Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mobilní intervence pro mladé uživatele opiátů

31. července 2018 aktualizováno: National Development and Research Institutes, Inc.

Prevence injekčního užívání: intervence mobilního zdraví, která využívá sociální sítě k zabránění postupu injekčního užívání mezi mladými uživateli opioidů

Poruchy užívání opiátů (OUD) jsou druhým nejčastějším typem poruchy užívání drog v USA, přičemž téměř 2 miliony Američanů má opioid na předpis (PO) a ~570 000 OUD související s heroinem. Eskalace OUD během posledních dvou dekád byla nejvýraznější mezi mladými lidmi, z nichž mnozí demonstrují rychlý přechod od nelékařského užívání PO (16-17 let) k heroinu (19-20 let), přičemž většina z nich postupuje. k injekčnímu užívání drog (IDU) do jednoho roku od zahájení užívání heroinu (20–21 let). Progrese k IDU je charakterizována jedinečně vysokou úrovní rizika pro mládež, včetně vyšší míry předávkování (OD) a výskytu HIV a HCV ve srovnání se staršími vrstevníky. Závažnost závislosti, psychosociální fungování a sociální sítě jsou silnými prediktory přechodu k IDU; neexistuje však prakticky žádný výzkum, jak tomuto přechodu na injekční uživatele drog zabránit nebo jej zastavit. Vzhledem k nedostatku intervencí zaměřených na tuto velkou a zranitelnou skupinu mládeže navrhujeme přizpůsobit a vyhodnotit inovativní, poutavou intervenci v oblasti mHealth, aby se zabránilo mladým uživatelům opiátů (18–29) v přechodu k injekčním uživatelům drog. Cíl 1: Během měsíců 1-12 přizpůsobíme naši stávající mobilní intervenci pro OUD, která zahrnuje každodenní textové zprávy plus klíčové součásti intervencí KBT založené na důkazech, včetně funkční analýzy užívání drog, sebeřízení a sociálního / rekreačního poradenství. Nové složky specifické pro mládež se zaměří na roli vrstevníků v oblasti užívání opiátů a injekčních uživatelů drog a školení prevence a reakce na OD. Náš iterativní vývojový proces bude zahrnovat cílové skupiny s mládeží užívající opioidy (n=24), rozhovory s důležitými zainteresovanými stranami (např. poskytovateli léčby pro mládež; n=6) a zpětnou vazbu a údaje o použitelnosti od mládeže užívající opiáty (n=30). . Cíl 2: Během měsíců 13–31 provedeme malou randomizovanou kontrolovanou studii přizpůsobené intervence mHealth s mladými uživateli opioidů, kteří nepřešli na pravidelnou injekci (n=64) a porovnáme (1) hodnocení plus osobní OD školení prevence / reakce (včetně naloxonu) versus (2) hodnocení plus osobní školení prevence / reakce na OD (včetně naloxonu) plus naše intervence v oblasti mHealth. Proveditelnost a přijatelnost bude posouzena prostřednictvím zpětné vazby od účastníků, uchovávání a údajů o používání. Difúze bude definována jako počet vrstevníků účastníků, kteří si stáhnou intervenční aplikaci pro vlastní potřebu. Předběžná účinnost bude měřena prostřednictvím snížení užívání opioidů (TLFB, toxikologie moči/vlasů) a vlastního stavu injekce po 4, 8 a 12 týdnech a po 3 a 6 měsících sledování. Sekundární výsledky zahrnují rizikové chování HIV/HCV, OD, problémy související s opioidy (např. abstinenční epizody) a normy a chování související s injekčními uživateli drog na sociálních sítích. Pokud jsou výsledky slibné, bude tato nová intervence rozšířena pro zkoumání v rozsáhlé studii účinnosti / účinnosti.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Poruchy spojené s užíváním opiátů (OUD) jsou druhým nejčastějším typem poruchy spojené s užíváním drog v USA, přičemž téměř 2 miliony hlásí užívání opioidů (PO) na předpis a přibližně 570 000 hlásí užívání heroinu v souladu s OUD. Kromě toho se předávkování drogami (OD) stalo hlavní příčinou náhodných úmrtí v USA, přičemž tuto epidemii řídí OD související s opiáty. Nedávná eskalace OUD byla nejvýraznější u mládeže, přičemž téměř 1/3 mládeže hlásila zneužití PO do věku 21 let a studie dokumentovaly trajektorii od nesprávného užívání PO k injekčnímu užívání drog (IDU) u mládeže. Probíhající studie provedená současnými vyšetřovateli dokumentovala alarmující trajektorii, kdy tato mládež postupuje od nelékařského užívání PO v dospívání (první PO užití M=16,7 r/o) k orálnímu / intranazálnímu užívání heroinu v mladé dospělosti (M=19,1 r/o). o), přičemž 64 % přešlo k injekčnímu užívání drog (IDU), do jednoho roku od zahájení léčby heroinem (první injekce M=20,1 r/o). Tato progrese k IDU je charakterizována jedinečně vysokou úrovní rizika pro mládež, včetně vyšší míry injekčního rizikového chování a OD, a vyšším výskytem HIV a HCV během prvních několika let po přechodu na injekční aplikaci ve srovnání se staršími vrstevníky. Mladí uživatelé opiátů jsou tedy vystaveni jedinečně vysokému riziku řady negativních následků během kritického období přechodu na injekční aplikaci. Tato rychlá progrese od užívání PO k injekčnímu uživateli drog a extrémní riziko spojené s novým injekčním stavem mezi mladými lidmi naznačují, že existuje krátké, ale kritické období, během kterého můžeme zasáhnout, abychom zabránili přechodu k injekčnímu užívání a souvisejícímu rizikovému chování a negativním zdravotním následkům. Bylo nalezeno několik robustních prediktorů pro progresi k IDU, včetně psychosociálních faktorů (tj. bezdomovectví, fyzické zneužívání), závažnosti OUD (tj. závažnosti závislosti, užívání více drog) a norem a chování IDU v rámci sociální sítě. I když existují určité znalosti o mechanismech, které podporují IDU, prakticky neexistuje žádný výzkum strategií, jak tomuto přechodu zabránit. Byla zkoumána pouze jedna intervence zaměřená na intranazální uživatele heroinu ve snaze zabránit progresi k IDU. Tato intervence „čichačů“ našla silné účinky; o polovinu méně účastníků intervence postoupilo k injekční aplikaci (33 % vs. 16 %) ve srovnání s kontrolním stavem (kteří absolvovali školení o HIV/AIDS), což naznačuje, že přímá intervence u uživatelů opiátů může být účinným způsobem, jak zabránit progresi k IDU a jeho související škody. Není jasné, proč se tak málo intervencí zaměřovalo na tuto populaci, ačkoli mladí uživatelé opiátů čelí řadě jedinečných překážek, včetně sociálních, ekonomických a motivačních, které jim mohou bránit ve vyhledání a přijetí léčby. Vzhledem k nedostatku intervencí dostupných pro velkou a zranitelnou skupinu mladých dospělých užívajících opiáty je naléhavě nutné vyvinout a vyhodnotit inovativní, poutavé přístupy, které zabrání mladým uživatelům opiátů v přechodu k injekčním uživatelům drog.

Aktuální žádost se předkládá v reakci na PA 16-073, "Program rozvoje behaviorální a integrativní léčby." Navrhovaným projektem je studie Stage Ib, která přizpůsobí mobilní psychosociální intervenci založenou na důkazech pro závislost na opioidech (Check-In App), aby se zabránilo progresi k injekční aplikaci u mladých uživatelů opioidů (18–29 let), kteří neprospěli pravidelná injekce.

Cíl 1: Během měsíců 1-12 přizpůsobíme aplikaci Check-In tak, aby se zaměřovala na snížení užívání opiátů a prevenci progrese k injekčnímu podání u mladých uživatelů opioidů perorálně / intranazálně. Naši stávající intervenci v oblasti mHealth (včetně každodenních textových zpráv a klíčových součástí kognitivně behaviorálních intervencí založených na důkazech, funkční analýzy užívání drog, sebeřízení a sociálního / rekreačního poradenství) přizpůsobíme mladým uživatelům opiátů. Nové složky specifické pro mládež se zaměří na roli vrstevníků při užívání opiátů / injekčních uživatelů drog a školení prevence / reakce na OD včetně užívání naloxonu. Náš iterativní vývojový proces bude zahrnovat cílové skupiny s mládeží užívající opioidy (n=24), rozhovory s důležitými zainteresovanými stranami (např. poskytovateli léčby pro mládež; n=6) a zpětnou vazbu a údaje o použitelnosti od mládeže užívající opiáty (n=30). .

Cíl 2: Během měsíců 13–31 provedeme malou randomizovanou kontrolovanou studii nově přizpůsobené intervence mHealth s mladými uživateli opioidů (18–29 let), kteří nepřešli na pravidelnou injekci (n=64) a porovnáme (1) hodnocení plus osobní školení prevence / reakce na OD (včetně naloxonu) versus (2) hodnocení plus osobní školení prevence / reakce na OD (včetně naloxonu) plus aplikace prevence injekce. Zhodnotíme proveditelnost, přijatelnost, šíření a předběžnou účinnost intervence. Proveditelnost a přijatelnost bude posouzena prostřednictvím zpětné vazby od účastníků, uchovávání a údajů o používání aplikací. Difúze bude definována jako počet vrstevníků účastníků, kteří si stáhnou intervenční aplikaci pro vlastní potřebu. Předběžná účinnost bude měřena prostřednictvím snížení užívání opioidů (TLFB, toxikologie moči a vlasů) a vlastního stavu injekce po 4, 8 a 12 týdnech a 3 a 6 měsících sledování. Sekundární výsledky zahrnují rizikové chování HIV/HCV, epizody OD, problémy související s opioidy (např. abstinenční epizody) a normy a chování související s injekčními uživateli drog na sociálních sítích.

Pokud jsou výsledky slibné, bude tato intervence vyhodnocena v rozsáhlé studii účinnosti/efektivity. Tato intervence může mít obrovský dopad na zlepšení přístupu, přijatelnosti a účinnosti intervencí zaměřených na užívání opiátů u mládeže, vzhledem k extrémně rozšířenému používání mobilních aplikací mezi mladými dospělými (98 % lidí ve věku 18–29 let vlastní mobilní telefony a tráví přibližně 3 hodiny /den pomocí mobilních aplikací).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

64

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Michelle Acosta
  • Telefonní číslo: 2128454535
  • E-mail: acosta@ndri.org

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Honoria Guarino
  • Telefonní číslo: 2128454540
  • E-mail: guarino@ndri.org

Studijní místa

    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10010
        • Nábor
        • National Development and Research Institutes, Inc.
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 29 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Současné užívání opiátů, definované jako užívání heroinu a/nebo PO 12 nebo vícekrát za posledních 30 dní (vlastní zpráva ověřená toxikologií moči)
  • Věk 18-29 let, ověřeno průkazem totožnosti s fotografií
  • Schopný rozumět a mluvit anglicky
  • Ochotný a dostupný podílet se na přidělené intervenci.

Kritéria vyloučení:

  • Jednotlivci jsou vyloučeni, pokud hlásí pravidelné injekční užívání drog (definované jako injekce 3krát nebo vícekrát týdně v posledních 30 dnech) po dobu delší než 24 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Školení prevence/reakce na OD
Bezprostředně po základním hodnocení provedou vyškolení výzkumní pracovníci krátkou (20 min.) Školení OD s každým účastníkem. Účastníci budou požádáni, aby si prohlédli 13minutové video školení prevence a reakce na OD ministerstva zdraví a duševní hygieny NYC (k dispozici zdarma online). Po videu si výzkumní pracovníci zkontrolují klíčové informace, zodpoví případné dotazy účastníků, předvedou sestavení intranazálního atomizéru naloxonu a zajistí, aby účastníci byli schopni provést tento montážní postup. Účastníkům bude předán předpis na naloxon a také standardní naloxonová souprava obsahující dvě dávky léku a rozprašovače pro intranazální podání spolu s tištěnou literaturou s přehledem klíčových informací o školení.
Účastníci zhlédnou 13minutové video školení prevence a reakce na OD (bezplatně dostupné online). Toto video pokrývá doporučené osnovy státu NY pro prevenci předávkování: jak předcházet OD, identifikovat a reagovat na ně, včetně informací o faktorech, které by mohly zvýšit riziko předávkování (míchání léků, změny v toleranci a čistotě léků a samotné užívání), jak reagovat na předávkování (záchranné dýchání, volat 911) a konkrétní pokyny, jak a kdy podat naloxon někomu, kdo se předávkuje. Po videu si výzkumní pracovníci zkontrolují klíčové informace, odpoví na případné otázky účastníků, předvedou sestavení intranazálního atomizéru naloxonu a zajistí, aby jej účastníci byli schopni sestavit. Účastníkům bude předán předpis na naloxon a také standardní naloxonová souprava obsahující dvě dávky léku a rozprašovače pro intranazální podání spolu s tištěnou literaturou s přehledem klíčových informací o školení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Školení OD + zásah mobilního PI
Účastníci absolvují stejné základní hodnocení a výcvik OD (plus naloxon) jako ti v prvním stavu. Účastníci také obdrží mobilní telefony s předinstalovanou aplikací PI a budou jim denně zasílány výzvy. V rámci aplikace PI budou účastníci požádáni, aby sdíleli informace o tom, jak se vyhnout problémům spojeným s užíváním opiátů, s vrstevníky v jejich sociální síti a aby povzbudili své vrstevníky ke stažení aplikace PI pro vlastní potřebu.
Účastníci obdrží stejný OD zásah jako v prvním rameni a také obdrží mobilní telefony s předinstalovanou aplikací PI. Tato intervence zahrnuje denní výzvy plus klíčové součásti kognitivně behaviorálních intervencí založených na důkazech, včetně funkční analýzy užívání drog, sebeřízení a sociálního/rekreačního poradenství a další obsah o toleranci k tísni, vztahu mezi sítěmi vrstevníků a užíváním drog a souvisejících zdroje.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v užívání opioidů
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
Účastník užívání opioidů bude posouzen prostřednictvím sledování časového průběhu, toxikologie moči a toxikologie vlasů
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
Změna stavu injekce nahlášeného uživatelem prostřednictvím sledování časové osy
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
Vlastní zprávy o frekvenci a délce injekčního užívání drog
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna rizikového chování HIV/HCV
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
rizikové chování HIV/HCV, které si sami oznámili (kombinované injekční a sexuální rizikové chování)
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
OD
Časové okno: 12 týdnů
četnost a závažnost epizod předávkování (OD).
12 týdnů
Peer IDU normy
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
Vlastní vnímání norem souvisejících s injekčním užíváním drog
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michelle Acosta, NIDA/NIH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. září 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

28. listopadu 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

28. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

2. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • R34DA043957 (NIH)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .