Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Buprenorfin pro probační a podmíněně propuštěné: Překlenutí propasti v léčbě

30. ledna 2026 aktualizováno: Friends Research Institute, Inc.
Tato pětiletá studie vyhodnotí účinnost podávání léčby buprenorfinovým můstkem (BBT) u probovaných a podmíněně propuštěných ve srovnání s běžnou léčbou (TAU), která spočívá v doporučení do komunitního programu léčby buprenorfinem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Pozastaveno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato pětiletá studie vyhodnotí účinnost podávání léčby buprenorfinovým můstkem (BBT) u probovaných a podmíněně propuštěných ve srovnání s běžnou léčbou (TAU), která spočívá v doporučení do komunitního programu léčby buprenorfinem. K realizaci projektu dojde na Guilford Avenue, primární vstupní jednotce pro komunitní dozor v Baltimore City (Probation and Parole). Navrhovaná studie je paralelní dvouskupinová randomizovaná kontrolovaná studie, ve které bude 160 mužů a 160 žen s OUD na komunitní supervizi v Baltimoru náhodně rozděleno v rámci komunitního dohledu (podmínečné propuštění nebo podmínečné propuštění) a pohlaví do jedné ze dvou podmínek léčby: (1 ) Buprenorfinová můstková léčba (BBT): Účastníci zahájí farmakoterapii buprenorfinem pomocí zařízení pro výdej buprenorfinu MedicaSafe ihned po příjmu na místě v komunitní dozorové kanceláři a budou v této léčbě pokračovat, dokud nebudou převedeni na komunitní léčbu buprenorfinem; nebo (2) Léčba jako obvykle (TAU): Účastníci obdrží doporučení na léčbu buprenorfinem v komunitě. Oba stavy obdrží informace o prevenci předávkování. Účastníci budou hodnoceni na začátku a 1, 2, 3, 6 a 12 měsíců po příjmu pomocí komplexní hodnotící baterie. Primární cíl: Porovnat relativní účinnost BBT a TAU z hlediska: (a) výsledků testu na nelegální opioidní drogy (orální sliny). Sekundární cíl: Prozkoumat, do jaké míry je BBT lepší než TAU, pokud jde o: (b) počet dnů léčby opioidy; c) počet dní užívání nelegálních opiátů; d) kvalita života (tj. fyzické zdraví; ii. duševní zdraví); (e) rizikové chování HIV (tj. sexuální chování; ii. používání nebo sdílení jehel); f) trestná činnost; g) opětovné zatčení; a (h) opětovné uvěznění. Navrhovaná studie je významná, protože velký počet probačních/podmínečně propuštěných s OUD má omezený přístup k účinné léčbě, farmakoterapii buprenorfinem. Navrhovaná studie je inovativní, protože by se jednalo o první studii v USA hodnotící účinnost prozatímního buprenorfinu zahájenou na úřadě komunitního dohledu ve srovnání s doporučením do komunitního léčebného programu. Dopad na veřejné zdraví by byl široký, protože tento model péče by mohl být rozšířen v mnoha oblastech USA s populací trestního soudnictví s vysokou mírou OUD.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
320

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21202
        • Division of Parole & Probation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt musí poskytnout písemný informovaný souhlas před provedením jakýchkoli postupů souvisejících se studií
  2. Muž nebo žena ve věku 18–65 let včetně
  3. Být podmínečně nebo ve zkušební době po dobu nejméně 4 měsíců
  4. Mít adresu v Baltimore City a (5) Primární diagnózu (DSM-5) středně těžké poruchy užívání opiátů (alespoň 4 symptomy) včetně současného užívání a současné fyziologické závislosti [Poznámka: podmíněně propuštěni, kteří nejsou momentálně fyzicky závislí, budou povoleni v studie].

Kritéria vyloučení:

  1. Aktuální zdravotní stav, který může účastníkovi bránit v bezpečné účasti ve studii, jak bylo stanoveno lékařským hodnocením
  2. Současná psychóza nebo sebevražedné myšlenky
  3. Kognitivní poruchy, které účastníkovi brání v absolvování kvízu pro zápis do studia
  4. Jakékoli nevyřízené právní kroky, které by přerušily účast na studiu (např. čekající na uvěznění, zrušení probace/podmínečného propuštění, bez rozsudku)
  5. Expozice jakémukoli zkoumanému léku do 8 týdnů od screeningu
  6. Současné užívání benzodiazepinů (jako je Valium, Xanax a další sedativa), buď na předpis nebo nelegálně získané
  7. V současné době je zařazen do metadonového udržovacího léčebného programu nebo užívá dlouhodobě působící naltrexon.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: TAU
Účastníci obdrží doporučení k léčbě buprenorfinem v komunitě.
Jiný: Léčba jako obvykle
Účastníci obdrží doporučení k léčbě buprenorfinem v komunitě
Ostatní jména:
  • TAU
Experimentální: BBT
Účastníci zahájí farmakoterapii buprenorfinem pomocí zařízení pro výdej buprenorfinu MedicaSafe ihned po příjmu na místě v kanceláři komunitního dohledu a budou v této léčbě pokračovat, dokud nebudou převedeni na komunitní léčbu buprenorfinem.
Lék: Buprenorfin/naloxon
Účastníci zahájí farmakoterapii buprenorfinem pomocí zařízení pro výdej buprenorfinu MedicaSafe ihned po příjmu na místě v kanceláři komunitního dohledu a budou v této léčbě pokračovat, dokud nebudou převedeni na komunitní léčbu buprenorfinem.
Ostatní jména:
  • BBT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
užívání opioidů
Časové okno: 12 měsíců
výsledky testu na nelegální opioidní drogy (ústní sliny).
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
adherence k léčbě
Časové okno: 12 měsíců
vstoupil do komunitní léčby
12 měsíců
adherence k léčbě
Časové okno: 12 měsíců
počet dnů léčby opioidy
12 měsíců
dny užívání opioidů
Časové okno: 12 měsíců
počet dní užívání nelegálních opioidů
12 měsíců
kvalita života související se zdravím
Časové okno: 12 měsíců
fyzické zdraví pomocí SF-12 Health Survey
12 měsíců
kvalita života související se zdravím
Časové okno: 12 měsíců
duševní zdraví pomocí SF-12 Health Survey
12 měsíců
Rizikové chování HIV
Časové okno: 12 měsíců
sexuální chování pomocí baterie pro hodnocení rizik (RAB)
12 měsíců
Rizikové chování HIV
Časové okno: 12 měsíců
použití jehly nebo sdílení pomocí baterie pro hodnocení rizik (RB)
12 měsíců
kriminální činnost
Časové okno: 12 měsíců
dny trestné činnosti
12 měsíců
opětovné zatčení
Časové okno: 12 měsíců
čas na opětovné zatčení
12 měsíců
opětovné uvěznění
Časové okno: 12 měsíců
čas na opětovné uvěznění
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Friends Research Institute, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FRI

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

FRI se zavázala k otevřenému a včasnému šíření výsledků výzkumu. Řešitelé v navrhované činnosti uznávají, že v průběhu výzkumu mohou vzniknout slibné nové metody a strategie. Pá se bude řídit zásadami pro sdílení výzkumných zdrojů, jak je popisuje NIH v „Zásadách a směrnicích pro příjemce výzkumných grantů NIH a smluv o získávání a šíření zdrojů biomedicínského výzkumu. Ve spolupráci s výzkumnou komunitou a také s federální agenturou pro financování bude FRI sloužit vědecké komunitě jako celku sdílením nápadů a softwaru, aby bylo zajištěno, že nové znalosti budou pro společnost přínosem. Naším cílem je šířit nové myšlenky, aby z objevů mohla těžit veřejnost, a vytvářet nové nápady pro výzkum a vzdělávání. Jakákoli sdílená data budou deidentifikována a budou se řídit předpisy stanovenými v příslušných Směrnicích pro ochranu lidských subjektů.

Časový rámec sdílení IPD

Při dokončení studia.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kontaktujte Dr. Michael Gordon Friends Research Institute

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení