Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Genetické a epigenetické mechanismy rozvoje gestačního diabetu melitus a jeho účinky na plod (GEM GDM)

18. listopadu 2025 aktualizováno: Federal State Budgetary Institution, V. A. Almazov Federal North-West Medical Research Centre, of the Ministry of Health

Genetické a epigenetické mechanismy rozvoje gestačního diabetu melitus a jeho účinky na plod: Randomizovaná kontrolovaná studie různých glykemických cílů během těhotenství

Jedná se o randomizovanou kontrolovanou studii různých glykemických cílů během léčby žen s GDM s hodnocením epygenetických aspektů jejich účinků na plod a výsledky těhotenství. Tato studie je intervenční, randomizovaná, kontrolovaná, otevřená.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie si klade za cíl objasnit vliv hyperglykémie a její korekce, úrovně fyzické aktivity a spotřeby hlavních makro- a mikronutrientů ženami během těhotenství na metylaci DNA a expresi genů podílejících se na neuroendokrinní regulaci a rozvoji metabolických onemocnění u potomků, as stejně jako funkční charakteristiky endoteliálních buněk lidské pupečníkové žíly (HUVEC). Pro účely studie jsou ženy s GDM randomizovány do 2 léčebných skupin podle glykemických cílů (velmi těsné a těsné až střední glykemické cíle). Údaje o hladinách glykémie během studia a konzumaci hlavních makro- a mikroživin budou shromažďovány pomocí mobilní aplikace s elektronickými formuláři hlášení mlékáren.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
850

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Polina Popova, MD, PhD
  • Telefonní číslo: +78127550595
  • E-mail: pvpopova@yandex.ru

Studijní místa

  • Rusko
      • Saint Petersburg, Rusko, 197341
        • Almazov NMRC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotné ženy s GDM diagnostikovaným podle ruského národního konsenzu a doporučení International Association of Diabetes and Pregnancy Study Groups (glykémie nalačno ≥5,1 mmol/l a/nebo ≥10,0 mmol/l po 1 hodině a/nebo ≥ 8,5 mmol/l po 2 hodinách v orálním glukózovém tolerančním testu (OGTT) se 75 g glukózy).
  • Gestační věk v době zařazení do studie 12 týdnů 0 dnů - 31 týdnů 6 dnů
  • Pro kontrolní skupinu: těhotné ženy s normální glukózovou tolerancí potvrzenou OGTT ve 24.–31. týdnu těhotenství.

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes mellitus typu 1 a typu 2
  • Jiná onemocnění ovlivňující metabolismus sacharidů
  • Užívání léků, které ovlivňují metabolismus sacharidů
  • Malformace plodu identifikované před zařazením do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: velmi přísné cílové hodnoty glykémie
Jiný: Velmi přísné cíle glykémie, změna životního stylu, v případě potřeby inzulinová léčba
Všichni pacienti jsou zařazeni k úpravě životního stylu (dieta a fyzická aktivita). Pokud nejsou dosaženy cílové hodnoty glukózy (<5,1 mmol/L nalačno a <7,0 mmol/L po jídle), je zahájena léčba inzulinem
Ostatní jména:
  • Přísné cíle glykémie
Aktivní komparátor: úzké až středně přísné cíle glykémie
Méně přísné cíle glykemie
Jiný: Přísné-mírné cíle glykémie, změna životního stylu, v případě potřeby inzulinová léčba
Všichni pacienti jsou zařazeni do úpravy životního stylu (dieta a fyzické cvičení). Pokud nejsou dosaženy cílové hladiny glukózy (<5,3 mmol/L nalačno a <7,8 mmol/L po jídle), je zahájena inzulinová terapie
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pouze sledování u žen s normální glukózovou tolerancí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
LGA novorozenci
Časové okno: do 24 hodin po doručení
Počet (%) velkých novorozenců pro gestační věk (LGA).
do 24 hodin po doručení
TRIB1
Časové okno: do 24 hodin po doručení
Úroveň exprese genu TRIB1
do 24 hodin po doručení
LEP
Časové okno: do 24 hodin po doručení
Úroveň exprese genu LEP
do 24 hodin po doručení
ADIPOQ
Časové okno: do 24 hodin po doručení
Úroveň exprese genu ADIPOQ
do 24 hodin po doručení
ANGPTL4
Časové okno: do 24 hodin po doručení
Úroveň exprese genu ANGPTL4
do 24 hodin po doručení
NR3C1
Časové okno: do 24 hodin po doručení
Úroveň exprese genu NR3C1
do 24 hodin po doručení

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra preeklampsie
Časové okno: od 20 týdnů do dodání
nástup nové hypertenze a proteinurie a/nebo dysfunkce koncových orgánů po 20 týdnech těhotenství
od 20 týdnů do dodání
míra eklampsie
Časové okno: od 20 týdnů do dodání
generalizované křeče a/nebo kóma
od 20 týdnů do dodání
míru novorozenecké smrti
Časové okno: 1 měsíc po dodání
smrt
1 měsíc po dodání
Císařské řezy
Časové okno: do 24 hodin po doručení
Počet (%) porodů císařskými řezy
do 24 hodin po doručení
SGA novorozenci
Časové okno: do 24 hodin po doručení
Počet (%) malých novorozenců pro gestační věk (SGA).
do 24 hodin po doručení
Methylace kandidátních genů
Časové okno: do 24 hodin po doručení
Hladiny methylace (%) kandidátních genů s potvrzenými rozdíly v expresi v HUVEC izolovaných do 24 hodin po porodu
do 24 hodin po doručení
výskyt makrosomie
Časové okno: dodávka
porodní hmotnost ≥4000 g
dodávka
porodní hmotnost
Časové okno: doručení
porodní hmotnost (g)
doručení
délka při narození
Časové okno: doručení
délka při narození (cm)
doručení
míra mrtvě narozených
Časové okno: > 20 týdnů
Úmrtí plodu in utero > 20 týdnů
> 20 týdnů
výskyt dystokie ramének
Časové okno: dodávka
vaginální porod temenním postavením, při kterém je po porodu hlavy a neúspěšném jemném tahu nutné použít další porodnické manévry k dokončení porodu plodu
dodávka
míra porodního traumatu
Časové okno: dodávka
zlomenina kosti, poškození nervů
dodávka
míra předčasného porodu
Časové okno: dodávka
děti narozené v <37 týdnu gestačního věku
dodávka
gestační stáří
Časové okno: dodání
gestační věk při porodu
dodání
míra neonatální hypoglykémie
Časové okno: prvních 48 hodin věku
hladina glukózy v plazmě pod 2,6 mmol/l během prvních 48 hodin věku
prvních 48 hodin věku
výskyt syndromu neonatální respirační tísně
Časové okno: doručení
respirační selhání nebo dušnost
doručení
výskyt žloutenky
Časové okno: doručení
žloutenka vyžadující fototerapii a/nebo výměnnou transfuzi
doručení
míra přijetí na JIP pro novorozence
Časové okno: do 72 hodin po porodu
přijetí na jednotku intenzivní péče pro novorozence (JIP)
do 72 hodin po porodu
délka pobytu kojenců přijatých na jednotku intenzivní péče pro novorozence
Časové okno: až 30 dnů po dodání
délka pobytu novorozenců přijatých na jednotku intenzivní péče pro novorozence, dny
až 30 dnů po dodání
C-peptid z pupečníkové krve
Časové okno: dodávka
hladiny C-peptidu v pupečníkové krvi
dodávka
míra složeného neonatálního výsledku
Časové okno: dodání
úmrtí novorozence, dystokie ramének, zlomenina kosti a obrna nervů
dodání
míra úmrtnosti matek
Časové okno: do 42 dnů od ukončení těhotenství
úmrtí ženy během těhotenství nebo do 42 dnů po ukončení těhotenství
do 42 dnů od ukončení těhotenství
míra odtržení placenty
Časové okno: před podáním
předčasné oddělení placenty od stěny dělohy před porodem
před podáním
míra poporodního krvácení
Časové okno: dodávka
vyžadující nebo nabízenou krevní transfúzi nebo operační zákrok
dodávka
výskyt gestační hypertenze
Časové okno: od 20 týdnů do porodu
nově vzniklá hypertenze (140/90 mmHg nebo vyšší) bez proteinurie po 20. týdnu těhotenství
od 20 týdnů do porodu
míra vyvolání porodu
Časové okno: dodání
použití léků nebo jiných metod k vyvolání (indukci) porodu
dodání
míra poranění hráze
Časové okno: dodání
perineální nebo hluboká vaginální lacerace
dodání
frekvence operačního vaginálního porodu (vakuumextrakce)
Časové okno: dodání
aplikace vakua na hlavu plodu
dodání
přírůstek hmotnosti v těhotenství
Časové okno: doručení
Hmotnost od období před početím do posledního změřeného vážení v rámci 4 týdnů před porodem.
doručení
krevní tlak při přijetí na porodní oddělení
Časové okno: při přijetí na porodní oddělení
krevní tlak při přijetí na porodní oddělení, mm Hg
při přijetí na porodní oddělení
míra mateřské hypoglykémie
Časové okno: během těhotenství
typické příznaky při kapilární glykémii <3,9 mmol/l, nebo, pokud je pacient bez příznaků, při kapilární glykémii <3,3 mmol/l
během těhotenství
požadavky na inzulinovou terapii
Časové okno: od 12. týdne do porodu
Předpis inzulinové léčby
od 12. týdne do porodu
výskyt mrtvice
Časové okno: během těhotenství nebo do 42 dnů po porodu
Maternální náhlá ztráta mozkové funkce způsobená ucpáním nebo prasknutím krevních cév během těhotenství nebo po porodu.
během těhotenství nebo do 42 dnů po porodu
výskyt akutního plicního edému
Časové okno: Během těhotenství nebo do 42 dnů po porodu
Maternální akutní plicní edém
Během těhotenství nebo do 42 dnů po porodu
míra srdeční zástavy
Časové okno: Během těhotenství nebo do 42 dnů po porodu
Materiální srdeční zástava
Během těhotenství nebo do 42 dnů po porodu
míra mateřského respiračního zástavu
Časové okno: Během těhotenství nebo do 42 dnů po porodu
Během těhotenství nebo do 42 dnů po porodu
výskyt syndromu respirační tísně u matky
Časové okno: Během těhotenství nebo do 42 dnů po porodu
Během těhotenství nebo do 42 dnů po porodu
míra hluboké žilní trombózy nebo plicní embolie u matek vyžadující antikoagulační léčbu
Časové okno: Během těhotenství nebo do 42 dnů po porodu
Během těhotenství nebo do 42 dnů po porodu
míra mateřské hemolýzy
Časové okno: Během těhotenství nebo do 42 dnů po porodu
Během těhotenství nebo do 42 dnů po porodu
Míra novorozenců s Apgar skóre <7 v 5. minutě
Časové okno: dodávka
Měření zdravotního stavu novorozence provedené ve věku 5 minut. Novorozenec získává body (0, 1, 2) za srdeční frekvenci, dechovou námahu, svalové napětí, reakci na stimulaci a barvu kůže. Skóre 10 bodů znamená výborný zdravotní stav.
dodávka

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HbA1c
Časové okno: 36 týden
Hladina HbA1c, %
36 týden
glykémie nalačno
Časové okno: 36 týdnů
hladina glukózy v plazmě nalačno, mmol/L
36 týdnů
lipidový profil
Časové okno: 36 týdnů
hladiny celkového cholesterolu v séru, lipoproteinů s nízkou hustotou, lipoproteinů s vysokou hustotou, triglyceridů, mmol/L
36 týdnů
parametry glykemické kontroly
Časové okno: od 12 týdnů do porodu
průměrná hladina glukózy v kapilární krvi nalačno a po jídle, dodržování cílových rozsahů pomocí samostatného monitorování
od 12 týdnů do porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Federal State Budgetary Institution, V. A. Almazov Federal North-West Medical Research Centre, of the Ministry of Health

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Griniva Elena, MD, PhD, Almazov NMRC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 15-14-30012

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení