Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška KN026 u pacientek s HER2-pozitivním pokročilým maligním karcinomem prsu a karcinomem žaludku

11. března 2024 aktualizováno: Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd

Jednoramenná, otevřená studie fáze I s eskalací dávky k vyhodnocení snášenlivosti, bezpečnosti, farmakokinetiky a předběžné účinnosti monoterapie KN026 u pacientů s HER2-pozitivním pokročilým maligním karcinomem prsu a žaludku

Toto je první na člověku (FIH), otevřená studie fáze 1 s eskalací dávky KN026 u subjektů s HER2 pozitivním pokročilým karcinomem prsu a karcinomem žaludku. Pro eskalaci dávky byl použit standardní návrh "3 + 3". Je navrženo 5 úrovní dávek, které jsou 5, 10, 15, 20 a 30 mg/kg, ale dávkovací interval může být v průběhu studie upraven (jako QW, OR Q2W, OR Q3W) na základě nových údajů z této studie a/ nebo ze zkušební fáze 1 KN026 v jiné zemi. Eskalace dávky bude pokračovat, dokud nebude dosaženo maximální tolerované dávky (MTD), nebo pokud nebude MTD nalezena, bude zvyšování dávky pokračovat, dokud nebude dosaženo MAD 20 mg/kg. Rozšíření dávky bude provedeno v 20 mg/kg Q2W a 30 mg/kg Q3W.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
63

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína, 200000
        • Fudan University Shanghai Cancer Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena >= 18 let a =<75 let.
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený, lokálně pokročilý neresekabilní nebo metastatický karcinom prsu nebo karcinom žaludku.
  • ECOG skóre 0 nebo 1.
  • Předpokládaná délka života > 3 měsíce.
  • Podle definice RECIST1.1 má pacient alespoň jednu měřitelnou lézi.
  • Přiměřená funkce orgánů před zahájením léčby KN026.
  • Schopný porozumět, dobrovolně se zúčastnit a ochoten podepsat ICF.
  • Subjekty (ženy ve fertilním věku a muži s plodnou partnerkou) musí být ochotni používat životaschopnou metodu antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  • Přijímal jakékoli jiné protinádorové lékové terapie během 4 týdnů před první dávkou.
  • Přijatá radioterapie do 4 týdnů před zařazením (vhodné jsou subjekty, které akceptovaly paliativní terapie během 2 týdnů před první dávkou KN026 pro kostní metastázy a všechny AE se zotavily).
  • Antibiotická léčba antracykliny, jako je doxorubicin (Adriamycin), byla podávána v dávce přesahující 300 mg/m² během 90 dnů před prvním podáním KN026 nebo jiné ekvivalentní dávky antarcyklinů.
  • Subjekty jsou vhodné s klinicky kontrolovanou a stabilní neurologickou funkcí >= 4 týdny, což není žádný důkaz progrese onemocnění CNS; Subjekty s kompresí míchy a rakovinnou meningitidou nejsou způsobilé.
  • Těhotné nebo kojící ženy nebo zamýšlené těhotenství během tohoto období studie nebo do 6 měsíců po ukončení této studie.
  • Nevyléčila se (tj. >1. stupeň) z AE kromě alopecie a anémie.
  • Imunodeficience v anamnéze, včetně HIV pozitivní nebo jiné získané, vrozené imunodeficience nebo transplantace orgánů v anamnéze.
  • Závažná chronická a aktivní infekce, potřeba systémové antibiózy/antivirové léčby.
  • Dutinní výpotek (pleurální výpotek, ascites, perikardiální výpotek atd.) nejsou dobře kontrolovány a vyžadují lokální léčbu nebo opakovanou drenáž. -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: KN026
Lék: KN026
Pacientovi bude intravenózně podána jedna dávka KN026. dávkovací interval může být během studie upraven na základě nových údajů z této studie a/nebo z jiné studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů, u kterých došlo k toxicitě omezující dávku.
Časové okno: Od screeningu až po 28 dní
Od screeningu až po 28 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků s nežádoucími účinky (AE), závažnými nežádoucími účinky (SAE) a AEs zvláštního zájmu.
Časové okno: Od screeningu až po 112 dní
Od screeningu až po 112 dní
Procento účastníků, kteří zaznamenali laboratorní abnormality a/nebo nežádoucí příhody definované CTCAE, které souvisejí s léčbou
Časové okno: Od screeningu až po 112 dní
Od screeningu až po 112 dní
Maximální pozorovaná sérová koncentrace (Cmax) KN026.
Časové okno: Po celou dobu studia; až 84 dní
Po celou dobu studia; až 84 dní
Čas maximální pozorované sérové ​​koncentrace (Tmax) KN026.
Časové okno: Po celou dobu studia; až 84 dní
Po celou dobu studia; až 84 dní
Upravený geometrický průměr plochy pod křivkou koncentrace séra-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC(0-T)) pro KN026.
Časové okno: Po celou dobu studia; až 84 dní
Po celou dobu studia; až 84 dní
Sérový poločas (T-HALF) KN026.
Časové okno: Po celou dobu studia; až 84 dní.
Po celou dobu studia; až 84 dní.
Sérová clearance (CL) KN026.
Časové okno: Po celou dobu studia; až 84 dní
Po celou dobu studia; až 84 dní
Distribuční objem v ustáleném stavu (VSS) KN026.
Časové okno: Po celou dobu studia; až 84 dní
Po celou dobu studia; až 84 dní
Frekvence a titr protilátky anti-KN026.
Časové okno: Po celou dobu studia; do 2 let.
Po celou dobu studia; do 2 let.
Podíl pacientů s objektivní odpovědí (částečná odpověď nebo úplná odpověď) podle kritérií RECIST 1.1.
Časové okno: Po celou dobu studia; do 2 let.
Po celou dobu studia; do 2 let.
Přežití bez progrese podle kritérií RECIST 1.1.
Časové okno: Po celou dobu studia; do 2 let.
Po celou dobu studia; do 2 let.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KN026-CHN-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení