Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Detemir versus NPH pro diabetes mellitus 2. typu v těhotenství (Determin)

20. srpna 2021 aktualizováno: Michal Fishel Bartal, The University of Texas Health Science Center, Houston

Detemir versus NPH pro diabetes mellitus 2. typu v těhotenství: srovnávací účinnost, otevřená, randomizovaná kontrolovaná studie

Zjistit, zda použití detemiru ve srovnání s neutrálním protaminovým hagedornem (NPH) snižuje míru složených neonatálních výsledků a hypoglykemických příhod u matky u žen s diabetes mellitus 2. typu (T2DM).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
108

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas Health Science Center of Houston

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Preexistující diabetes mellitus 2. typu vyžadující lékařské ošetření popř
  • zjevný diabetes diagnostikovaný před 20. týdnem těhotenství buď pomocí hemoglobinu A1c (HBA1C) ≥ 6,5 nebo glukózy nalačno ≥ 126 mg/dl nebo náhodně glykémie ≥ 200 mg/dl nebo dvoustupňová metoda ( 50g glukózový provokační test (GCT) > 135 mg /dl následované 100 GCT s alespoň 2 hodnotami nad prahovými hodnotami: Glukóza v krvi nalačno (FBG) >90, 1 h >180, 2 h > 155, 3 h > 140 mg/dl).
  • Gestační věk ≤ 20 týdnů
  • Ochota zahájit léčbu inzulínem nebo pokračovat v léčbě inzulínem během těhotenství
  • Jednočetné nebo dvojčetné těhotenství

Kritéria vyloučení:

  • Známá alergie/předchozí nežádoucí reakce na NPH/detemir
  • Pacienti <18 let
  • Známé hlavní anomálie plodu
  • Diabetická nefropatie (kreatinin (Cr)≥1,5)
  • Diabetická proliferativní retinopatie
  • Pacienti s diabetem 1. typu nebo gestačním diabetem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Neutrální protamin Hagedorn (NPH)
NPH dosáhne vrcholu mezi 4-12 hodinami po injekci s trváním účinku přibližně 14 hodin
Lék: Neutrální protamin Hagedorn (NPH)
NPH dosáhne vrcholu mezi 4-12 hodinami po injekci s trváním účinku přibližně 14 hodin
Aktivní komparátor: Detemir
Detemir se vyznačuje jemným stoupáním a klesáním s delší dobou působení (18-20 hodin)
Lék: Inzulin Detemir
Detemir se vyznačuje jemným stoupáním a klesáním s delší dobou působení (18-20 hodin)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet novorozenců se složeným nepříznivým novorozeneckým výsledkem
Časové okno: Od okamžiku doručení do okamžiku propuštění (asi 2-14 dní)

Složený nepříznivý neonatální výsledek zahrnuje 1 nebo více z následujících:

  • Novorozenecká jednotka intenzivní péče (JIP) příjem příp
  • Novorozenecká hypoglykémie (<40 mg/dl během prvních 24 hodin života a méně než 50 mg/dl poté) nebo vyžadující lékařskou terapii nebo
  • Respirační tíseň (potřeba alespoň 4 hodin dechové podpory doplňkovým kyslíkem, nepřetržitý pozitivní tlak v dýchacích cestách nebo ventilace během prvních 24 hodin života nebo
  • Dystokie ramene – definovaná jako potřeba jakýchkoliv dalších manévrů, kromě jemného tahu hlavičky plodu směrem dolů za účelem porodu těla plodu po porodu hlavičky plodu nebo
  • Velký pro gestační věk (LGA) -váha nad 90. percentil očekávané hodnoty podle gestačního věku popř.
  • Makrosomie – hmotnost plodu nad 4000 g
Od okamžiku doručení do okamžiku propuštění (asi 2-14 dní)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mateřská průměrná glukóza nalačno
Časové okno: perinatální až poporodní (32 týdnů)
perinatální až poporodní (32 týdnů)
Mateřská střední hodnota postprandiální glukózy
Časové okno: perinatální až poporodní (32 týdnů)
perinatální až poporodní (32 týdnů)
Počet mateřských subjektů, které zažily hypoglykemické příhody (<60 mg/dl) během těhotenství
Časové okno: perinatální až poporodní (32 týdnů)
perinatální až poporodní (32 týdnů)
Změna hmotnosti matky během těhotenství
Časové okno: perinatální až poporodní (32 týdnů)
perinatální až poporodní (32 týdnů)
Počet mateřských subjektů, které měly během těhotenství hypertenzní poruchu
Časové okno: perinatální až poporodní (32 týdnů)
Hypertenzní porucha zahrnuje gestační hypertenzi, preeklampsii nebo superponovanou preeklampsii.
perinatální až poporodní (32 týdnů)
Počet mateřských subjektů, které měly preeklampsii s těžkými rysy
Časové okno: perinatální až poporodní (32 týdnů)
perinatální až poporodní (32 týdnů)
Počet subjektů, které měly porod císařským řezem
Časové okno: při dodání
při dodání
Počet subjektů, které měly operativní vaginální porod
Časové okno: při dodání
při dodání
Gestační týdny při porodu
Časové okno: při dodání
při dodání
Počet novorozenců, kteří jsou vzhledem ke gestačnímu věku malí (SGA)
Časové okno: při dodání
Malý pro gestační věk (SGA) znamená, že plod nebo kojenec jsou menší nebo méně vyvinuté, než je obvyklé pro pohlaví a gestační věk dítěte. Malá pro gestační věk (SGA) je definována jako porodní hmotnost, která je pod 10. percentilem.
při dodání
Dny přijetí do novorozenecké nemocnice
Časové okno: Od okamžiku doručení do okamžiku propuštění (asi 2-14 dní)
Od okamžiku doručení do okamžiku propuštění (asi 2-14 dní)
Počet novorozenců, kteří měli 5minutové skóre Apgar < 7
Časové okno: 5 minut po porodu
Skóre podle Apgarové se určuje vyhodnocením novorozeného dítěte podle každého z pěti kritérií (vzhled, puls, grimasa, aktivita, dýchání) na stupnici od nuly do dvou a poté sečtením pěti získaných hodnot. Celkové skóre se pohybuje od nuly do 10. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
5 minut po porodu
Počet novorozenců, kteří měli žloutenku vyžadující léčbu
Časové okno: Od okamžiku doručení do okamžiku propuštění (asi 2-14 dní)
Od okamžiku doručení do okamžiku propuštění (asi 2-14 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Michal Fishel Bartal, MD, University of Texas Health Science Center of Houston

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. srpna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HSC-MS-18-0575

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení