Uno studio di NPT189 in soggetti sani

Criterio di inclusione:

• Soggetti di sesso maschile o femminile di età compresa tra i 18 e i 65 anni (compresi);
• Ha fornito il consenso informato scritto per partecipare allo studio;
• Peso ≥ 45 kg e ≤ 120 kg con indice di massa corporea di 18-32 inclusi;
• Rescreening del soggetto: questo studio non consente il re-arruolamento di un soggetto che ha interrotto lo studio come fallimento del pre-trattamento senza l'approvazione dello sponsor a meno che il motivo per cui non sono stati inclusi fosse dovuto al numero richiesto di soggetti necessari al momento di randomizzazione era già stata soddisfatta. I soggetti riselezionati devono continuare a soddisfare tutti i criteri di inclusione ed esclusione. Tutte le procedure di screening devono essere eseguite entro 28 giorni dalla somministrazione della dose
• Le donne in età fertile (definite come non sterili chirurgicamente o in postmenopausa da almeno due anni confermate da un livello di Screening Follicle Stimulating Hormone (FSH) > 40) devono accettare di utilizzare una delle seguenti forme di contraccezione da 60 giorni prima fino a 90 giorni dopo la dose del Farmaco in studio: ormonale (orale, transdermico, impianto o iniezione), barriera (preservativo, diaframma con spermicida), dispositivo intrauterino (IUD), astinenza completa o partner vasectomizzato (minimo 6 mesi) o soggetti di sesso maschile che sono sessualmente attivo con donne in età fertile deve accettare di completare l'astinenza o di utilizzare un preservativo per 90 giorni dopo la dose del farmaco in studio;
• Nessun risultato anormale clinicamente significativo all'esame obiettivo, segni vitali, ECG o valutazione clinica di laboratorio durante lo screening; e pressione sanguigna sistolica tra 140 mm e 90 mm Hg e pressione sanguigna diastolica tra 90 mm e 45 mm Hg.
• Comprendere e firmare il documento di consenso informato, comunicare con lo sperimentatore e comprendere e rispettare i requisiti del protocollo.

Criteri di esclusione:

• Avere una grave malattia medica passata o presente o altro motivo medico o sociale che, a parere del ricercatore principale, metterebbe a repentaglio la sicurezza del soggetto o influirebbe sulla validità dei risultati dello studio;
• Partecipazione a una sperimentazione clinica (diversa da una visita di screening) entro 60 giorni dalla somministrazione del farmaco in studio;
• Uso di qualsiasi farmaco da banco o su prescrizione entro 14 giorni prima della dose del farmaco in studio o durante lo studio, ad eccezione dei contraccettivi ormonali per le donne in età fertile, a meno che non sia approvato dal ricercatore principale o uso di beta-bloccanti entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio o durante lo studio;
• Donazione di sangue o plasma entro 30 giorni dalla dose del Farmaco oggetto dello studio e per tutta la durata dello studio e per i soggetti di sesso maschile, donazione di sperma per tutta la durata dello studio;
• Le donne che allattano, sono incinte, sospettate di essere incinte, o che stanno tentando una gravidanza, o che stanno allattando, hanno un test di gravidanza su siero positivo allo screening o un test di gravidanza sulle urine prima della somministrazione del farmaco in studio, indipendentemente dal potenziale fertile;
• Screening del sangue positivo per HIV, antigene di superficie dell'epatite B (HbSAg) o epatite C come screening o screening delle urine positivo per alcol (solo giorno -1) o droghe d'abuso o cotinina allo screening e al giorno -1;
• Avere anomalie clinicamente significative nei valori di laboratorio come giudicato dallo sperimentatore clinico;
• Avere una storia di alcolismo e/o abuso di droghe;