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Sicurezza ed efficacia del KPI-121 nei soggetti con DED (STRIDE 3)

9 marzo 2021 aggiornato da: Kala Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio di fase 3, in doppio cieco, randomizzato e controllato sulla sospensione oftalmica KPI-121 allo 0,25% rispetto al veicolo in soggetti con malattia dell'occhio secco (STRIDE 3)

Lo scopo principale di questo studio è determinare l'efficacia e la sicurezza della sospensione oftalmica KPI-121 0,25% rispetto al veicolo (placebo) in soggetti che hanno una diagnosi clinica documentata di malattia dell'occhio secco. Il prodotto sarà studiato per 14 giorni, con 1-2 gocce instillate in ciascun occhio quattro volte al giorno (QID).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 3, multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con veicolo, a gruppi paralleli progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia della sospensione oftalmica KPI-121 0,25% rispetto al veicolo in soggetti con malattia dell'occhio secco.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
901

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • Investigator #133
      • Dothan, Alabama, Stati Uniti, 36301
        • Investigator #278
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
        • Investigator #146
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
        • Investigator #148
      • Prescott, Arizona, Stati Uniti, 86301
        • Investigator #280
      • Sun City, Arizona, Stati Uniti, 85351
        • Investigator #276
    • California
      • Azusa, California, Stati Uniti, 91702
        • Investigator #185
      • Garden Grove, California, Stati Uniti, 92843
        • Investigator #143
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91204
        • Investigator #147
      • Hemet, California, Stati Uniti, 92545
        • Investigator #272
      • Inglewood, California, Stati Uniti, 90301
        • Investigator #155
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90805
        • Investigator #273
      • Mission Hills, California, Stati Uniti, 91345
        • Investigator #130
      • Murrieta, California, Stati Uniti, 92562
        • Investigator #247
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Investigator #215
      • Rancho Cordova, California, Stati Uniti, 95670
        • Site #111
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
        • Investigator #271
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90505
        • Investigator #107
      • Westminster, California, Stati Uniti, 92683
        • Investigator #213
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Stati Uniti, 80120
        • Investigator #218
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Stati Uniti, 34613
        • Investigator #184
      • Delray Beach, Florida, Stati Uniti, 33484
        • Investigator #262
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33901
        • Investigator #279
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Investigator #265
      • Largo, Florida, Stati Uniti, 33773
        • Investigator #157
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33603
        • Investigator #189
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Stati Uniti, 30260
        • Investigator #136
      • Roswell, Georgia, Stati Uniti, 30076
        • Investigator #268
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60616
        • Investigator #266
      • Hoffman Estates, Illinois, Stati Uniti, 60169
        • Investigator #187
      • Lake Villa, Illinois, Stati Uniti, 60046
        • Investigator #151
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • Investigator #128
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46290
        • Investigator #250
      • New Albany, Indiana, Stati Uniti, 47150
        • Investigator #125
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40517
        • Investigator #274
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40206
        • Investigator #195
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40220
        • Investigator #168
    • Massachusetts
      • Winchester, Massachusetts, Stati Uniti, 01890
        • Investigator #219
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64133
        • Investigator #267
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63128
        • Investigator #123
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63131
        • Investigator #106
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63131
        • Investigator #126
      • Washington, Missouri, Stati Uniti, 63090
        • Investigator #131
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89052
        • Investigator #281
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89123
        • Investigator #275
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89145
        • Investigator #263
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89148
        • Investigator #138
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10013
        • Investigator #105
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
        • Investigator #108
      • Wantagh, New York, Stati Uniti, 11793
        • Investigator #132
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28803
        • Investigator #264
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27704
        • Investigator #217
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Investigator #149
      • High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
        • Investigator #102
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27603
        • Investigator #163
      • Southern Pines, North Carolina, Stati Uniti, 28387
        • Investigator #282
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • Investigator #269
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45247
        • Investigator #142
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44115
        • Investigator #137
      • Mason, Ohio, Stati Uniti, 45040
        • Investigator #171
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Stati Uniti, 16066
        • Investigator #224
      • Kingston, Pennsylvania, Stati Uniti, 18704
        • Investigator #156
      • Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti, 17601
        • Investigator #200
      • West Mifflin, Pennsylvania, Stati Uniti, 15122
        • Investigator #277
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
        • Investigator #240
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Investigator #127
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78681
        • Investigator #270
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • Investigator #188
      • Cedar Park, Texas, Stati Uniti, 78613
        • Investigator #174
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79902
        • Investigator #140
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77055
        • Investigator #124
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77204
        • Investigator #259
      • Lakeway, Texas, Stati Uniti, 78734
        • Investigator #175
      • League City, Texas, Stati Uniti, 77573
        • Investigator #182
      • League City, Texas, Stati Uniti, 77573
        • Investigator #191
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78209
        • Site #177
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Investigator #258
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78230
        • Investigator #186
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
        • Investigator #176
    • Utah
      • Layton, Utah, Stati Uniti, 84041
        • Investigator #222
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Investigator #119

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere una diagnosi clinica documentata di malattia dell'occhio secco in entrambi gli occhi

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità nota o controindicazione al prodotto o ai componenti sperimentali
  • Storia di glaucoma, IOP> 21 mmHg alle visite di screening o di randomizzazione o in trattamento per il glaucoma in entrambi gli occhi.
  • Diagnosi di: infezione oculare in corso; condizione oculare grave/seria che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe confondere le valutazioni dello studio o limitare la conformità; o sono stati esposti a un farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti lo screening.
  • Secondo l'opinione dello sperimentatore o del coordinatore dello studio, essere riluttante o incapace di rispettare il protocollo dello studio o incapace di instillare con successo colliri.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: KPI-121 Sospensione oftalmica allo 0,25%.
Droga: KPI-121 Sospensione oftalmica
KPI-121 Sospensione oftalmica
Comparatore placebo: Veicolo di sospensione oftalmica KPI-121 0,25%.
Droga: Veicolo
Veicolo per sospensione oftalmica KPI-121 0,25%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale/visita 2 (giorno 1) nella gravità del disagio oculare alla visita 4 (giorno 15)
Lasso di tempo: Basale/Visita 2 (Giorno 1) e alla Visita 4 (Giorno 15)
Confronto della gravità media del disagio oculare tra il gruppo di sospensione oftalmica KPI-121 0,25% e il gruppo veicolo utilizzando una scala di classificazione analogica visiva 0-100 dove 0 era migliore e 100 era peggiore.
Basale/Visita 2 (Giorno 1) e alla Visita 4 (Giorno 15)
Variazione rispetto al basale/visita 2 (giorno 1) della gravità del disagio oculare alla visita 4 (giorno 15) nel sottogruppo di partecipanti con disagio oculare più grave
Lasso di tempo: Basale/Visita 2 (Giorno 1) e alla Visita 4 (Giorno 15)
Confronto della gravità media del disagio oculare tra il gruppo di sospensione oftalmica KPI-121 0,25% e il gruppo veicolo utilizzando una scala di classificazione analogica visiva 0-100 in cui 0 era migliore e 100 era peggiore, in un sottogruppo di partecipanti con disagio oculare più grave alla base.
Basale/Visita 2 (Giorno 1) e alla Visita 4 (Giorno 15)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale/visita 2 (giorno 1) nell'iperemia congiuntivale bulbare alla visita 4 (giorno 15)
Lasso di tempo: Basale/Visita 2 (Giorno 1) e alla Visita 4 (Giorno 15)
Confronto dell'iperemia congiuntivale bulbare media tra il gruppo di sospensione oftalmica KPI-121 0,25% e il gruppo veicolo utilizzando una scala di classificazione 0-4. La scala di valutazione era basata sulla Cornea and Contact Lens Research Unit Grading Scale dove 0 = nessuno, 1 = molto lieve, 2 = lieve, 3 = moderato e 4 = grave.
Basale/Visita 2 (Giorno 1) e alla Visita 4 (Giorno 15)
Variazione dei punteggi dell'iperemia congiuntivale alla visita 4 (giorno 15) da parte del valutatore alternativo
Lasso di tempo: Basale/Visita 2 (Giorno 1) e alla Visita 4 (Giorno 15)
Confronto dell'iperemia congiuntivale bulbare media tra il gruppo di sospensione oftalmica KPI-121 0,25% e il gruppo veicolo utilizzando una scala di classificazione 0-4. La scala di valutazione era basata sulla Cornea and Contact Lens Research Unit Grading Scale dove 0 = nessuno, 1 = molto lieve, 2 = lieve, 3 = moderato e 4 = grave.
Basale/Visita 2 (Giorno 1) e alla Visita 4 (Giorno 15)
Variazione rispetto al basale/visita 2 (giorno 1) nella gravità del disagio oculare alla visita 3 (giorno 8)
Lasso di tempo: Basale/Visita 2 (Giorno 1) alla Visita 3 (Giorno 8)
Confronto della gravità media del disagio oculare tra il gruppo di sospensione oftalmica KPI-121 0,25% e il gruppo veicolo utilizzando una scala di classificazione analogica visiva 0-100 dove 0 era migliore e 100 era peggiore.
Basale/Visita 2 (Giorno 1) alla Visita 3 (Giorno 8)
Variazione rispetto al basale/visita 2 (giorno 1) nel punteggio della colorazione corneale con fluoresceina alla visita 4 (giorno 15)
Lasso di tempo: Basale/Visita 2 (Giorno 1) alla Visita 4 (Giorno 15)
Confronto della colorazione corneale media con fluoresceina tra il gruppo sospensione oftalmica KPI-121 0,25% e il gruppo veicolo utilizzando metodi sviluppati dal National Eye Institute (NEI) Dry Eye Workshop nella valutazione di 5 regioni della cornea (superiore, inferiore, nasale, temporale e centrale) utilizzando una scala di valutazione 0-3, dove 0 = nessuna colorazione visibile, 1 = lieve, 2 = moderata e 3 = grave.
Basale/Visita 2 (Giorno 1) alla Visita 4 (Giorno 15)
Variazione rispetto al basale/visita 2 (giorno 1) nella gravità del disagio oculare alla visita 4 (giorno 15) utilizzando la media di 7 giorni
Lasso di tempo: Basale/Visita 2 (Giorno 1) alla Visita 4 (Giorno 15)
Confronto della gravità media del disagio oculare tra il gruppo di sospensione oftalmica KPI-121 0,25% e il gruppo veicolo utilizzando una scala di classificazione analogica visiva 0-100 dove 0 era migliore e 100 era peggiore.
Basale/Visita 2 (Giorno 1) alla Visita 4 (Giorno 15)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Kala Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 marzo 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KPI-121-C-011

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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