Sikkerhed og effektivitet af KPI-121 i emner med DED (STRIDE 3)
En fase 3, dobbeltmaskeret, randomiseret, kontrolleret undersøgelse af KPI-121 0,25 % oftalmisk suspension sammenlignet med køretøj hos forsøgspersoner med tørre øjne (STRIDE 3)
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
- Investigator #133
-
Dothan, Alabama, Forenede Stater, 36301
- Investigator #278
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
- Investigator #146
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
- Investigator #148
-
Prescott, Arizona, Forenede Stater, 86301
- Investigator #280
-
Sun City, Arizona, Forenede Stater, 85351
- Investigator #276
-
-
California
-
Azusa, California, Forenede Stater, 91702
- Investigator #185
-
Garden Grove, California, Forenede Stater, 92843
- Investigator #143
-
Glendale, California, Forenede Stater, 91204
- Investigator #147
-
Hemet, California, Forenede Stater, 92545
- Investigator #272
-
Inglewood, California, Forenede Stater, 90301
- Investigator #155
-
Long Beach, California, Forenede Stater, 90805
- Investigator #273
-
Mission Hills, California, Forenede Stater, 91345
- Investigator #130
-
Murrieta, California, Forenede Stater, 92562
- Investigator #247
-
Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
- Investigator #215
-
Rancho Cordova, California, Forenede Stater, 95670
- Site #111
-
Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
- Investigator #271
-
Torrance, California, Forenede Stater, 90505
- Investigator #107
-
Westminster, California, Forenede Stater, 92683
- Investigator #213
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Forenede Stater, 80120
- Investigator #218
-
-
Florida
-
Brooksville, Florida, Forenede Stater, 34613
- Investigator #184
-
Delray Beach, Florida, Forenede Stater, 33484
- Investigator #262
-
Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33901
- Investigator #279
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
- Investigator #265
-
Largo, Florida, Forenede Stater, 33773
- Investigator #157
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33603
- Investigator #189
-
-
Georgia
-
Morrow, Georgia, Forenede Stater, 30260
- Investigator #136
-
Roswell, Georgia, Forenede Stater, 30076
- Investigator #268
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60616
- Investigator #266
-
Hoffman Estates, Illinois, Forenede Stater, 60169
- Investigator #187
-
Lake Villa, Illinois, Forenede Stater, 60046
- Investigator #151
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
- Investigator #128
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46290
- Investigator #250
-
New Albany, Indiana, Forenede Stater, 47150
- Investigator #125
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40517
- Investigator #274
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40206
- Investigator #195
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40220
- Investigator #168
-
-
Massachusetts
-
Winchester, Massachusetts, Forenede Stater, 01890
- Investigator #219
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64133
- Investigator #267
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63128
- Investigator #123
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63131
- Investigator #106
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63131
- Investigator #126
-
Washington, Missouri, Forenede Stater, 63090
- Investigator #131
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89052
- Investigator #281
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89123
- Investigator #275
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89145
- Investigator #263
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89148
- Investigator #138
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10013
- Investigator #105
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
- Investigator #108
-
Wantagh, New York, Forenede Stater, 11793
- Investigator #132
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28803
- Investigator #264
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27704
- Investigator #217
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Investigator #149
-
High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
- Investigator #102
-
Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27603
- Investigator #163
-
Southern Pines, North Carolina, Forenede Stater, 28387
- Investigator #282
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
- Investigator #269
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45247
- Investigator #142
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44115
- Investigator #137
-
Mason, Ohio, Forenede Stater, 45040
- Investigator #171
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Forenede Stater, 16066
- Investigator #224
-
Kingston, Pennsylvania, Forenede Stater, 18704
- Investigator #156
-
Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater, 17601
- Investigator #200
-
West Mifflin, Pennsylvania, Forenede Stater, 15122
- Investigator #277
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
- Investigator #240
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
- Investigator #127
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78681
- Investigator #270
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
- Investigator #188
-
Cedar Park, Texas, Forenede Stater, 78613
- Investigator #174
-
El Paso, Texas, Forenede Stater, 79902
- Investigator #140
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77055
- Investigator #124
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77204
- Investigator #259
-
Lakeway, Texas, Forenede Stater, 78734
- Investigator #175
-
League City, Texas, Forenede Stater, 77573
- Investigator #182
-
League City, Texas, Forenede Stater, 77573
- Investigator #191
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78209
- Site #177
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Investigator #258
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78230
- Investigator #186
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
- Investigator #176
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Forenede Stater, 84041
- Investigator #222
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
- Investigator #119
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har en dokumenteret klinisk diagnose af tørre øjensygdomme i begge øjne
Ekskluderingskriterier:
- Kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for forsøgsproduktet eller -komponenterne
- Anamnese med glaukom, IOP>21 mmHg ved screening eller randomiseringsbesøg, eller ved at blive behandlet for glaukom i begge øjne.
- Diagnose af: igangværende øjeninfektion; alvorlig/alvorlig øjenlidelse, som efter investigator kunne forvirre undersøgelsesvurderinger eller begrænse compliance; eller har været udsat for et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før screening.
- Efter investigatorens eller undersøgelseskoordinatorens mening, være uvillig eller ude af stand til at overholde undersøgelsesprotokol eller ude af stand til at inddryppe øjendråber.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: KPI-121 0,25 % oftalmisk suspension
|
KPI-121 Oftalmisk suspension
|
|
Placebo komparator: Køretøj med KPI-121 0,25 % oftalmisk affjedring
|
Køretøj til KPI-121 0,25 % oftalmisk suspension
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline/besøg 2 (dag 1) i sværhedsgraden af øjenbesvær ved besøg 4 (dag 15)
Tidsramme: Baseline/besøg 2 (dag 1) og til besøg 4 (dag 15)
|
Sammenligning af den gennemsnitlige sværhedsgrad af okulært ubehag mellem KPI-121 0,25 % oftalmisk suspensionsgruppen og vehikelgruppen ved brug af en 0-100 visuel analog karakterskala, hvor 0 var bedre og 100 var værre.
|
Baseline/besøg 2 (dag 1) og til besøg 4 (dag 15)
|
|
Ændring fra baseline/besøg 2 (dag 1) Sværhedsgrad af øjenbesvær ved besøg 4 (dag 15) i undergruppen af deltagere med mere alvorligt øjenbesvær
Tidsramme: Baseline/besøg 2 (dag 1) og til besøg 4 (dag 15)
|
Sammenligning af den gennemsnitlige sværhedsgrad af okulært ubehag mellem KPI-121 0,25 % oftalmisk suspensionsgruppen og vehikelgruppen ved hjælp af en 0-100 visuel analog karakterskala, hvor 0 var bedre og 100 var værre, i en undergruppe af deltagere med mere alvorligt øjenbesvær ved baseline.
|
Baseline/besøg 2 (dag 1) og til besøg 4 (dag 15)
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skift fra baseline/besøg 2 (dag 1) i bulbar konjunktival hyperæmi ved besøg 4 (dag 15)
Tidsramme: Baseline/besøg 2 (dag 1) og til besøg 4 (dag 15)
|
Sammenligning af gennemsnitlig bulbar konjunktival hyperæmi mellem KPI-121 0,25 % oftalmisk suspensionsgruppe og vehikelgruppen ved brug af en 0-4 karakterskala.
Karakterskalaen var baseret på Cornea and Contact Lens Research Unit Grading Scale hvor 0 = ingen, 1 = meget let, 2 = let, 3 = moderat og 4 = svær.
|
Baseline/besøg 2 (dag 1) og til besøg 4 (dag 15)
|
|
Ændring i konjunktival hyperæmi-score ved besøg 4 (dag 15) af suppleant assessor
Tidsramme: Baseline/besøg 2 (dag 1) og til besøg 4 (dag 15)
|
Sammenligning af gennemsnitlig bulbar konjunktival hyperæmi mellem KPI-121 0,25 % oftalmisk suspensionsgruppe og vehikelgruppen ved brug af en 0-4 karakterskala.
Karakterskalaen var baseret på Cornea and Contact Lens Research Unit Grading Scale, hvor 0 = ingen, 1 = meget let, 2 = let, 3 = moderat og 4 = svær.
|
Baseline/besøg 2 (dag 1) og til besøg 4 (dag 15)
|
|
Ændring fra baseline/besøg 2 (dag 1) i sværhedsgraden af øjenbesvær ved besøg 3 (dag 8)
Tidsramme: Baseline/besøg 2 (dag 1) til besøg 3 (dag 8)
|
Sammenligning af den gennemsnitlige sværhedsgrad af okulært ubehag mellem KPI-121 0,25 % oftalmisk suspensionsgruppen og vehikelgruppen ved brug af en 0-100 visuel analog karakterskala, hvor 0 var bedre og 100 var værre.
|
Baseline/besøg 2 (dag 1) til besøg 3 (dag 8)
|
|
Ændring fra baseline/besøg 2 (dag 1) i corneal fluoresceinfarvningsscore ved besøg 4 (dag 15)
Tidsramme: Baseline/besøg 2 (dag 1) til besøg 4 (dag 15)
|
Sammenligning af gennemsnitlig corneal fluoresceinfarvning mellem KPI-121 0,25 % oftalmisk suspensionsgruppe og vehikelgruppen ved hjælp af metoder udviklet af National Eye Institute (NEI) Dry Eye Workshop til evaluering af 5 regioner af hornhinden (overlegen, inferior, nasal, temporal og centralt) ved hjælp af en 0-3 karakterskala, hvor 0 = ingen synlig farvning, 1 = Mild, 2 = moderat og 3 = svær.
|
Baseline/besøg 2 (dag 1) til besøg 4 (dag 15)
|
|
Ændring fra baseline/besøg 2 (dag 1) i sværhedsgraden af øjenbesvær ved besøg 4 (dag 15) ved brug af 7 dages middelværdi
Tidsramme: Baseline/besøg 2 (dag 1) til besøg 4 (dag 15)
|
Sammenligning af den gennemsnitlige sværhedsgrad af okulært ubehag mellem KPI-121 0,25 % oftalmisk suspensionsgruppen og vehikelgruppen ved brug af en 0-100 visuel analog karakterskala, hvor 0 var bedre og 100 var værre.
|
Baseline/besøg 2 (dag 1) til besøg 4 (dag 15)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- KPI-121-C-011
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .