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Buprenorfina per persone in prova e in libertà vigilata: colmare il divario nel trattamento

30 gennaio 2026 aggiornato da: Friends Research Institute, Inc.
Questo studio quinquennale valuterà l'efficacia della somministrazione del trattamento ponte con buprenorfina (BBT) a persone in prova e in libertà vigilata rispetto al trattamento come al solito (TAU), che consiste nell'invio a un programma comunitario di trattamento con buprenorfina.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sospeso

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio quinquennale valuterà l'efficacia della somministrazione del trattamento ponte con buprenorfina (BBT) a persone in prova e in libertà vigilata rispetto al trattamento come al solito (TAU), che consiste nell'invio a un programma comunitario di trattamento con buprenorfina. L'implementazione del progetto avverrà a Guilford Avenue, la principale unità di accoglienza per la supervisione della comunità della città di Baltimora (libertà vigilata e parole). Lo studio proposto è uno studio controllato randomizzato a due gruppi parallelo in cui 160 uomini e 160 donne con OUD sotto supervisione comunitaria a Baltimora saranno assegnati in modo casuale all'interno dello stato di supervisione comunitaria (libertà vigilata o condizionale) e sesso a una delle due condizioni di trattamento: (1 ) Trattamento ponte con buprenorfina (BBT): i partecipanti inizieranno la farmacoterapia con buprenorfina utilizzando il dispositivo di erogazione di buprenorfina MedicaSafe immediatamente dopo un'assunzione in loco presso un ufficio di supervisione della comunità e continueranno tale trattamento fino al passaggio al trattamento con buprenorfina della comunità; o (2) Trattamento come al solito (TAU): i partecipanti riceveranno un rinvio al trattamento con buprenorfina nella comunità. Entrambe le condizioni riceveranno informazioni sulla prevenzione del sovradosaggio. I partecipanti saranno valutati al basale e 1, 2, 3, 6 e 12 mesi dopo l'assunzione utilizzando una batteria di valutazione completa. Lo scopo principale: Confrontare l'efficacia relativa della BBT rispetto alla TAU in termini di: (a) risultati del test per sostanze stupefacenti illecite (saliva orale). Lo scopo secondario: esaminare la misura in cui la BBT è superiore alla TAU in termini di: (b) numero di giorni di trattamento con oppiacei; c) numero di giorni di utilizzo di oppiacei illeciti; (d) qualità della vita (i. salute fisica; ii. salute mentale); (e) comportamenti a rischio HIV (i. comportamento sessuale; ii. uso o condivisione di aghi); (f) attività criminale; (g) nuovo arresto; e (h) re-incarcerazione. Lo studio proposto è significativo perché il gran numero di probationers/parolees con OUD ha un accesso limitato a un trattamento efficace, la farmacoterapia con buprenorfina. Lo studio proposto è innovativo perché sarebbe il primo studio negli Stati Uniti a valutare l'efficacia della buprenorfina ad interim avviata presso un ufficio di supervisione della comunità rispetto al rinvio a un programma di trattamento della comunità. L'impatto sulla salute pubblica sarebbe diffuso, poiché questo modello di assistenza potrebbe essere esteso in molte aree degli Stati Uniti con popolazioni di giustizia penale con alti tassi di OUD.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
320

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21202
        • Division of Parole & Probation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. - Il soggetto deve fornire il consenso informato scritto prima dello svolgimento di qualsiasi procedura correlata allo studio
  2. Maschio o femmina, 18-65 anni inclusi
  3. Essere in libertà vigilata o in libertà vigilata per almeno i prossimi 4 mesi
  4. Avere un indirizzo nella città di Baltimora e (5) Diagnosi primaria di (DSM-5) disturbo da uso di oppiacei moderato-severo (almeno 4 sintomi) compreso l'uso attuale e l'attuale dipendenza fisiologica [Nota: i detenuti in libertà vigilata non attualmente fisicamente dipendenti saranno ammessi nel studio].

Criteri di esclusione:

  1. Condizione medica attuale che potrebbe impedire al partecipante di partecipare in sicurezza allo studio come determinato dalla valutazione medica
  2. Psicosi in atto o ideazione suicidaria
  3. Disturbi cognitivi che impediscono al partecipante di superare un quiz di iscrizione allo studio
  4. Qualsiasi azione legale in corso che interromperebbe la partecipazione allo studio (ad es. incarcerazione in attesa, libertà vigilata/revoca sulla parola, accuse non giudicate)
  5. Esposizione a qualsiasi farmaco sperimentale entro 8 settimane dallo screening
  6. Benzodiazepine di uso corrente (come Valium, Xanax e altri sedativi), prescritte o ottenute illegalmente
  7. Attualmente arruolato in un programma di trattamento di mantenimento con metadone o che assume naltrexone a lunga durata d'azione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: TAU
I partecipanti riceveranno un rinvio al trattamento con buprenorfina nella comunità.
Altro: Trattamento come al solito
I partecipanti riceveranno un rinvio al trattamento con buprenorfina nella comunità
Altri nomi:
  • TAU
Sperimentale: BBT
I partecipanti inizieranno la farmacoterapia con buprenorfina utilizzando il dispositivo di erogazione di buprenorfina MedicaSafe immediatamente dopo un'assunzione in loco presso un ufficio di supervisione della comunità e continueranno tale trattamento fino al passaggio al trattamento con buprenorfina della comunità
Droga: Buprenorfina/Naloxone
I partecipanti inizieranno la farmacoterapia con buprenorfina utilizzando il dispositivo di erogazione di buprenorfina MedicaSafe immediatamente dopo un'assunzione in loco presso un ufficio di supervisione della comunità e continueranno tale trattamento fino al passaggio al trattamento con buprenorfina della comunità
Altri nomi:
  • BBT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
consumo di oppioidi
Lasso di tempo: 12 mesi
risultati del test della droga oppioide illecita (saliva orale).
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
aderenza al trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi
è entrato in un trattamento basato sulla comunità
12 mesi
aderenza al trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi
numero di giorni di trattamento con oppiacei
12 mesi
giorni di consumo di oppioidi
Lasso di tempo: 12 mesi
numero di giorni di utilizzo di oppioidi illeciti
12 mesi
qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 12 mesi
salute fisica utilizzando l'indagine sulla salute SF-12
12 mesi
qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 12 mesi
salute mentale utilizzando l'indagine sulla salute SF-12
12 mesi
Comportamenti a rischio HIV
Lasso di tempo: 12 mesi
comportamento sessuale utilizzando la batteria di valutazione del rischio (RAB)
12 mesi
Comportamenti a rischio HIV
Lasso di tempo: 12 mesi
uso o condivisione dell'ago utilizzando la batteria di valutazione del rischio (RB)
12 mesi
Attività criminale
Lasso di tempo: 12 mesi
giorni di attività criminale
12 mesi
nuovo arresto
Lasso di tempo: 12 mesi
tempo di nuovo arresto
12 mesi
re-incarcerazione
Lasso di tempo: 12 mesi
tempo di re-incarcerazione
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Friends Research Institute, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FRI

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

FRI è impegnata nella diffusione aperta e tempestiva dei risultati della ricerca. I ricercatori dell'attività proposta riconoscono che nel corso della ricerca possono sorgere nuovi metodi e strategie promettenti. Fri si atterrà ai principi per la condivisione delle risorse di ricerca come descritto da NIH in "Principi e linee guida per i destinatari di sovvenzioni e contratti di ricerca NIH sull'ottenimento e la diffusione di risorse di ricerca biomedica. Lavorando con la comunità di ricerca, così come con l'agenzia di finanziamento federale, FRI servirà la comunità scientifica in generale condividendo idee e software per garantire che la nuova conoscenza porti benefici alla società. I nostri obiettivi sono diffondere nuove idee in modo che il pubblico possa beneficiare delle scoperte e generare nuove idee per la ricerca e l'istruzione. Tutti i dati condivisi saranno resi anonimi e seguiranno le norme stabilite nelle linee guida applicabili per la protezione dei soggetti umani.

Periodo di condivisione IPD

Al termine dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Contatta il Dr. Michael Gordon Friends Research Institute

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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