Mobil intervention for unge opioidbrugere
Forebyggelse af injektion: En mHealth-intervention, der udnytter sociale netværk til at forhindre progression til injektion blandt unge opioidbrugere
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Opioidbrugsforstyrrelser (OUD) er den næstmest almindelige type stofbrugsforstyrrelse i USA, med næsten 2 millioner rapporterende receptpligtige opioidbrug (PO) og ~570.000 rapporterer heroinbrug i overensstemmelse med en OUD. Ydermere er overdosering af lægemidler (OD) blevet den førende årsag til utilsigtet død i USA, med opioid-involveret OD, der driver denne epidemi. Den seneste eskalering i OUD har været mest udtalt blandt unge, hvor næsten 1/3 af de unge rapporterede PO-misbrug i en alder af 21, og undersøgelser har dokumenteret banen fra PO-misbrug til injektionsstofbrug (IDU) hos unge. En igangværende undersøgelse udført af de nuværende efterforskere dokumenterede en alarmerende bane, hvor disse unge udvikler sig fra ikke-medicinsk PO-brug i teenageårene (første PO-brug M=16,7 år) til oral/intranasal heroinbrug i ung voksen alder (M=19,1 år/ o), hvor 64 % udvikler sig til injektionsmisbrug (IDU) inden for et år efter påbegyndelse af heroin (første injektion M=20,1 år/år. Denne progression til IDU er kendetegnet ved enestående høje risikoniveauer for unge, herunder højere rater af injektionsrisikoadfærd og OD, og højere forekomst af HIV og HCV inden for de første par år efter overgangen til injektion sammenlignet med ældre jævnaldrende. Således har unge opioidbrugere en unik høj risiko for en række negative udfald i den kritiske periode med overgang til injektion. Denne hurtige progression fra PO-brug til IDU og den ekstreme risiko forbundet med ny injektionsstatus blandt unge indikerer, at der er en kort, men kritisk, periode, hvor vi kan gribe ind for at forhindre progression til injektion og dens tilhørende risikoadfærd og negative helbredsudfald. Der er fundet flere robuste prædiktorer for progression til intravenøs stofbrug, herunder psykosociale faktorer (dvs. hjemløshed, fysisk misbrug), sværhedsgrad af OUD (dvs. sværhedsgrad af afhængighed, blandingsbrug) og intravenøs normer og adfærd inden for ens sociale netværk. Selvom der er en vis forståelse for de mekanismer, der fremmer intravenøs sprøjtegift, er der stort set ingen forskning i strategier til at forhindre denne overgang. Kun én intervention er blevet undersøgt rettet mod intranasale heroinbrugere i et forsøg på at forhindre progression til intravenøs sprøjtegift. Denne "sniffer"-intervention fandt potente effekter; halvt så mange interventionsdeltagere udviklede sig til injektion (33 % vs. 16 %) sammenlignet med kontroltilstanden (som modtog hiv/aids-undervisning), hvilket indikerer, at direkte intervention med opioidbrugere kan være en effektiv måde at forhindre progression til intravenøs injektionsvæske og dets associerede skader. Det er uklart, hvorfor så få interventioner har rettet sig mod denne befolkning, selvom unge opioidbrugere står over for en række unikke barrierer, herunder sociale, økonomiske og motiverende, som kan forhindre dem i at søge og modtage behandling. I betragtning af den mangel på interventioner, der er tilgængelige for den store og sårbare gruppe af opioidbrugende unge voksne, er der et presserende behov for at udvikle og evaluere innovative, engagerende tilgange til at forhindre unge opioidbrugere i at skifte til intravenøs sprøjtegift.
Den aktuelle ansøgning indsendes som svar på PA 16-073, "Behavioral and Integrative Treatment Development Program." Det foreslåede projekt er et Stage Ib-studie, der vil tilpasse en mobil, evidensbaseret psykosocial intervention til opioidafhængighed (Check-In App) for at forhindre progression til injektion hos unge opioidbrugere (18-29 år), som ikke er nået frem til regelmæssig indsprøjtning.
Mål 1: I løbet af måned 1-12 vil vi tilpasse Check-In-appen til at målrette reduktion af opioidbrug og forhindre progression til injektion blandt unge orale/intranasale opioidbrugere. Vi vil skræddersy vores eksisterende mHealth-intervention (herunder daglige tekstbeskeder plus nøglekomponenter af evidensbaserede kognitive adfærdsinterventioner, funktionel analyse af stofbrug, selvledelse og social/rekreativ rådgivning) til unge opioidbrugere. Nye komponenter, der er specifikke for unge, vil fokusere på jævnaldrendes rolle i opioidbrug / IDU og OD-forebyggelse / responstræning, herunder brug af naloxon. Vores iterative udviklingsproces vil omfatte fokusgrupper med opioidbrugende unge (n=24), interviews med vigtige interessenter (f.eks. ungdomsbehandlingsudbydere; n=6) og feedback og anvendelighedsdata fra opioidbrugende unge (n=30) .
Mål 2: I løbet af månederne 13-31 vil vi gennemføre et lille randomiseret, kontrolleret forsøg med den nyligt skræddersyede mHealth-intervention med unge opioidbrugere (18-29 år), som ikke er gået over til almindelig injektion (n=64) og sammenligne (1) vurdering plus personlig OD-forebyggelse/responstræning (herunder naloxon) versus (2) vurdering plus personlig OD-forebyggelse/responstræning (inklusive naloxon) plus applikationen til forebyggelse af injektion. Vi vil evaluere interventionens gennemførlighed, acceptabilitet, spredning og foreløbige effektivitet. Gennemførlighed og acceptabilitet vil blive vurderet via deltagerfeedback, fastholdelse og appbrugsdata. Diffusion vil blive defineret som antallet af deltageres jævnaldrende, der downloader interventionsappen til eget brug. Foreløbig effektivitet vil blive målt via reduktioner i opioidbrug (TLFB, urin- og hårtoksikologi) og selvrapporteret injektionsstatus efter 4, 8 og 12 uger og 3 og 6 måneders opfølgning. Sekundære resultater omfatter HIV/HCV-risikoadfærd, OD-episoder, opioidrelaterede problemer (f.eks. abstinensepisoder) og normer og adfærd relaterede til sprøjtebrugere på det sociale netværk.
Hvis resultaterne er lovende, vil denne intervention blive evalueret i et storstilet effekt-/effektivitetsforsøg. Denne intervention kan have en enorm indvirkning på at forbedre adgangen, acceptabiliteten og styrken af opioidbrugsinterventioner for unge i betragtning af den ekstremt udbredte brug af mobilapps blandt unge voksne (98 % af 18-29-årige ejer mobiltelefoner og bruger ~3 timer /dag ved hjælp af mobilapps).
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Michelle Acosta
- Telefonnummer: 2128454535
- E-mail: acosta@ndri.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Honoria Guarino
- Telefonnummer: 2128454540
- E-mail: guarino@ndri.org
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10010
- Rekruttering
- National Development and Research Institutes, Inc.
-
Kontakt:
- Lisa Bernhard
- Telefonnummer: 212-845-4567
- E-mail: bernhard@ndri.org
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nuværende opioidbrug, defineret som at have brugt heroin og/eller PO'er 12 eller flere gange inden for de seneste 30 dage (selvrapport verificeret ved urintoksikologi)
- I alderen 18-29 år, bekræftet med billed-ID
- Kan forstå og tale engelsk
- Villig og tilgængelig for at deltage i den tildelte indsats.
Ekskluderingskriterier:
- Individer er udelukket, hvis de rapporterer regelmæssigt injektionsstofbrug (defineret som injektion 3 eller flere gange/uge inden for de seneste 30 dage) i en periode på mere end 24 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: FAKTORIELT
- Maskning: INGEN
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: OD forebyggelse/responstræning
Umiddelbart efter baseline-vurderingen vil uddannet forskningspersonale gennemføre en kort (20 min.)
OD træning med hver deltager.
Deltagerne vil blive bedt om at se NYC Department of Health and Mental Hygiene's 13-minutters OD-forebyggelses- og responstræningsvideo (tilgængelig online gratis).
Efter videoen vil forskningspersonalet gennemgå nøgleoplysninger, besvare eventuelle spørgsmål, deltagerne måtte have, demonstrere samlingen af den intranasale naloxonforstøver og sikre, at deltagerne er i stand til at udføre denne samlingsprocedure.
En recept på naloxon samt et standard naloxon-kit indeholdende to doser af medicinen og forstøvere til intranasal administration vil blive givet til deltagerne sammen med trykt litteratur, der gennemgår vigtige træningsoplysninger.
|
Deltagerne vil se en 13-minutters OD-forebyggelses- og responstræningsvideo (tilgængelig online gratis).
Denne video dækker NY States anbefalede læseplan for forebyggelse af overdosis: hvordan man forebygger, identificerer og reagerer på en OD, herunder oplysninger om de faktorer, der kan øge risikoen for overdosis (blanding af lægemidler, ændringer i tolerance og lægemiddelrenhed og brug alene). hvordan man reagerer på en overdosis (redde vejrtrækning, ring 911), og specifikke instruktioner om, hvordan og hvornår man skal administrere naloxon til en person, der overdoserer.
Efter videoen vil forskningspersonalet gennemgå nøgleoplysninger, besvare eventuelle spørgsmål, deltagerne måtte have, demonstrere samlingen af den intranasale naloxonforstøver og sikre, at deltagerne er i stand til at samle den.
En recept på naloxon samt et standard naloxon-kit indeholdende to doser af medicinen og forstøvere til intranasal administration vil blive givet til deltagerne sammen med trykt litteratur, der gennemgår vigtige træningsoplysninger.
|
|
EKSPERIMENTEL: OD træning + mobil PI intervention
Deltagerne vil gennemføre den samme baseline-vurdering og OD-træning (plus naloxon) som dem i den første tilstand.
Deltagerne vil også modtage mobiltelefoner, der er forudindlæst med PI-appen og vil få tilsendt daglige prompter.
Som en del af PI-appen vil deltagerne blive bedt om at dele information om at undgå problemer forbundet med opioidbrug med jævnaldrende i deres sociale netværk og til at opfordre deres jævnaldrende til at downloade PI-appen til eget brug.
|
Deltagerne vil modtage den samme OD-intervention som dem i den første arm, samt modtage mobiltelefoner, der er forudindlæst med PI-appen.
Denne intervention omfatter daglige anvisninger plus nøglekomponenter af evidensbaserede kognitive adfærdsinterventioner, herunder funktionel analyse af stofbrug, selvledelse og social/rekreativ rådgivning og yderligere indhold om nødstolerance, forholdet mellem peer-netværk og stofbrug og relevant. ressourcer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i opioidbrug
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
|
Deltagerens opioidbrug vil blive vurderet via selvrapporteret Timeline Followback, urintoksikologi og hårtoksikologi
|
Skift fra baseline til 12 uger
|
|
Ændring i selvrapporteret injektionsstatus via Timeline Followback
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
|
Selvrapportering af hyppighed og varighed af injektionsmisbrug
|
Skift fra baseline til 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i HIV/HCV-risikoadfærd
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
|
selvrapporteret HIV/HCV risikoadfærd (kombineret injektion og seksuel risikoadfærd)
|
Skift fra baseline til 12 uger
|
|
OD
Tidsramme: 12 uger
|
hyppighed og sværhedsgrad af selvrapporterede overdosis (OD) episoder
|
12 uger
|
|
Peer IDU-normer
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
|
Selvrapporterede opfattelser af peer-injection stofbrugsrelaterede normer
|
Skift fra baseline til 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michelle Acosta, NIDA/NIH
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (FORVENTET)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- R34DA043957 (NIH)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .