Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Buprenorphin til prøvede og prøveløsladte: At bygge bro over kløften i behandling

30. januar 2026 opdateret af: Friends Research Institute, Inc.
Denne femårige undersøgelse vil evaluere effektiviteten af ​​administrationen af ​​buprenorphinbrobehandling (BBT) til prøveudsatte og prøveløsladte sammenlignet med behandling som sædvanlig (TAU), som består af henvisning til et lokalt buprenorphinbehandlingsprogram.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Suspenderet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne femårige undersøgelse vil evaluere effektiviteten af ​​administrationen af ​​buprenorphinbrobehandling (BBT) til prøveudsatte og prøveløsladte sammenlignet med behandling som sædvanlig (TAU), som består af henvisning til et lokalt buprenorphinbehandlingsprogram. Projektimplementering vil finde sted på Guilford Avenue, den primære indtagsenhed for Baltimore City Community Supervision (Propation and Parole). Den foreslåede undersøgelse er et parallelt to-gruppers randomiseret kontrolleret forsøg, hvor 160 mænd og 160 kvinder med OUD på lokalt tilsyn i Baltimore vil blive tilfældigt tildelt inden for samfundsovervågningsstatus (prøvetid eller prøveløsladelse) og køn til en af ​​to behandlingstilstande: (1 ) Buprenorphin Bridge Treatment (BBT): Deltagerne vil påbegynde buprenorphin farmakoterapi ved hjælp af MedicaSafe buprenorphin dispenseringsenheden umiddelbart efter en indtagelse på stedet på et lokalt tilsynskontor og fortsætte en sådan behandling, indtil de er overgået til community buprenorphin behandling; eller (2) Behandling som sædvanlig (TAU): Deltagerne vil modtage en henvisning til buprenorphinbehandling i samfundet. Begge tilstande vil modtage information om forebyggelse af overdosis. Deltagerne vil blive vurderet ved baseline og 1, 2, 3, 6 og 12 måneder efter indtagelse ved hjælp af et omfattende vurderingsbatteri. Det primære mål: At sammenligne den relative effektivitet af BBT med TAU med hensyn til: (a) resultater af ulovlige opioid-stoftest (oralt spyt). Det sekundære mål: At undersøge i hvilket omfang BBT er TAU overlegen med hensyn til: (b) antal dage, der modtager opioidbehandling; c) antal dage, der har brugt ulovlige opioider; d) livskvalitet (dvs. fysisk sundhed; ii. mentalt helbred); (e) HIV-risikoadfærd (dvs. seksuel adfærd; ii. brug eller deling af nåle); (f) kriminel aktivitet; g) genanholdelse; og (h) genfængsling. Den foreslåede undersøgelse er væsentlig, fordi det store antal prøveudsatte/parolee med OUD har begrænset adgang til en effektiv behandling, buprenorphin farmakoterapi. Den foreslåede undersøgelse er nyskabende, fordi det ville være det første forsøg i USA, der vurderer effektiviteten af ​​midlertidig buprenorphin påbegyndt på et lokalt tilsynskontor sammenlignet med henvisning til et lokalt behandlingsprogram. Indvirkningen på folkesundheden ville være udbredt, da denne plejemodel kunne skaleres op i mange områder af USA med strafferetlige befolkninger med høje forekomster af OUD.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
320

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21202
        • Division of Parole & Probation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen skal give skriftligt informeret samtykke forud for udførelsen af ​​undersøgelsesrelaterede procedurer
  2. Mand eller kvinde, 18-65 år, inklusive
  3. Være på prøveløslatelse eller prøvetid i mindst de næste 4 måneder
  4. Har en adresse i Baltimore City, og (5) Primær diagnose af (DSM-5) moderat-alvorlig opioidbrugsforstyrrelse (mindst 4 symptomer) inklusive nuværende brug og nuværende fysiologisk afhængighed [Bemærk: prøveløsladte, der ikke i øjeblikket er fysisk afhængige, vil være tilladt i undersøgelse].

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktuel medicinsk tilstand, der kan forhindre deltageren i at deltage sikkert i undersøgelsen som bestemt ved medicinsk evaluering
  2. Aktuel psykose eller selvmordstanker
  3. Kognitive lidelser, der forhindrer deltageren i at bestå en studieoptagelsesquiz
  4. Enhver verserende retssag, der ville afbryde studiedeltagelsen (f.eks. afventende fængsling, tilbagekaldelse af prøvetid/prøveløsladelse, ubetingede sigtelser)
  5. Eksponering for ethvert forsøgslægemiddel inden for 8 uger efter screening
  6. Benzodiazepiner til nuværende brug (såsom Valium, Xanax og andre beroligende midler), enten ordineret eller ulovligt opnået
  7. Er i øjeblikket tilmeldt et metadon vedligeholdelsesbehandlingsprogram eller tager langtidsvirkende naltrexon.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: TAU
Deltagerne vil modtage en henvisning til buprenorphinbehandling i lokalsamfundet.
Andet: Behandling som sædvanlig
Deltagerne vil modtage en henvisning til buprenorphinbehandling i lokalsamfundet
Andre navne:
  • TAU
Eksperimentel: BBT
Deltagerne vil påbegynde buprenorphin farmakoterapi ved hjælp af MedicaSafe buprenorphin dispenseringsenheden umiddelbart efter en indtagelse på stedet på et lokalt tilsynskontor og fortsætte en sådan behandling, indtil de er overgået til community buprenorphin behandling
Medicin: Buprenorphin/Naloxon
Deltagerne vil påbegynde buprenorphin farmakoterapi ved hjælp af MedicaSafe buprenorphin dispenseringsenheden umiddelbart efter en indtagelse på stedet på et lokalt tilsynskontor og fortsætte en sådan behandling, indtil de er overgået til community buprenorphin behandling
Andre navne:
  • BBT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
opioid brug
Tidsramme: 12 måneder
resultater af ulovlige opioid-stoftest (oralt spyt).
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
behandlingsoverholdelse
Tidsramme: 12 måneder
gik ind i samfundsbaseret behandling
12 måneder
behandlingsoverholdelse
Tidsramme: 12 måneder
antal dage i opioidbehandling
12 måneder
dage med opioidbrug
Tidsramme: 12 måneder
antal dage ved brug af ulovlige opioider
12 måneder
sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
fysisk sundhed ved hjælp af SF-12 Health Survey
12 måneder
sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
mental sundhed ved hjælp af SF-12 Health Survey
12 måneder
HIV-risikoadfærd
Tidsramme: 12 måneder
seksuel adfærd ved hjælp af Risk Assessment Battery (RAB)
12 måneder
HIV-risikoadfærd
Tidsramme: 12 måneder
kanylebrug eller -deling ved hjælp af risikovurderingsbatteriet (RB)
12 måneder
kriminel aktivitet
Tidsramme: 12 måneder
kriminel aktivitetsdage
12 måneder
genanholdelse
Tidsramme: 12 måneder
tid til at anholde igen
12 måneder
genfængsling
Tidsramme: 12 måneder
tid til genindsættelse
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Friends Research Institute, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FRI

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

FRI er forpligtet til åben og rettidig formidling af forskningsresultater. Efterforskere i den foreslåede aktivitet erkender, at lovende nye metoder og strategier kan opstå i løbet af forskningen. Fri vil overholde principperne for deling af forskningsressourcer som beskrevet af NIH i "Principper og retningslinjer for modtagere af NIH-forskningsbevillinger og kontrakter om opnåelse og formidling af biomedicinske forskningsressourcer. I samarbejde med forskersamfundet såvel som det føderale finansieringsagentur vil FRI tjene det videnskabelige samfund som helhed ved at dele ideer og software for at sikre, at ny viden kommer samfundet til gode. Vores mål er at formidle nye ideer, så offentligheden kan drage fordel af opdagelser, og at generere nye ideer til forskning og uddannelse. Alle data, der deles, vil blive afidentificeret og følge reglerne i gældende retningslinjer for beskyttelse af menneskelige emner.

IPD-delingstidsramme

Ved afslutningen af ​​studiet.

IPD-delingsadgangskriterier

Kontakt Dr. Michael Gordon Friends Research Institute

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger