Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Řešení sociálních zranitelností u kardiovaskulárních onemocnění

28. srpna 2025 aktualizováno: University of California, San Francisco

Řešení sociální zranitelnosti, aby se zabránilo opětovnému přijetí do nemocnice u dospělých s kardiovaskulárním onemocněním

Vyšetřovatelé provedou studii proveditelnosti intervence posílené přechodné péče, která: 1) zautomatizuje identifikaci a rizikovou stratifikaci pacientů s CHF a ICHS se sociálními zranitelnostmi; 2) začlenit do klinické péče nový standardizovaný nástroj pro screening sociálních zranitelností; 3) umožnit elektronické doporučování komunitních zdrojů; a 4) přidat nové intervence založené na komunitě ke stávající intervence přechodné péče orientované na lékařský způsob, která je standardem péče ve studijní nemocnici (Parkland Hospital v Dallasu, Texas) a dalších nemocnicích po celé zemi.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vyšetřovatelé plánují vyvinout, otestovat a vyhodnotit proveditelnost stávající lékařsky orientované intervence přechodné péče posílené tak, aby také řešila sociální zranitelnost, aby se zabránilo opětovnému přijetí při městnavém srdečním selhání (CHF) a ischemické chorobě srdeční (IHD). Návrh intervence bude založen na Andersenově Behavior Model of Health Services Use, zdůrazňující cesty pro klinické vazby na komunitní zdroje pro usnadnění individuální změny chování. Abychom to shrnuli, i když se stávající intervence z velké části zaměřovaly na faktory na úrovni jednotlivce a zdravotního systému, jako je optimalizace léčebných režimů, edukace propuštění a následné sledování po propuštění, velká část rizika opětovného přijetí u pacientů s CHF a ICHS je také řízena sociálními zranitelnostmi, které v současné době nejsou v lékařském prostředí řešeny. Komunitní organizace jsou cenným, ale nevyužitým zdrojem ke zmírnění klíčových sociálních zranitelností (tj. nejistoty v oblasti potravin/bydlení, behaviorálních zdravotních potřeb), které jsou hlavními překážkami účinné medikace a dodržování návštěv, sebeřízení a úpravě životního stylu u pacientů se srdečním onemocněním. Vyšetřovatelé proto navrhují vylepšenou intervenci přechodné péče, která využívá portál Dallas Information Exchange Portal, platformu zdravotnické informační technologie, k propojení pacientů s místními komunitními organizacemi při propuštění. Řešení sociálních zranitelností s cílem umožnit lepší dodržování, sebeřízení a životní styl může zase zabránit opětovnému přijetí a zlepšit následné zdravotní výsledky. Vyšetřovatelé provedou studii proveditelnosti intervence posílené přechodné péče, která: 1) zautomatizuje identifikaci a rizikovou stratifikaci pacientů s CHF a ICHS se sociálními zranitelnostmi; 2) začlenit do klinické péče nový standardizovaný nástroj pro screening sociálních zranitelností; 3) umožnit elektronické doporučování komunitních zdrojů; a 4) přidat nové intervence založené na komunitě ke stávajícím intervencím přechodné péče zaměřené na lékařství, které jsou standardem péče v Parklandu a dalších nemocnicích po celé zemi. Vyšetřovatelé posoudí proveditelnost a přijatelnost našeho zásahu pomocí opatření odvozených z implementačního vědeckého rámce RE-AIM (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, Maintenance).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů hospitalizovaných s CHF a ICHS s vysokým rizikem opětovného přijetí

Kritéria vyloučení:

  • žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kongestivní srdeční selhání (CHF)
ARM CHF bude zahrnovat dospělé hospitalizované s CHF, kteří byli identifikováni jako vysoké riziko zpětného převzetí (v horním kvintilu rizika) našimi algoritmy predikce rizika readmise a kteří mají také přítomné sociální zranitelnosti. Všechny subjekty v rameni CHF obdrží sociálně zvýšenou intervenci přechodné péče.
Jiný: Sociálně rozšířená intervence přechodné péče
Komponenty: 1) Standardizovaný nástroj pro hodnocení sociální zranitelnosti, který bude vyvinut a začleněn do pracovních postupů přijímání. 2) Elektronické doporučení komunitních služeb na existující komunitní zdroje (tj. potravinové banky, útulky, komunitní rehabilitace), prostřednictvím Dallas IEP nebo jiné platformy informačních technologií, pro materiální (jídlo, bydlení) a psychosociální potřeby (duševní zdraví/léčba drog). 3) Intervence kardiovaskulární samosprávy založené na komunitě, které budou vyvinuty a otestovány ve spojení s #3 – např. přizpůsobené „srdce zdravé“ potravinové koše pro CHF/IHD; monitorování rizikových faktorů (tj. měření hmotnosti a krevního tlaku v potravinových bankách, přístřešcích, kostelech, po vzoru hypertenzní intervence v holičství); a 'heart buddy' podpůrné skupiny pro CHF a IHD na komunitních stránkách.
Experimentální: Ischemická choroba srdeční (IHD)
ARM IHD bude zahrnovat dospělé hospitalizované s IHD, kteří byli identifikováni jako vysoké riziko pro zpětné převzetí (v horním kvintilu rizika) našimi algoritmy predikce rizika readmise a kteří mají také přítomné sociální zranitelnosti. Všechny subjekty v rameni IHD obdrží sociálně zvýšenou zásah do přechodné péče.
Jiný: Sociálně rozšířená intervence přechodné péče
Komponenty: 1) Standardizovaný nástroj pro hodnocení sociální zranitelnosti, který bude vyvinut a začleněn do pracovních postupů přijímání. 2) Elektronické doporučení komunitních služeb na existující komunitní zdroje (tj. potravinové banky, útulky, komunitní rehabilitace), prostřednictvím Dallas IEP nebo jiné platformy informačních technologií, pro materiální (jídlo, bydlení) a psychosociální potřeby (duševní zdraví/léčba drog). 3) Intervence kardiovaskulární samosprávy založené na komunitě, které budou vyvinuty a otestovány ve spojení s #3 – např. přizpůsobené „srdce zdravé“ potravinové koše pro CHF/IHD; monitorování rizikových faktorů (tj. měření hmotnosti a krevního tlaku v potravinových bankách, přístřešcích, kostelech, po vzoru hypertenzní intervence v holičství); a 'heart buddy' podpůrné skupiny pro CHF a IHD na komunitních stránkách.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dosah zásahu („R“ rámce implementace RE-AIM)
Časové okno: Až 12 měsíců
Podíl zapsaných jednotlivců z těch, kteří jsou způsobilí k intervenci
Až 12 měsíců
Efektivita intervence („E“ rámce implementace RE-AIM) – doporučení
Časové okno: Až 12 měsíců
Podíl doporučení na programy komunitních služeb, které byly dokončeny, z doporučení, která byla odeslána. „Dokončeno“ bude definováno jako jednotlivci, kteří se osobně dostaví do programu komunitních služeb po umístění doporučení.
Až 12 měsíců
Efektivita intervence („E“ rámce implementace RE-AIM) - Využití zdravotnických služeb
Časové okno: Až 12 měsíců
Změny ve využívání akutních zdravotních služeb (kombinace návštěv na pohotovosti, hospitalizací) před a po intervenci pomocí přerušovaných časových řad
Až 12 měsíců
Efektivita intervence („E“ rámce implementace RE-AIM) – spokojenost
Časové okno: Až 12 měsíců
Spokojenost pacientů s intervenčním programem pomocí krátkých slovních dotazníků
Až 12 měsíců
Přijetí intervence („A“ rámce pro implementaci RE-AIM)
Časové okno: Až 12 měsíců
Počet komunitních organizací aktivních v oblasti doporučení a výměny informací
Až 12 měsíců
Implementace intervence („I“ RE-AIM Implementation Science Framework)
Časové okno: Až 12 měsíců
Přijatelnost, proveditelnost a věrnost zásahu, zjištěná prostřednictvím polostrukturovaných rozhovorů s výzkumnými subjekty, plánovači propouštění, případovými manažery, komunitními programovými řediteli s tematickou analýzou výsledků rozhovorů. Během rozhovorů zjistíme pohledy na všechny tři konstrukty a identifikujeme společná témata napříč konstrukty, abychom porozuměli bariérám a facilitátorům implementace v souhrnu.
Až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra zpětného přijetí
Časové okno: Až 12 měsíců
Míra 30denních readmisí mezi výzkumnými subjekty. Očekáváme, že během této pilotní studie proveditelnosti budeme mít nedostatečnou schopnost detekovat rozdíl s naším omezeným plánovaným zápisem
Až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, San Francisco

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Oanh K Nguyen, MD, University of California, San Francisco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. srpna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STU 022016-033
  • 1K23HL133441 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení