Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med KN026 hos patienter med HER2-positiv avanceret malign brystkræft og mavekræft

11. marts 2024 opdateret af: Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd

En enkeltarm, åben etiket, dosiseskalering fase I-undersøgelse til evaluering af tolerabilitet, sikkerhed, farmakokinetik og foreløbig effektivitet af KN026 monoterapi hos patienter med HER2-positiv avanceret malign bryst- og mavekræft

Dette er et first-in-human (FIH), åbent, fase 1 dosis-eskaleringsstudie af KN026 i forsøgspersoner med HER2 positiv fremskreden bryst- og gastrisk cancer. Standard "3 + 3" design blev brugt til dosiseskalering. Der er 5 foreslåede dosisniveauer, som er 5, 10, 15, 20 og 30 mg/kg, men doseringsintervallet kan justeres i løbet af undersøgelsen (såsom QW, OR Q2W, OR Q3W) baseret på nye data fra dette forsøg og/ eller fra fase 1 forsøg med KN026 i andet land. Dosiseskalering vil fortsætte, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er nået, eller hvis MTD ikke findes, vil dosiseskalering fortsætte, indtil MAD på 20 mg/kg er nået. Dosisudvidelse udføres i 20 mg/kg Q2W og 30 mg/kg Q3W.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
63

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200000
        • Fudan University Shanghai Cancer Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde >= 18 år og =<75 år.
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet, lokalt fremskreden inoperabel eller metastatisk brystkræft eller gastrisk cancer.
  • ECOG-score 0 eller 1.
  • Forventet levetid >3 måneder.
  • Ifølge definitionen af ​​RECIST1.1 har patienten mindst én målbar læsion.
  • Tilstrækkelig organfunktion før start af behandling med KN026.
  • Kunne forstå, deltage frivilligt og villig til at underskrive ICF.
  • Forsøgspersoner (kvinder i den fødedygtige alder og mænd med fertil kvindelig partner) skal være villige til at bruge en holdbar præventionsmetode.

Ekskluderingskriterier:

  • Accepterede enhver anden antitumorbehandling inden for 4 uger før første dosis.
  • Accepteret strålebehandling inden for 4 uger før indskrivning (Forsøgspersoner er kvalificerede, som accepterede palliative terapier inden for 2 uger før den første dosis af KN026 for ossøs metastatisk og alle AE'er genvundet).
  • En antracyklin-antibiotisk behandling, såsom doxorubicin (Adriamycin), blev modtaget over 300 mg/m² inden for 90 dage før første KN026-dosering, eller andre tilsvarende dosis antharcycliner.
  • Forsøgspersoner er egnede med klinisk kontrolleret og stabil neurologisk funktion >= 4 uger, hvilket ikke er tegn på CNS-sygdomsprogression; Forsøgspersoner med rygmarvskompression og kræftmeningitis er ikke kvalificerede.
  • Gravide eller ammende kvinder, eller planlægger graviditet inden for denne undersøgelsesperiode eller inden for 6 måneder efter afslutningen af ​​denne undersøgelse.
  • Er ikke kommet sig (dvs. >grad 1) fra AE'er undtagen alopeci og anæmi.
  • Anamnese med immundefekt, herunder HIV-positiv eller anden erhvervet, medfødt immundefektsygdom eller en historie med organtransplantation.
  • Svær kronisk og aktiv infektion, behov for at system antibiose/antiviral behandling.
  • Kavitetseffusion (pleural effusion, ascites, perikardiel effusion osv.) er ikke velkontrolleret og kræver lokal behandling eller gentagen dræning. -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: KN026
Medicin: KN026
Patienten vil blive administreret intravenøst ​​med én dosis KN026. doseringsintervallet kan justeres i løbet af undersøgelsen baseret på nye data fra dette forsøg og/eller fra et andet forsøg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Andelen af ​​patienter, der oplever dosisbegrænsende toksiciteter.
Tidsramme: Fra screening til op til 28 dage
Fra screening til op til 28 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere med bivirkninger (AE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er) og AE'er af særlig interesse.
Tidsramme: Fra screening til op til 112 dage
Fra screening til op til 112 dage
Procentdel af deltagere, der oplever laboratorieabnormiteter og/eller uønskede hændelser som defineret af CTCAE, der er relateret til behandling
Tidsramme: Fra screening til op til 112 dage
Fra screening til op til 112 dage
Maksimal observeret serumkoncentration (Cmax) af KN026.
Tidsramme: Gennem hele studiets varighed; op til 84 dage
Gennem hele studiets varighed; op til 84 dage
Tidspunkt for maksimal observeret serumkoncentration (Tmax) af KN026.
Tidsramme: Gennem hele studiets varighed; op til 84 dage
Gennem hele studiets varighed; op til 84 dage
Justerede geometriske middelværdier af arealet under serumkoncentration-tid-kurven fra tidspunkt nul til tidspunktet for sidste kvantificerbare koncentration (AUC(0-T)) for KN026.
Tidsramme: Gennem hele studiets varighed; op til 84 dage
Gennem hele studiets varighed; op til 84 dage
Serumhalveringstid (T-HALF) af KN026.
Tidsramme: Gennem hele studiets varighed; op til 84 dage.
Gennem hele studiets varighed; op til 84 dage.
Serumclearance (CL) af KN026.
Tidsramme: Gennem hele studiets varighed; op til 84 dage
Gennem hele studiets varighed; op til 84 dage
Fordelingsvolumen ved steady state (VSS) af KN026.
Tidsramme: Gennem hele studiets varighed; op til 84 dage
Gennem hele studiets varighed; op til 84 dage
Hyppighed og titer af anti-KN026 antistof.
Tidsramme: Gennem hele studiets varighed; op til 2 år.
Gennem hele studiets varighed; op til 2 år.
Andelen af ​​patienter med en objektiv respons (delvis respons eller fuldstændig respons) som defineret af RECIST 1.1 kriterier.
Tidsramme: Gennem hele studiets varighed; op til 2 år.
Gennem hele studiets varighed; op til 2 år.
Progressionsfri overlevelse i henhold til RECIST 1.1 kriterier.
Tidsramme: Gennem hele studiets varighed; op til 2 år.
Gennem hele studiets varighed; op til 2 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. august 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. marts 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KN026-CHN-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger