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Neuromuskuläre Magnetstimulation bei ALS-Patienten (NMS-ALS)

1. August 2018 aktualisiert von: Maurizio Inghilleri, University of Roma La Sapienza

Neuromuskuläre Magnetstimulation wirkt Muskelschwund bei ALS-Patienten entgegen

Ziel der Studie ist es zu überprüfen, ob die neuromuskuläre Magnetstimulation die Muskelfunktion bei Patienten mit amyotropher Lateralsklerose (ALS) mit Beginn der Wirbelsäule verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Amyotrophe Lateralsklerose (ALS) ist eine multifaktorielle und multisystemische Pathologie, die mit Motoneurondegeneration, Muskelatrophie und Lähmung assoziiert ist. Immer mehr Beweise deuten darauf hin, dass die frühesten präsymptomatischen funktionellen und pathologischen Veränderungen distal in den Axonen und an der neuromuskulären Synapse (NMJ) auftreten. Diese Veränderungen gehen voraus und können unabhängig von dem Verlust von Zellkörpern oder Veränderungen in anderen Zelltypen sein, die bereits mit dem ALS-Erkrankungsprozess in Verbindung stehen. In Übereinstimmung mit diesen Studien fanden wir heraus, dass die Acetylcholinrezeptoren (AChRs) in menschlichen ALS-Muskeln weniger empfindlich auf ACh reagieren als denervierte Nicht-ALS-Muskeln. Es wurde auch berichtet, dass die muskelspezifische Expression des Gens für mutierte Superoxiddismutase (SOD1) Muskelatrophie, signifikante Verringerung der Muskelkraft, mitochondriale Dysfunktion, Mikrogliose und neuronale Degeneration induziert, was darauf hindeutet, dass retrograde Signale von Muskel zu Nerv zu Synapsen und Axonen beitragen können Schaden. Dies deutet darauf hin, dass die Skelettmuskulatur ein wichtiges Ziel für therapeutische Interventionen ist. Das neuromuskuläre System kann entweder durch eine elektrische Stimulation (ES) oder durch zeitveränderliche elektromagnetische Felder künstlich stimuliert werden. Als alternative, nicht-invasive Stimulationstechnik wurde die neuromuskuläre Magnetstimulation (NMMS) vorgeschlagen.

Ziel: Ziel der Studie ist es zu überprüfen, ob die neuromuskuläre Magnetstimulation die Muskelfunktion bei Patienten mit amyotropher Lateralsklerose (ALS) mit Beginn der Wirbelsäule verbessern kann. Wir werden untersuchen, ob die neuromuskuläre Magnetstimulation der Muskelatrophie entgegenwirken kann, indem sie die Modulation von Faktoren fördert, die mit dem Muskelkatabolismus verbunden sind, und/oder die Wirksamkeit von nikotinischen Acetylcholinrezeptoren erhöht.

Methoden: Beim Baseline-Besuch werden ALS-Patienten in zwei Gruppen randomisiert, um zwei Wochen lang täglich eine echte neuromuskuläre Magnetstimulation in einem Arm und eine neuromuskuläre Schein-Magnetstimulation in dem anderen Arm zu erhalten. Alle Patienten werden einer Median-Nerv-Leitungsstudie und einer klinischen Untersuchung unterzogen, einschließlich eines Handgriff-Stärketests und einer Bewertung der Muskelkraft der oberen Gliedmaßen durch die Muskelskala des Medical Research Council. Am Ende der Stimulationsverfahren wird eine Nadelmuskelbiopsie bilateral vom Musculus flexor carpi radialis durchgeführt. Muskelproben werden verwendet, um histomorphometrische und molekulare Analysen und elektrophysiologische Aufzeichnungen von durch Acetylcholin hervorgerufenen Strömen durchzuführen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
22

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer wahrscheinlichen oder sicheren ALS mit spinalem Beginn
  • rechtshändige Patienten
  • ein bilaterales symmetrisches Muskeldefizit im M. flexor carpi radialis oder im M. flexor digitorum profundus (definiert durch einen MRC-Muskelskalenwert von 3-4/5)

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Epilepsie oder starken Kopfschmerzen,
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Patienten mit implantiertem Herzschrittmacher, Neurostimulatoren, chirurgischen Clips oder medizinischen Pumpen
  • Vorliegen einer anderen komorbiden Erkrankung, die die Möglichkeit des Abschlusses der Studie beeinträchtigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Rechts-echte NMMS-Gruppe
Es erhält eine echte Stimulation (rNMMS) des rechten Arms und eine Scheinstimulation (sNMMS) des linken Arms
Gerät: Neuromuskuläre Magnetstimulation (NMMS)
Es handelt sich um eine nicht-invasive Stimulationstechnik, die keine hochintensiven elektrischen Hautfelder induziert und keine Nozizeptoren der Haut aktiviert, was zu einem schmerzfreien und besser verträglichen Verfahren führt. rNMMS wird durch einen Hochfrequenz-Magnetstimulator verabreicht, der mit einer herkömmlichen kreisförmigen gekühlten Spule verbunden ist. Der Magnetstimulator wird über den Beugemuskeln des Unterarms platziert. rNMMS wird bei einer 5-Hz-Frequenz und mit einer 100 %-Stimulationsintensität von 100 % der maximalen Intensität in 140 Zügen mit 50 Stimuli abgegeben. sNMMS wird mit einer Scheinspule geliefert, die ähnliche akustische Empfindungen und mechanische Hautwahrnehmungen erzeugt.
Aktiver Komparator: Left-real NMMS-Gruppe
Es erhält eine rNMMS des linken Arms und eine sNMMS des rechten Arms
Gerät: Neuromuskuläre Magnetstimulation (NMMS)
Es handelt sich um eine nicht-invasive Stimulationstechnik, die keine hochintensiven elektrischen Hautfelder induziert und keine Nozizeptoren der Haut aktiviert, was zu einem schmerzfreien und besser verträglichen Verfahren führt. rNMMS wird durch einen Hochfrequenz-Magnetstimulator verabreicht, der mit einer herkömmlichen kreisförmigen gekühlten Spule verbunden ist. Der Magnetstimulator wird über den Beugemuskeln des Unterarms platziert. rNMMS wird bei einer 5-Hz-Frequenz und mit einer 100 %-Stimulationsintensität von 100 % der maximalen Intensität in 140 Zügen mit 50 Stimuli abgegeben. sNMMS wird mit einer Scheinspule geliefert, die ähnliche akustische Empfindungen und mechanische Hautwahrnehmungen erzeugt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Muskelkraft, gemessen mit der Muskelskala des Medical Research Council (MRC), vom Ausgangswert bis Woche 2.
Zeitfenster: Baseline bis Woche 2
Bewertung der Wirksamkeit von NMMS zur Verbesserung der Muskelkraft bei ALS-Patienten, gemessen anhand des MRC-Scores (numerische Skala, Normalwert: 35 für obere Extremitäten, 40 für untere Extremitäten).
Baseline bis Woche 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der durch Handgriffdynamometrie gemessenen Muskelkraft vom Ausgangswert bis Woche 2
Zeitfenster: Baseline bis Woche 2
Bewertung der Wirksamkeit von NMMS zur Verbesserung der Muskelkraft bei ALS-Patienten, gemessen durch Handgriffdynamometrie (numerische Skala, Normalwert: >35 für Frauen, >45 für Männer)
Baseline bis Woche 2
Veränderung der Amplitude des zusammengesetzten Muskelaktionspotentials (CMAP) vom Flexor carpi radialis gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 2
Zeitfenster: Baseline bis Woche 2
Bewertung der Wirkung von NMMS auf den elektrophysiologischen Parameter (CMAP) zur Analyse der physiologischen Mechanismen der angewandten neurophysiologischen Technik (milliVolt, mV, Normalwert 10,2 mV).
Baseline bis Woche 2
Veränderung der Amplitude der ACh-evozierten Ströme (IACh) für Nikotin-Acetylcholin-Rezeptoren vom Ausgangswert bis Woche 2
Zeitfenster: Baseline bis Woche 2
Bewertung der Wirkung von NMMS auf den nikotinischen Acetylcholinrezeptor bei Patienten mit ALS (nanoAmpere, nA)
Baseline bis Woche 2
Änderung der Spiegel des insulinähnlichen Wachstumsfaktors 1 (IGF-1) und Myostatin vom Ausgangswert zu Woche 2
Zeitfenster: Baseline bis Woche 2
Bewertung der Wirkung von NMMS auf die Anpassungsänderungen der Genexpression aufgrund von rNMMS, die Verschiebungen der Boten-Ribonukleinsäure (mRNA)-Spiegel einer ausgewählten Gruppe von Genen, die am Muskelwachstum beteiligt sind, quantifiziert (numerischer Wert)
Baseline bis Woche 2
Änderung des Durchmessers der Muskelfasern vom Ausgangswert bis Woche 2
Zeitfenster: Baseline bis Woche 2
Bewertung der Wirkung von NMMS auf die histomorphometrische Analyse in ALS-Muskelfasern (Mikrometer, μm).
Baseline bis Woche 2
Veränderung vom Ausgangswert zu Woche 2 auf den Ebenen von Muscle Atrophy F-box (MAFbx)/Atrogin-1 und Muscle Ring-Finger Protein 1 (MuRF-1)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 2
Bewertung der Wirkung von NMMS auf die Anpassungsänderungen der Genexpression aufgrund von rNMMS Quantifizierung von Verschiebungen der mRNA-Spiegel einer ausgewählten Gruppe von Genen, die an der Herunterregulierung von Atrophie-bezogenen Genen beteiligt sind (numerischer Wert)
Baseline bis Woche 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Roma La Sapienza

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Maurizio Inghilleri, Prof, Department of Human Neuroscience, Umberto I Hospital-University of Rome Sapienza

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. August 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2174

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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