Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Detemir versus NPH for type 2 diabetes mellitus under graviditet (Determin)

20. august 2021 opdateret af: Michal Fishel Bartal, The University of Texas Health Science Center, Houston

Detemir versus NPH for type 2-diabetes mellitus under graviditet: en komparativ effektivitet, åbent mærke, randomiseret kontrolleret forsøg

For at bestemme, om brug af detemir sammenlignet med neutral protamin hagedorn (NPH) reducerer frekvensen af ​​sammensatte neonatale udfald og maternel hypoglykæmi hos kvinder med type 2-diabetes mellitus (T2DM).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
108

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas Health Science Center of Houston

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Eksisterende type 2-diabetes mellitus, der kræver medicinsk behandling eller
  • åbenlys diabetes diagnosticeret før 20 ugers svangerskab ved hjælp af enten hæmoglobin A1c (HBA1C) ≥ 6,5 eller fastende glukose ≥ 126 mg/dl eller tilfældig blodsukker ≥ 200 mg/dl eller to-trins metode ( 50 g glucose challenge test (GCT) >135 mg /dl efterfulgt af 100 GCT med mindst 2 værdier over tærsklerne: Fastende blodsukker (FBG) >90, 1 time >180, 2 timer > 155, 3 timer > 140 mg/dl).
  • Svangerskabsalder ≤20 uger
  • Villig til at starte insulinbehandling eller fortsætte insulinbehandling under graviditet
  • Singleton- eller tvillingegraviditet

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt allergi/tidligere bivirkning over for NPH/detemir
  • Patienter <18 år
  • Kendte store føtale anomalier
  • Diabetisk nefropati (kreatinin (Cr)≥1,5)
  • Diabetisk proliferativ retinopati
  • Patienter med type 1-diabetes eller svangerskabsdiabetes

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Neutral Protamine Hagedorn (NPH)
NPH vil toppe mellem 4-12 timer efter injektion med en virkningsvarighed omkring 14 timer
Medicin: Neutral Protamine Hagedorn (NPH)
NPH vil toppe mellem 4-12 timer efter injektion med en virkningsvarighed omkring 14 timer
Aktiv komparator: Detemir
Detemir er karakteriseret ved en blid stigning og fald med længere virkningstid (18-20 timer)
Medicin: Detemir insulin
Detemir er karakteriseret ved en blid stigning og fald med længere virkningstid (18-20 timer)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal nyfødte med sammensat negativt neonatalt resultat
Tidsramme: Fra leveringstidspunktet til udskrivningstidspunktet (ca. 2-14 dage)

Sammensat negativt neonatalt resultat omfatter 1 eller flere af følgende:

  • Neonatal intensiv afdeling (NICU) indlæggelse eller
  • Neonatal hypoglykæmi (<40 mg/dL i de første 24 timer af livet og mindre end 50 mg/dL efter) eller kræver medicinsk behandling eller
  • Åndedrætsbesvær (behov for mindst 4 timers respirationsstøtte med supplerende ilt, kontinuerligt positivt luftvejstryk eller ventilation i de første 24 timer af livet eller
  • Skulderdystoki - defineret som behovet for eventuelle ekstra manøvrer, bortset fra en blid nedadgående trækkraft af fosterhovedet for at levere fosterets krop, efter at fosterhovedet er blevet leveret eller
  • Stor for gestationsalder (LGA) -vægt over 90. percentil af den forventede værdi i henhold til gestationsalder eller
  • Makrosomi - Fostervægt over 4000g
Fra leveringstidspunktet til udskrivningstidspunktet (ca. 2-14 dage)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Moderens gennemsnitlige fastende glukose
Tidsramme: perinatal til postpartum (32 uger)
perinatal til postpartum (32 uger)
Moderens middelværdi efter prandial glukose
Tidsramme: perinatal til postpartum (32 uger)
perinatal til postpartum (32 uger)
Antal moderpersoner, der oplevede hypoglykæmiske hændelser (<60 mg/dL) under graviditeten
Tidsramme: perinatal til postpartum (32 uger)
perinatal til postpartum (32 uger)
Ændring i moderens vægt under graviditeten
Tidsramme: perinatal til postpartum (32 uger)
perinatal til postpartum (32 uger)
Antal moderpersoner, der havde hypertensiv lidelse under graviditeten
Tidsramme: perinatal til postpartum (32 uger)
Hypertensiv lidelse omfatter svangerskabshypertension, præeklampsi eller overlejret præeklampsi.
perinatal til postpartum (32 uger)
Antallet af moderindivider, der havde præeklampsi med svære træk
Tidsramme: perinatal til postpartum (32 uger)
perinatal til postpartum (32 uger)
Antal forsøgspersoner, der fik kejsersnit
Tidsramme: ved levering
ved levering
Antal forsøgspersoner, der havde operativ vaginal levering
Tidsramme: ved levering
ved levering
Svangerskabsuger ved levering
Tidsramme: ved levering
ved levering
Antal nyfødte, der var små for svangerskabsalderen (SGA)
Tidsramme: ved levering
Lille for gestationsalder (SGA) betyder, at et foster eller et spædbarn er mindre eller mindre udviklet end normalt for barnets køn og gestationsalder. Lille for gestationsalder (SGA) er defineret som en fødselsvægt, der er under 10. percentilen.
ved levering
Indlæggelsesdage for neonatalhospitalet
Tidsramme: Fra leveringstidspunktet til udskrivningstidspunktet (ca. 2-14 dage)
Fra leveringstidspunktet til udskrivningstidspunktet (ca. 2-14 dage)
Antal nyfødte, der havde 5-minutters Apgar-score < 7
Tidsramme: 5 minutter efter levering
Apgar-scoren bestemmes ved at evaluere den nyfødte baby på hvert af fem kriterier (udseende, puls, grimase, aktivitet, respiration) på en skala fra nul til to, og derefter summere de fem opnåede værdier. Den samlede score går fra nul til 10. En højere score indikerer et bedre resultat.
5 minutter efter levering
Antal nyfødte, der havde gulsot, der krævede terapi
Tidsramme: Fra leveringstidspunktet til udskrivningstidspunktet (ca. 2-14 dage)
Fra leveringstidspunktet til udskrivningstidspunktet (ca. 2-14 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Michal Fishel Bartal, MD, University of Texas Health Science Center of Houston

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. august 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. august 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HSC-MS-18-0575

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger