En undersøgelse af NPT189 i sunde emner

Inklusionskriterier:

• Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner mellem 18 og 65 år (inklusive);
• Har givet skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen;
• Vejer ≥ 45 kg og ≤ 120 kg med Body Mass Index på 18-32 inklusive;
• Genscreening af forsøgspersoner: Denne undersøgelse tillader ikke genindmeldelse af en forsøgsperson, der har afbrudt undersøgelsen som en præ-behandlingsfejl uden godkendelse fra sponsoren, medmindre grunden til, at de ikke blev inkluderet, var, at det nødvendige antal forsøgspersoner var nødvendigt på det tidspunkt. af randomisering allerede var opfyldt. Genscreenede forsøgspersoner skal fortsat opfylde alle inklusions- og eksklusionskriterier. Alle screeningsprocedurer skal udføres inden for 28 dage efter dosisadministration
• Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder (defineret som ikke kirurgisk sterile eller mindst to år postmenopausale bekræftet af et screening follikelstimulerende hormon (FSH) niveau på > 40) skal acceptere at bruge en af ​​følgende former for prævention fra 60 dage før til 90 dage efter dosis af undersøgelseslægemidlet: hormonelle (oral, transdermal, implantat eller injektion), barriere (kondom, diafragma med sæddræbende middel), intrauterin enhed (IUD), fuldstændig afholdenhed eller vasektomiseret partner (minimum 6 måneder) eller mandlige forsøgspersoner, der er seksuelt aktive med kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere fuldstændig afholdenhed eller at bruge kondom i 90 dage efter dosis af undersøgelseslægemidlet;
• Ingen klinisk signifikante abnorme fund ved fysisk undersøgelse, vitale tegn, EKG eller klinisk laboratorieevaluering under screening; og systolisk blodtryk mellem 140 mm og 90 mm Hg og diastolisk blodtryk mellem 90 mm og 45 mm Hg.
• Kan forstå og underskrive det informerede samtykkedokument, kan kommunikere med efterforskeren og kan forstå og overholde kravene i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

• Har en tidligere eller nuværende alvorlig medicinsk sygdom eller anden medicinsk eller social årsag, som efter hovedforskerens mening ville bringe forsøgspersonens sikkerhed i fare eller påvirke validiteten af ​​undersøgelsesresultaterne;
• Deltagelse i et klinisk forsøg (bortset fra et screeningsbesøg) inden for 60 dage efter administration af studielægemidlet;
• Brug af håndkøbsmedicin eller receptpligtig medicin inden for 14 dage før dosis af undersøgelseslægemidlet eller under undersøgelsen, med undtagelse af hormonelle præventionsmidler til kvinder i den fødedygtige alder, medmindre den er godkendt af den primære investigator eller brug af betablokkere inden for 30 dage før dosis af undersøgelseslægemidlet eller under undersøgelsen;
• Donation af blod eller plasma inden for 30 dage efter dosis af undersøgelseslægemidlet og under hele undersøgelsens varighed og for mandlige forsøgspersoner, donation af sæd i hele undersøgelsens varighed;
• Kvinder, der ammer, er gravide, mistænkes for at være gravide, forsøger at blive gravide eller ammer, har en positiv serumgraviditetstest ved screening eller uringraviditetstest før administration af undersøgelseslægemidlet uanset den fødedygtige potentiale;
• Positiv blodscreening for HIV, hepatitis B overfladeantigen (HbSAg) eller hepatitis C som screening, eller en positiv urinscreening for alkohol (kun dag -1) eller misbrugsstoffer eller cotinin ved screening og på dag -1;
• Har klinisk signifikante abnormiteter i laboratorieværdier som vurderet af den kliniske investigator;
• Har en historie med alkoholisme og/eller stofmisbrug;