Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost KPI-121 u subjektů s DED (STRIDE 3)

9. března 2021 aktualizováno: Kala Pharmaceuticals, Inc.

Fáze 3, dvojitě maskovaná, randomizovaná, kontrolovaná studie KPI-121 0,25% oční suspenze ve srovnání s vehikulem u subjektů s onemocněním suchého oka (STRIDE 3)

Primárním účelem této studie je stanovit účinnost a bezpečnost KPI-121 0,25% oční suspenze ve srovnání s vehikulem (placebem) u subjektů, které mají zdokumentovanou klinickou diagnózu onemocnění suchého oka. Produkt bude studován po dobu 14 dnů, s 1-2 kapkami do každého oka čtyřikrát denně (QID).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je multicentrická, dvojitě maskovaná, randomizovaná, vehikulem kontrolovaná studie s paralelními skupinami fáze 3 navržená pro vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti KPI-121 0,25% oční suspenze oproti vehikulu u subjektů s onemocněním suchého oka.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
901

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • Investigator #133
      • Dothan, Alabama, Spojené státy, 36301
        • Investigator #278
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
        • Investigator #146
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
        • Investigator #148
      • Prescott, Arizona, Spojené státy, 86301
        • Investigator #280
      • Sun City, Arizona, Spojené státy, 85351
        • Investigator #276
    • California
      • Azusa, California, Spojené státy, 91702
        • Investigator #185
      • Garden Grove, California, Spojené státy, 92843
        • Investigator #143
      • Glendale, California, Spojené státy, 91204
        • Investigator #147
      • Hemet, California, Spojené státy, 92545
        • Investigator #272
      • Inglewood, California, Spojené státy, 90301
        • Investigator #155
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90805
        • Investigator #273
      • Mission Hills, California, Spojené státy, 91345
        • Investigator #130
      • Murrieta, California, Spojené státy, 92562
        • Investigator #247
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Investigator #215
      • Rancho Cordova, California, Spojené státy, 95670
        • Site #111
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
        • Investigator #271
      • Torrance, California, Spojené státy, 90505
        • Investigator #107
      • Westminster, California, Spojené státy, 92683
        • Investigator #213
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Spojené státy, 80120
        • Investigator #218
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Spojené státy, 34613
        • Investigator #184
      • Delray Beach, Florida, Spojené státy, 33484
        • Investigator #262
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33901
        • Investigator #279
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Investigator #265
      • Largo, Florida, Spojené státy, 33773
        • Investigator #157
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33603
        • Investigator #189
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Spojené státy, 30260
        • Investigator #136
      • Roswell, Georgia, Spojené státy, 30076
        • Investigator #268
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60616
        • Investigator #266
      • Hoffman Estates, Illinois, Spojené státy, 60169
        • Investigator #187
      • Lake Villa, Illinois, Spojené státy, 60046
        • Investigator #151
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • Investigator #128
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46290
        • Investigator #250
      • New Albany, Indiana, Spojené státy, 47150
        • Investigator #125
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40517
        • Investigator #274
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40206
        • Investigator #195
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40220
        • Investigator #168
    • Massachusetts
      • Winchester, Massachusetts, Spojené státy, 01890
        • Investigator #219
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64133
        • Investigator #267
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63128
        • Investigator #123
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63131
        • Investigator #106
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63131
        • Investigator #126
      • Washington, Missouri, Spojené státy, 63090
        • Investigator #131
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89052
        • Investigator #281
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89123
        • Investigator #275
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89145
        • Investigator #263
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89148
        • Investigator #138
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10013
        • Investigator #105
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14618
        • Investigator #108
      • Wantagh, New York, Spojené státy, 11793
        • Investigator #132
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28803
        • Investigator #264
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27704
        • Investigator #217
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Investigator #149
      • High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
        • Investigator #102
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27603
        • Investigator #163
      • Southern Pines, North Carolina, Spojené státy, 28387
        • Investigator #282
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Investigator #269
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45247
        • Investigator #142
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44115
        • Investigator #137
      • Mason, Ohio, Spojené státy, 45040
        • Investigator #171
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Spojené státy, 16066
        • Investigator #224
      • Kingston, Pennsylvania, Spojené státy, 18704
        • Investigator #156
      • Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy, 17601
        • Investigator #200
      • West Mifflin, Pennsylvania, Spojené státy, 15122
        • Investigator #277
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
        • Investigator #240
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Investigator #127
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78681
        • Investigator #270
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • Investigator #188
      • Cedar Park, Texas, Spojené státy, 78613
        • Investigator #174
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79902
        • Investigator #140
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77055
        • Investigator #124
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77204
        • Investigator #259
      • Lakeway, Texas, Spojené státy, 78734
        • Investigator #175
      • League City, Texas, Spojené státy, 77573
        • Investigator #182
      • League City, Texas, Spojené státy, 77573
        • Investigator #191
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78209
        • Site #177
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Investigator #258
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78230
        • Investigator #186
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
        • Investigator #176
    • Utah
      • Layton, Utah, Spojené státy, 84041
        • Investigator #222
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Investigator #119

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít zdokumentovanou klinickou diagnózu onemocnění suchého oka na obou očích

Kritéria vyloučení:

  • Známá přecitlivělost nebo kontraindikace na hodnocený přípravek (přípravky) nebo složky
  • Anamnéza glaukomu, IOP > 21 mmHg při screeningu nebo randomizačních návštěvách nebo léčení na glaukom v obou ocích.
  • Diagnóza: probíhající oční infekce; závažné/vážné oční onemocnění, které by podle úsudku zkoušejícího mohlo zmást hodnocení studie nebo omezit compliance; nebo byli vystaveni zkoumanému léku během 30 dnů před screeningem.
  • Podle názoru zkoušejícího nebo koordinátora studie nebudete ochotni nebo schopni dodržovat protokol studie nebo nebudete schopni úspěšně aplikovat oční kapky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: KPI-121 0,25% oční suspenze
Lék: Oční závěs KPI-121
Oční závěs KPI-121
Komparátor placeba: Vehikulum KPI-121 0,25% oční suspenze
Lék: Vozidlo
Vehikulum pro KPI-121 0,25% oční suspenzi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu/návštěva 2 (den 1) v závažnosti očního nepohodlí při návštěvě 4 (den 15)
Časové okno: Výchozí stav/návštěva 2 (den 1) a návštěva 4 (den 15)
Porovnání průměrné závažnosti očního diskomfortu mezi skupinou KPI-121 0,25% oční suspenze a skupinou s vehikulem pomocí vizuální analogové stupnice hodnocení 0-100, kde 0 byla lepší a 100 byla horší.
Výchozí stav/návštěva 2 (den 1) a návštěva 4 (den 15)
Změna od výchozího stavu/návštěva 2 (den 1) Závažnost očních potíží při návštěvě 4 (den 15) v podskupině účastníků se závažnějšími očními obtížemi
Časové okno: Výchozí stav/návštěva 2 (den 1) a návštěva 4 (den 15)
Porovnání průměrné závažnosti očního diskomfortu mezi KPI-121 0,25% oční suspenzí a skupinou s vehikulem pomocí vizuální analogové stupnice hodnocení 0-100, kde 0 bylo lepší a 100 bylo horší, v podskupině účastníků se závažnějším očním diskomfortem na základní linii.
Výchozí stav/návštěva 2 (den 1) a návštěva 4 (den 15)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu/návštěva 2 (den 1) u bulbární spojivkové hyperémie při návštěvě 4 (den 15)
Časové okno: Výchozí stav/návštěva 2 (den 1) a návštěva 4 (den 15)
Porovnání průměrné bulbární spojivkové hyperémie mezi skupinou s KPI-121 0,25% oční suspenzí a skupinou s vehikulem pomocí stupnice 0-4. Stupnice hodnocení byla založena na stupnici pro výzkum rohovky a kontaktních čoček, kde 0 = žádné, 1 = velmi mírné, 2 = mírné, 3 = střední a 4 = závažné.
Výchozí stav/návštěva 2 (den 1) a návštěva 4 (den 15)
Změna skóre spojivkové hyperémie při návštěvě 4 (den 15) alternativním posuzovatelem
Časové okno: Výchozí stav/návštěva 2 (den 1) a návštěva 4 (den 15)
Porovnání průměrné bulbární spojivkové hyperémie mezi skupinou s KPI-121 0,25% oční suspenzí a skupinou s vehikulem pomocí stupnice 0-4. Stupnice hodnocení byla založena na stupnici pro výzkum rohovky a kontaktních čoček, kde 0 = žádné, 1 = velmi mírné, 2 = mírné, 3 = střední a 4 = závažné.
Výchozí stav/návštěva 2 (den 1) a návštěva 4 (den 15)
Změna od výchozího stavu/návštěva 2 (den 1) v závažnosti očního nepohodlí při návštěvě 3 (den 8)
Časové okno: Výchozí stav/návštěva 2 (den 1) až návštěva 3 (den 8)
Porovnání průměrné závažnosti očního nepohodlí mezi skupinou KPI-121 0,25% oční suspenze a skupinou s vehikulem pomocí vizuální analogové stupnice hodnocení 0-100, kde 0 bylo lepší a 100 horší.
Výchozí stav/návštěva 2 (den 1) až návštěva 3 (den 8)
Změna skóre barvení rohovky fluoresceinem při návštěvě 4 (den 15) oproti výchozímu stavu/návštěvě 2 (den 1)
Časové okno: Výchozí stav/návštěva 2 (den 1) až návštěva 4 (den 15)
Porovnání průměrného barvení rohovky fluoresceinem mezi skupinou KPI-121 s 0,25% oční suspenzí a skupinou s vehikulem pomocí metod vyvinutých National Eye Institute (NEI) Workshop Dry Eye Workshop při hodnocení 5 oblastí rohovky (nadřazená, spodní, nosní, temporální a centrální) pomocí stupnice hodnocení 0-3, kde 0 = žádné viditelné zabarvení, 1 = mírné, 2 = střední a 3 = závažné.
Výchozí stav/návštěva 2 (den 1) až návštěva 4 (den 15)
Změna z výchozí hodnoty/návštěva 2 (den 1) v závažnosti očního nepohodlí při návštěvě 4 (den 15) s použitím 7denního průměru
Časové okno: Výchozí stav/návštěva 2 (den 1) až návštěva 4 (den 15)
Porovnání průměrné závažnosti očního nepohodlí mezi skupinou KPI-121 0,25% oční suspenze a skupinou s vehikulem pomocí vizuální analogové stupnice hodnocení 0-100, kde 0 bylo lepší a 100 horší.
Výchozí stav/návštěva 2 (den 1) až návštěva 4 (den 15)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kala Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. března 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KPI-121-C-011

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení