią mają pozytywny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego lub testu ciążowego z moczu przed podaniem badanego leku niezależnie od zdolności do zajścia w ciążę;
• Pozytywny wynik badania krwi na obecność wirusa HIV, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HbSAg) lub zapalenia wątroby typu C jako badanie przesiewowe lub pozytywny wynik badania moczu na obecność alkoholu (tylko w dniu -1) lub narkotyków lub kotyniny podczas badania przesiewowego i w dniu -1;
• mają klinicznie istotne nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych w ocenie badacza klinicznego;
• Mieć historię alkoholizmu i/lub nadużywania narkotyków;