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Detemir contro NPH per il diabete mellito di tipo 2 in gravidanza (Determin)

20 agosto 2021 aggiornato da: Michal Fishel Bartal, The University of Texas Health Science Center, Houston

Detemir Versus NPH per il diabete mellito di tipo 2 in gravidanza: uno studio di efficacia comparativa, in aperto, controllato randomizzato

È stato determinato se l'uso di detemir rispetto alla protamina neutra hagedorn (NPH) riduce i tassi di esito neonatale composito e di eventi di ipoglicemia materna nelle donne con diabete mellito di tipo 2 (T2DM).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
108

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas Health Science Center of Houston

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete mellito di tipo 2 preesistente che richiede cure mediche o
  • diabete conclamato diagnosticato prima delle 20 settimane di gestazione utilizzando l'emoglobina A1c (HBA1C) ≥ 6,5 o la glicemia a digiuno ≥126 mg/dl o la glicemia casuale ≥ 200 mg/dl o il metodo a due fasi (test di stimolazione con glucosio da 50 g (GCT) > 135 mg /dl seguito da 100 GCT con almeno 2 valori al di sopra delle soglie: glicemia a digiuno (FBG) >90, 1 ora >180, 2 ore > 155, 3 ore > 140 mg/dl).
  • Età gestazionale ≤20 settimane
  • Disposta a iniziare la terapia insulinica o a continuare il trattamento insulinico durante la gravidanza
  • Gravidanza singola o gemellare

Criteri di esclusione:

  • Allergia nota/precedente reazione avversa a NPH/detemir
  • Pazienti <18 anni
  • Anomalie fetali maggiori note
  • Nefropatia diabetica (creatinina (Cr)≥1,5)
  • Retinopatia diabetica proliferativa
  • Pazienti con diabete di tipo 1 o diabete gestazionale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Protamina neutra Hagedorn (NPH)
L'NPH raggiungerà il picco tra 4 e 12 ore dopo l'iniezione con una durata d'azione di circa 14 ore
Droga: Protamina neutra Hagedorn (NPH)
L'NPH raggiungerà il picco tra 4 e 12 ore dopo l'iniezione con una durata d'azione di circa 14 ore
Comparatore attivo: Detemir
Detemir è caratterizzato da un lieve aumento e caduta con una durata d'azione più lunga (18-20 ore)
Droga: Detemir insulina
Detemir è caratterizzato da un lieve aumento e caduta con una durata d'azione più lunga (18-20 ore)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di neonati con esito neonatale avverso composito
Lasso di tempo: Dal momento della consegna al momento della dimissione (circa 2-14 giorni)

L'esito neonatale avverso composito include 1 o più dei seguenti:

  • Ricovero in unità di terapia intensiva neonatale (NICU) o
  • Ipoglicemia neonatale (<40 mg/dL nelle prime 24 ore di vita e inferiore a 50 mg/dL dopo) o che richiede terapia medica o
  • Distress respiratorio (necessità di almeno 4 ore di supporto respiratorio con ossigeno supplementare, pressione positiva continua delle vie aeree o ventilazione nelle prime 24 ore di vita o
  • Distocia di spalla - definita come la necessità di qualsiasi manovra extra, diversa dalla leggera trazione verso il basso della testa del feto per liberare il corpo del feto dopo che la testa del feto è stata consegnata o
  • Large for gestational age (LGA) -peso superiore al 90° percentile del valore atteso in base all'età gestazionale o
  • Macrosomia: peso fetale superiore a 4000 g
Dal momento della consegna al momento della dimissione (circa 2-14 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glucosio medio materno a digiuno
Lasso di tempo: da perinatale a postpartum (32 settimane)
da perinatale a postpartum (32 settimane)
Glucosio postprandiale medio materno
Lasso di tempo: da perinatale a postpartum (32 settimane)
da perinatale a postpartum (32 settimane)
Numero di soggetti materni che hanno manifestato eventi ipoglicemici (<60 mg/dL) durante la gravidanza
Lasso di tempo: da perinatale a postpartum (32 settimane)
da perinatale a postpartum (32 settimane)
Variazione del peso materno durante la gravidanza
Lasso di tempo: da perinatale a postpartum (32 settimane)
da perinatale a postpartum (32 settimane)
Numero di soggetti materni che hanno avuto disturbi ipertensivi durante la gravidanza
Lasso di tempo: da perinatale a postpartum (32 settimane)
Il disturbo ipertensivo include ipertensione gestazionale, preeclampsia o preeclampsia sovrapposta.
da perinatale a postpartum (32 settimane)
Numero di soggetti materni che presentavano preeclampsia con caratteristiche gravi
Lasso di tempo: da perinatale a postpartum (32 settimane)
da perinatale a postpartum (32 settimane)
Numero di soggetti che hanno avuto parto cesareo
Lasso di tempo: alla consegna
alla consegna
Numero di soggetti che hanno subito un parto vaginale operativo
Lasso di tempo: alla consegna
alla consegna
Settimane gestazionali al parto
Lasso di tempo: alla consegna
alla consegna
Numero di neonati piccoli per l'età gestazionale (SGA)
Lasso di tempo: alla consegna
Piccolo per l'età gestazionale (SGA) significa che un feto o un bambino è più piccolo o meno sviluppato del normale per il sesso e l'età gestazionale del bambino. Piccolo per l'età gestazionale (SGA) è definito come un peso alla nascita inferiore al 10° percentile.
alla consegna
Giorni di ricovero ospedaliero neonatale
Lasso di tempo: Dal momento della consegna al momento della dimissione (circa 2-14 giorni)
Dal momento della consegna al momento della dimissione (circa 2-14 giorni)
N. di neonati con punteggio Apgar a 5 minuti < 7
Lasso di tempo: 5 minuti dopo la consegna
Il punteggio di Apgar è determinato valutando il neonato su ciascuno dei cinque criteri (aspetto, polso, smorfia, attività, respirazione) su una scala da zero a due, quindi sommando i cinque valori ottenuti. Il punteggio totale va da zero a 10. Un punteggio più alto indica un risultato migliore.
5 minuti dopo la consegna
Numero di neonati con ittero che richiedono terapia
Lasso di tempo: Dal momento della consegna al momento della dimissione (circa 2-14 giorni)
Dal momento della consegna al momento della dimissione (circa 2-14 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Michal Fishel Bartal, MD, University of Texas Health Science Center of Houston

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
29 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
29 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 agosto 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HSC-MS-18-0575

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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