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Prova di KN026 in pazienti con carcinoma mammario maligno avanzato HER2-positivo e carcinoma gastrico

11 marzo 2024 aggiornato da: Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd

Uno studio di fase I a braccio singolo, etichetta aperta, aumento della dose per valutare la tollerabilità, la sicurezza, la farmacocinetica e l'efficacia preliminare della monoterapia KN026 in pazienti con carcinoma mammario e gastrico avanzato HER2-positivo

Questo è uno studio first-in-human (FIH), in aperto, di dose-escalation di fase 1 di KN026 in soggetti con carcinoma mammario e gastrico avanzato HER2 positivo. Il design standard "3 + 3" è stato utilizzato per l'aumento della dose. Ci sono 5 livelli di dose proposti che sono 5, 10, 15, 20 e 30 mg/kg, ma l'intervallo di dosaggio può essere aggiustato durante lo studio (come QW, OR Q2W, OR Q3W) sulla base dei dati emergenti da questo studio e/ o dalla sperimentazione di fase 1 di KN026 in un altro paese. L'escalation della dose continuerà fino al raggiungimento della dose massima tollerata (MTD) o se l'MTD non viene trovata, l'escalation della dose continuerà fino al raggiungimento della MAD di 20 mg/kg. L'espansione della dose sarà effettuata in 20 mg/kg Q2W e 30 mg/kg Q3W.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
63

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina, 200000
        • Fudan University Shanghai Cancer Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto maschio o femmina >= 18 anni e =<75 anni.
  • Carcinoma mammario o gastrico localmente avanzato non resecabile o metastatico confermato istologicamente o citologicamente.
  • Punteggio ECOG 0 o 1.
  • Aspettativa di vita > 3 mesi.
  • Secondo la definizione di RECIST1.1, il paziente ha almeno una lesione misurabile.
  • Adeguata funzionalità degli organi prima di iniziare il trattamento con KN026.
  • In grado di comprendere, partecipare volontariamente e disposto a firmare l'ICF.
  • I soggetti (donne in età fertile e uomini con partner femminile fertile) devono essere disposti a utilizzare un metodo contraccettivo praticabile.

Criteri di esclusione:

  • Accettato qualsiasi altra terapia farmacologica antitumorale entro 4 settimane prima della prima dose.
  • Radioterapia accettata entro 4 settimane prima dell'arruolamento (sono idonei i soggetti che hanno accettato terapie palliative entro 2 settimane prima della prima dose di KN026 per metastasi ossee e tutti gli eventi avversi recuperati).
  • È stato ricevuto un trattamento antibiotico con antracicline, come la doxorubicina (Adriamicina) superiore a 300 mg/m² entro 90 giorni prima della prima somministrazione di KN026, o altre antarcicline a dose equivalente.
  • I soggetti sono idonei con funzione neurologica clinicamente controllata e stabile >= 4 settimane, che non è evidenza di progressione della malattia del sistema nervoso centrale; I soggetti con compressione del midollo spinale e meningite cancerosa non sono ammissibili.
  • Donne incinte o che allattano；o intendono una gravidanza durante questo periodo di studio o entro 6 mesi dopo la fine di questo studio.
  • Non si è ripreso (ossia, >Grado 1) dagli eventi avversi ad eccezione dell'alopecia e dell'anemia.
  • Storia di immunodeficienza, inclusa l'HIV positiva o altra malattia da immunodeficienza congenita acquisita o una storia di trapianto di organi.
  • Grave infezione cronica e attiva, necessità di sistemare un trattamento antibiotico/antivirale.
  • Il versamento cavitario (versamento pleurico, ascite, versamento pericardico, ecc.) non è ben controllato e necessita di trattamento locale o drenaggio ripetuto. -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: KN026
Droga: KN026
Al paziente verrà somministrata per via endovenosa una dose di KN026. l'intervallo di somministrazione può essere aggiustato durante lo studio sulla base dei dati emergenti da questo studio e/o da altri studi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
La percentuale di pazienti che hanno manifestato tossicità dose-limitanti.
Lasso di tempo: Dallo screening fino a 28 giorni
Dallo screening fino a 28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (AE), eventi avversi gravi (SAE) e AE di particolare interesse.
Lasso di tempo: Dallo screening fino a 112 giorni
Dallo screening fino a 112 giorni
Percentuale di partecipanti che manifestano anomalie di laboratorio e/o eventi avversi come definiti dal CTCAE correlati al trattamento
Lasso di tempo: Dallo screening fino a 112 giorni
Dallo screening fino a 112 giorni
Concentrazione sierica massima osservata (Cmax) di KN026.
Lasso di tempo: Per tutta la durata dello studio; fino a 84 giorni
Per tutta la durata dello studio; fino a 84 giorni
Tempo della massima concentrazione sierica osservata (Tmax) di KN026.
Lasso di tempo: Per tutta la durata dello studio; fino a 84 giorni
Per tutta la durata dello studio; fino a 84 giorni
Medie geometriche aggiustate dell'area sotto la curva concentrazione sierica-tempo dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (AUC(0-T)) per KN026.
Lasso di tempo: Per tutta la durata dello studio; fino a 84 giorni
Per tutta la durata dello studio; fino a 84 giorni
Emivita sierica (T-HALF) di KN026.
Lasso di tempo: Per tutta la durata dello studio; fino a 84 giorni.
Per tutta la durata dello studio; fino a 84 giorni.
Clearance sierica (CL) di KN026.
Lasso di tempo: Per tutta la durata dello studio; fino a 84 giorni
Per tutta la durata dello studio; fino a 84 giorni
Volume di distribuzione allo stato stazionario (VSS) di KN026.
Lasso di tempo: Per tutta la durata dello studio; fino a 84 giorni
Per tutta la durata dello studio; fino a 84 giorni
Frequenza e titolo dell'anticorpo anti-KN026.
Lasso di tempo: Per tutta la durata dello studio; fino a 2 anni.
Per tutta la durata dello studio; fino a 2 anni.
La percentuale di pazienti con una risposta obiettiva (risposta parziale o risposta completa) come definita dai criteri RECIST 1.1.
Lasso di tempo: Per tutta la durata dello studio; fino a 2 anni.
Per tutta la durata dello studio; fino a 2 anni.
Sopravvivenza libera da progressione secondo i criteri RECIST 1.1.
Lasso di tempo: Per tutta la durata dello studio; fino a 2 anni.
Per tutta la durata dello studio; fino a 2 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
26 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 marzo 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KN026-CHN-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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