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Genetische und epigenetische Mechanismen der Entwicklung von Schwangerschaftsdiabetes mellitus und seine Auswirkungen auf den Fötus (GEM GDM)

18. November 2025 aktualisiert von: Federal State Budgetary Institution, V. A. Almazov Federal North-West Medical Research Centre, of the Ministry of Health

Genetische und epigenetische Mechanismen der Entwicklung von Schwangerschaftsdiabetes mellitus und seine Auswirkungen auf den Fötus: eine randomisierte kontrollierte Studie zu verschiedenen glykämischen Zielen während der Schwangerschaft

Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie mit verschiedenen glykämischen Zielen während der Behandlung von Frauen mit GDM mit Bewertung der epygenetischen Aspekte ihrer Auswirkungen auf den Fötus und die Schwangerschaftsergebnisse. Diese Studie ist eine interventionelle, randomisierte, kontrollierte Studie, offen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie zielt darauf ab, die Wirkung von Hyperglykämie und deren Korrektur, das Maß an körperlicher Aktivität und die Aufnahme wichtiger Makro- und Mikronährstoffe durch Frauen während der Schwangerschaft auf die DNA-Methylierung und die Expression von Genen, die an der neuroendokrinen Regulation und der Entwicklung von Stoffwechselerkrankungen bei den Nachkommen beteiligt sind, zu klären sowie funktionelle Eigenschaften menschlicher Nabelvenen-Endothelzellen (HUVECs). Für die Zwecke der Studie werden Frauen mit GDM randomisiert 2 Behandlungsgruppen pro glykämischer Zielvorgabe (sehr streng und streng-moderate glykämische Zielvorgabe) zugeteilt. Daten zu glykämischen Werten während der Studie und zum Verzehr wichtiger Makro- und Mikronährstoffe werden mithilfe einer mobilen Anwendung mit elektronischen Berichtsformularen für Molkereien erhoben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
850

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Russland
      • Saint Petersburg, Russland, 197341
        • Almazov NMRC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere mit GDM, diagnostiziert gemäß dem russischen nationalen Konsens und den Empfehlungen der International Association of Diabetes and Pregnancy Study Groups (Nüchternglukose von ≥5,1 mmol/l und/oder ≥10,0 mmol/l nach 1 h und/oder ≥ 8,5 mmol/L nach 2 h im oralen Glukosetoleranztest (OGTT) mit 75 g Glukose).
  • Gestationsalter zum Zeitpunkt des Studieneinschlusses 12 Wochen 0 Tage - 31 Wochen 6 Tage
  • Für die Kontrollgruppe: Schwangere mit normaler Glukosetoleranz, bestätigt durch OGTT in der 24.–31. Schwangerschaftswoche.

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes mellitus Typ 1 und Typ 2
  • Andere Krankheiten, die den Kohlenhydratstoffwechsel beeinflussen
  • Verwendung von Medikamenten, die den Stoffwechsel von Kohlenhydraten beeinflussen
  • Fehlbildungen des Fötus, die vor Aufnahme in die Studie festgestellt wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: sehr strenge glykämische Zielwerte
Sonstiges: Sehr strenge glykämische Ziele, Lebensstiländerung, bei Bedarf Insulintherapie
Alle Patienten werden einer Lebensstiländerung (Ernährung und körperliche Bewegung) zugewiesen. Wenn die Zielglukosewerte (<5,1 mmol/L nüchtern und <7,0 mmol/L postprandial) nicht erreicht werden, wird eine Insulintherapie begonnen
Andere Namen:
  • Strenge glykämische Zielwerte
Aktiver Komparator: enge-moderate glykämische Ziele
Weniger strenge glykämische Ziele
Sonstiges: Strenge-moderate glykämische Ziele, Lebensstiländerung, bei Bedarf Insulintherapie
Allen Patienten wird eine Lebensstiländerung (Ernährung und körperliche Bewegung) zugewiesen. Wenn die Zielglukosewerte (<5,3 mmol/L nüchtern und <7,8 mmol/L postprandial) nicht erreicht werden, wird eine Insulintherapie begonnen
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Nur Beobachtung bei Frauen mit normaler Glukosetoleranz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
LGA-Neugeborene
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach Lieferung
Anzahl (%) der für das Gestationsalter (LGA) großen Neugeborenen
innerhalb von 24 Stunden nach Lieferung
TRIB1
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach Lieferung
Expressionsniveau des TRIB1-Gens
innerhalb von 24 Stunden nach Lieferung
LEP
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach Lieferung
Expressionsniveau des LEP-Gens
innerhalb von 24 Stunden nach Lieferung
ADIPOQ
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach Lieferung
Expressionsniveau des ADIPOQ-Gens
innerhalb von 24 Stunden nach Lieferung
ANGPTL4
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach Lieferung
Expressionsniveau des ANGPTL4-Gens
innerhalb von 24 Stunden nach Lieferung
NR3C1
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach Lieferung
Expressionsniveau des NR3C1-Gens
innerhalb von 24 Stunden nach Lieferung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Präeklampsierate
Zeitfenster: von 20 Wochen bis zur Lieferung
Auftreten neuer Hypertonie und Proteinurie und/oder Endorgandysfunktion nach 20 Schwangerschaftswochen
von 20 Wochen bis zur Lieferung
Eklampsierate
Zeitfenster: von 20 Wochen bis zur Lieferung
generalisierte Krämpfe und/oder Koma
von 20 Wochen bis zur Lieferung
Sterblichkeitsrate bei Neugeborenen
Zeitfenster: 1 Monat nach Lieferung
Tod
1 Monat nach Lieferung
Kaiserschnitte
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach Lieferung
Anzahl (%) der Geburten durch Kaiserschnitte
innerhalb von 24 Stunden nach Lieferung
SGA-Neugeborene
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach Lieferung
Anzahl (%) der Neugeborenen, die klein für das Gestationsalter (SGA) sind
innerhalb von 24 Stunden nach Lieferung
Methylierung von Kandidatengenen
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach Lieferung
Methylierungsgrade (%) von Kandidatengenen mit bestätigten Unterschieden in der Expression in HUVECs, die innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt isoliert wurden
innerhalb von 24 Stunden nach Lieferung
Rate an Makrosomie
Zeitfenster: Lieferung
Geburtsgewicht ≥4000 g
Lieferung
Geburtsgewicht
Zeitfenster: Lieferung
Geburtsgewicht (g)
Lieferung
Länge bei Geburt
Zeitfenster: Lieferung
Länge bei der Geburt (cm)
Lieferung
Rate of Stillbirth
Zeitfenster: > 20 Wochen
Fötaler Tod in utero > 20 Wochen
> 20 Wochen
Rate der Schulterdystokie
Zeitfenster: Lieferung
vaginale Schädellageentbindung, bei der nach der Geburt des Kopfes und erfolglosem vorsichtigem Zug zusätzliche geburtshilfliche Manöver erforderlich sind, um die Entbindung des Fötus zu vervollständigen
Lieferung
Rate von Geburtstrauma
Zeitfenster: Lieferung
Knochenfraktur, Nervenschädigung
Lieferung
Rate der Frühgeburt
Zeitfenster: Lieferung
Babys, die mit <37 Wochen Gestationsalter geboren wurden
Lieferung
Schwangerschaftsalter
Zeitfenster: Lieferung
Schwangerschaftsalter bei der Entbindung
Lieferung
Häufigkeit von neonataler Hypoglykämie
Zeitfenster: die ersten 48 Lebensstunden
Plasmaglucosespiegel unter 2,6 mmol/L innerhalb der ersten 48 Lebensstunden
die ersten 48 Lebensstunden
Rate des neonatalen Atemnotsyndroms
Zeitfenster: Lieferung
Atemversagen oder Atemnot
Lieferung
Rate of Jaundice
Zeitfenster: Lieferung
Gelbsucht, die eine Phototherapie und/oder einen Blutaustausch erfordert
Lieferung
Rate der NICU-Aufnahme
Zeitfenster: innerhalb von 72 Stunden nach der Entbindung
Aufnahme auf die neonatologische Intensivstation (NICU)
innerhalb von 72 Stunden nach der Entbindung
Aufenthaltsdauer von Säuglingen, die auf der neonatologischen Intensivstation aufgenommen wurden
Zeitfenster: bis zu 30 Tagen nach der Lieferung
Aufenthaltsdauer von auf die neonatologische Intensivstation aufgenommenen Säuglingen, Tage
bis zu 30 Tagen nach der Lieferung
Nabelschnurblut-C-Peptid
Zeitfenster: Lieferung
C-Peptid-Spiegel im Nabelschnurblut
Lieferung
Rate des kombinierten neonatalen Ergebnisses
Zeitfenster: Lieferung
Säuglingstod, Schulterdystokie, Knochenfraktur und Nervenlähmung
Lieferung
Müttersterblichkeitsrate
Zeitfenster: innerhalb von 42 Tagen nach Schwangerschaftsabbruch
Tod einer Frau während der Schwangerschaft oder innerhalb von 42 Tagen nach Beendigung der Schwangerschaft
innerhalb von 42 Tagen nach Schwangerschaftsabbruch
Rate des vorzeitigen Plazentaabrisses
Zeitfenster: vor der Lieferung
vorzeitige Ablösung der Plazenta von der Gebärmutterwand vor der Entbindung
vor der Lieferung
Rate der postpartalen Hämorrhagie
Zeitfenster: Lieferung
die eine Bluttransfusion oder einen operativen Eingriff erfordern oder anbieten
Lieferung
Häufigkeit von Gestationshypertonie
Zeitfenster: von der 20. Woche bis zur Entbindung
Neu aufgetretener Bluthochdruck (140/90 mmHg oder höher), ohne Proteinurie nach 20 Schwangerschaftswochen
von der 20. Woche bis zur Entbindung
Rate der Geburtseinleitung
Zeitfenster: Lieferung
die Verwendung von Medikamenten oder anderen Methoden zur Einleitung der Wehen
Lieferung
Rate an Dammverletzungen
Zeitfenster: Lieferung
perineale oder tiefe vaginale Verletzung
Lieferung
Rate an operativen vaginalen Entbindungen (Vakuumextraktion)
Zeitfenster: Lieferung
Anwendung eines Vakuums auf den fetalen Kopf
Lieferung
gestationale Gewichtszunahme
Zeitfenster: Lieferung
Gewicht von der Zeit vor der Empfängnis bis zum letzten innerhalb von 4 Wochen vor der Entbindung gemessenen Gewicht.
Lieferung
Blutdruck bei Aufnahme in die Geburtsstation
Zeitfenster: bei der Aufnahme auf die Geburtsstation
Blutdruck bei Aufnahme auf die Geburtsstation, mm Hg
bei der Aufnahme auf die Geburtsstation
Rate maternaler Hypoglykämie
Zeitfenster: während der Schwangerschaft
typische Symptome mit kapillärem Glukosewert <3,9 mmol/L oder, falls asymptomatisch, durch kapillären Glukosewert <3,3 mmol/L
während der Schwangerschaft
Insulintherapiebedarf
Zeitfenster: von 12 Wochen bis zur Entbindung
Verschreibung einer Insulinbehandlung
von 12 Wochen bis zur Entbindung
Schlaganfallrate
Zeitfenster: während der Schwangerschaft oder innerhalb von 42 Tagen nach der Entbindung
Mütterlicher plötzlicher Verlust der Gehirnfunktion aufgrund verstopfter oder geplatzter Blutgefäße während der Schwangerschaft oder nach der Geburt.
während der Schwangerschaft oder innerhalb von 42 Tagen nach der Entbindung
Häufigkeit von akutem Lungenödem
Zeitfenster: Während der Schwangerschaft oder innerhalb von 42 Tagen nach der Entbindung
Mütterliches akutes Lungenödem
Während der Schwangerschaft oder innerhalb von 42 Tagen nach der Entbindung
Rate des Herzstillstands
Zeitfenster: Während der Schwangerschaft oder innerhalb von 42 Tagen nach der Entbindung
Mütterlicher Herzstillstand
Während der Schwangerschaft oder innerhalb von 42 Tagen nach der Entbindung
Häufigkeit von mütterlichem Atemstillstand
Zeitfenster: Während der Schwangerschaft oder innerhalb von 42 Tagen nach der Entbindung
Während der Schwangerschaft oder innerhalb von 42 Tagen nach der Entbindung
Rate des mütterlichen Atemnotsyndroms
Zeitfenster: Während der Schwangerschaft oder innerhalb von 42 Tagen nach der Entbindung
Während der Schwangerschaft oder innerhalb von 42 Tagen nach der Entbindung
Häufigkeit mütterlicher tiefer Venenthrombosen oder Lungenembolien, die eine Antikoagulanzientherapie erfordern
Zeitfenster: Während der Schwangerschaft oder innerhalb von 42 Tagen nach der Entbindung
Während der Schwangerschaft oder innerhalb von 42 Tagen nach der Entbindung
Rate mütterlicher Hämolyse
Zeitfenster: Während der Schwangerschaft oder innerhalb von 42 Tagen nach der Entbindung
Während der Schwangerschaft oder innerhalb von 42 Tagen nach der Entbindung
Rate of neonates with Apgar score <7 at 5 minutes
Zeitfenster: Lieferung
Eine Messung des Gesundheitszustands eines Neugeborenen, die nach 5 Minuten durchgeführt wird. Dem Neugeborenen werden Punkte (0, 1, 2) für Herzfrequenz, Atemanstrengung, Muskeltonus, Reaktion auf Stimulation und Hautfarbe vergeben. Ein Wert von 10 Punkten weist auf einen ausgezeichneten Gesundheitszustand hin.
Lieferung

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HbA1c
Zeitfenster: 36 Wochen
HbA1c-Wert, %
36 Wochen
Nüchternblutzucker
Zeitfenster: 36 Wochen
Nüchtern-Plasmaglukosespiegel, mmol/L
36 Wochen
Lipidprofil
Zeitfenster: 36 Woche
Spiegel von Gesamtcholesterin im Serum, Lipoproteine niedriger Dichte, Lipoproteine hoher Dichte, Triglyceride, mmol/L
36 Woche
glykämische Kontrollparameter
Zeitfenster: von 12 Wochen bis zur Entbindung
mittlere Nüchtern- und postprandiale Kapillarglukose, Einhaltung der Zielbereiche durch Selbstmonitoring
von 12 Wochen bis zur Entbindung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Federal State Budgetary Institution, V. A. Almazov Federal North-West Medical Research Centre, of the Ministry of Health

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Griniva Elena, MD, PhD, Almazov NMRC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. November 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 15-14-30012

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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