Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neuromuskulární magnetická stimulace u pacientů s ALS (NMS-ALS)

1. srpna 2018 aktualizováno: Maurizio Inghilleri, University of Roma La Sapienza

Neuromuskulární magnetická stimulace působí proti úbytku svalů u pacientů s ALS

Cílem studie je ověřit, zda neuromuskulární magnetická stimulace může zlepšit svalovou funkci u pacientů se spinální amyotrofickou laterální sklerózou (ALS).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Východiska: Amyotrofická laterální skleróza (ALS) je multifaktoriální a multisystémová patologie spojená s degenerací motorických neuronů, svalovou atrofií a paralýzou. Přibývající důkazy naznačují, že nejčasnější presymptomatické funkční a patologické změny se vyskytují distálně v axonech a na nervosvalovém spojení (NMJ). Tyto změny předcházejí a mohou být nezávislé na ztrátě buněčných těl nebo na změnách v jiných typech buněk, které jsou již spojené s procesem onemocnění ALS. V souladu s těmito studiemi jsme zjistili, že v lidských svalech ALS jsou acetylcholinové receptory (AChR) méně citlivé na ACh než denervované svaly bez ALS. Bylo také popsáno, že svalová specifická exprese genu mutantní superoxiddismutázy (SOD1) indukuje svalovou atrofii, významné snížení svalové síly, mitochondriální dysfunkci, mikrogliózu a neuronální degeneraci, což naznačuje, že retrográdní signály ze svalu na nerv mohou přispívat k synapsi a axonu. poškození. To naznačuje, že kosterní svalstvo je důležitým cílem pro terapeutickou intervenci. Neuromuskulární systém může být uměle stimulován buď elektrickou stimulací (ES) nebo časově proměnnými elektromagnetickými poli. Neuromuskulární magnetická stimulace (NMMS) byla navržena jako alternativní, neinvazivní stimulační technika.

Cíl: Cílem studie je ověřit, zda neuromuskulární magnetická stimulace může zlepšit svalovou funkci u pacientů s amyotrofickou laterální sklerózou (ALS) se spinálním nástupem. Budeme studovat, zda neuromuskulární magnetická stimulace může působit proti svalové atrofii podporou modulace faktorů spojených se svalovým katabolismem a/nebo zvýšením účinnosti nikotinových acetylcholinových receptorů.

Metody: Při vstupní návštěvě budou pacienti s ALS randomizováni do dvou skupin, které budou denně dostávat skutečnou neuromuskulární magnetickou stimulaci v jedné paži a simulovanou neuromuskulární magnetickou stimulaci v druhé paži po dobu dvou týdnů. Všichni pacienti podstoupí studii středního nervového vedení a klinické vyšetření, včetně testu síly úchopu a hodnocení svalové síly horních končetin pomocí Muscle Scale Medical Research Council. Na konci stimulačních procedur bude provedena bilaterálně biopsie jehlového svalu z m. flexor carpi radialis. Vzorky svalů budou použity k provedení histomorfometrické a molekulární analýzy a elektrofyziologických záznamů acetylcholinem evokovaných proudů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
22

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnóza pravděpodobného nebo definitivního ALS se spinálním začátkem
  • pravorukým pacientům
  • bilaterální symetrický svalový deficit ve m. flexor carpi radialis nebo m. flexor digitorum profundus (definovaný skórem MRC Muscle Scale 3-4/5)

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza epilepsie nebo silných bolestí hlavy,
  • těhotenství nebo kojení
  • pacienti s implantovaným kardiostimulátorem, neurostimulátory, chirurgickými svorkami nebo lékařskými pumpami
  • přítomnost jakéhokoli jiného komorbidního stavu ovlivňujícího možnost dokončení studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pravá skutečná NMMS Group
Dostane skutečnou stimulaci (rNMMS) pravé paže a simulovanou stimulaci (sNMMS) levé paže
Přístroj: Neuromuskulární magnetická stimulace (NMMS)
Jde o neinvazivní stimulační techniku, která neindukuje vysoce intenzivní kožní elektrická pole a neaktivuje nociceptory kůže, výsledkem je tedy bezbolestný a lépe tolerovaný zákrok. rNMMS je dodáván prostřednictvím vysokofrekvenčního magnetického stimulátoru připojeného ke konvenční kruhové chlazené cívce. Magnetický stimulátor je umístěn nad flexorovými svaly předloktí. rNMMS se dodává při frekvenci 5 Hz a se 100% intenzitou stimulace 100 % maximální intenzity ve 140 sériích po 50 stimulech. sNMMS se dodává s falešnou cívkou, která produkuje podobné akustické vjemy a mechanické vjemy kůže.
Aktivní komparátor: Levá skutečná NMMS Group
Dostane rNMMS z levé paže a sNMMS z pravé paže
Přístroj: Neuromuskulární magnetická stimulace (NMMS)
Jde o neinvazivní stimulační techniku, která neindukuje vysoce intenzivní kožní elektrická pole a neaktivuje nociceptory kůže, výsledkem je tedy bezbolestný a lépe tolerovaný zákrok. rNMMS je dodáván prostřednictvím vysokofrekvenčního magnetického stimulátoru připojeného ke konvenční kruhové chlazené cívce. Magnetický stimulátor je umístěn nad flexorovými svaly předloktí. rNMMS se dodává při frekvenci 5 Hz a se 100% intenzitou stimulace 100 % maximální intenzity ve 140 sériích po 50 stimulech. sNMMS se dodává s falešnou cívkou, která produkuje podobné akustické vjemy a mechanické vjemy kůže.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna svalové síly měřené svalovou škálou Medical Research Council Muscle Scale (MRC) od výchozí hodnoty do týdne 2.
Časové okno: Výchozí stav do týdne 2
Hodnocení účinnosti NMMS při zlepšování svalové síly u pacientů s ALS měřeno MRC skóre (numerická stupnice, normální hodnota: 35 pro horní končetiny, 40 pro dolní končetiny).
Výchozí stav do týdne 2

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna svalové síly od výchozího stavu do týdne 2 měřená pomocí dynamometrie na rukojeti
Časové okno: Výchozí stav do týdne 2
Hodnocení účinnosti NMMS při zlepšování svalové síly u pacientů s ALS, měřeno pomocí dynamometrie na rukojeti (numerická stupnice, normální hodnota: >35 pro ženy, >45 pro muže)
Výchozí stav do týdne 2
Změna z výchozí hodnoty na týden 2 v amplitudě složeného svalového akčního potenciálu (CMAP) z flexor carpi radialis
Časové okno: Výchozí stav do týdne 2
Hodnocení vlivu NMMS na elektrofyziologický parametr (CMAP) pro analýzu fyziologických mechanismů aplikované neurofyziologické techniky (milivolt, mV, normální hodnota 10,2 mV).
Výchozí stav do týdne 2
Změna amplitudy ACh-evokovaných proudů (IACh) pro nikotinové acetylcholinové receptory od výchozí hodnoty do týdne 2
Časové okno: Výchozí stav do týdne 2
Hodnocení účinku NMMS na nikotinový acetylcholinový receptor u pacientů s ALS (nanoAmpere, nA)
Výchozí stav do týdne 2
Změna z výchozí hodnoty na týden 2 na hladinách inzulínu podobného růstového faktoru-1 (IGF-1) a myostatinu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 2
Hodnocení vlivu NMMS na adaptační změny genové exprese v důsledku rNMMS kvantifikující posuny v hladinách messenger ribonukleové kyseliny (mRNA) vybraného panelu genů zapojených do svalového růstu (číselná hodnota)
Výchozí stav do týdne 2
Změna z výchozí hodnoty na týden 2 podle velikosti průměru svalových vláken
Časové okno: Výchozí stav do týdne 2
Hodnocení vlivu NMMS na histomorfometrickou analýzu ve svalových vláknech ALS (mikrometr, μm).
Výchozí stav do týdne 2
Změna z výchozího stavu na týden 2 na úrovních F-box svalové atrofie (MAFbx)/Atrogin-1 a svalový prstencový protein 1 (MuRF-1)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 2
Hodnocení vlivu NMMS na adaptační změny genové exprese v důsledku rNMMS kvantifikující posuny v hladinách mRNA vybraného panelu genů zapojených do downregulace genů souvisejících s atrofií (numerická hodnota)
Výchozí stav do týdne 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Roma La Sapienza

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Maurizio Inghilleri, Prof, Department of Human Neuroscience, Umberto I Hospital-University of Rome Sapienza

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. srpna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2174

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení