Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mentolový nanuk pro zvládání žízně starších pacientů v bezprostředním pooperačním období

3. srpna 2018 aktualizováno: Marilia Ferrari Conchon, University of Sao Paulo

Použití mentolového nanuku ke zvládání žízně u starších pacientů v bezprostředním pooperačním období: Randomizovaná klinická studie

Žízeň je definována jako touha po hledání a konzumaci vody a je převládajícím příznakem v bezprostředním pooperačním období ve všech věkových skupinách. Starší chirurgický pacient, přestože vykazuje snížené fyziologické reakce na žízeň a sytost, v klinické praxi je pozorováno, že mají vysokou intenzitu žízně. Existují důkazy, že strategie využívající nízké teploty jsou účinné při uhašení žízně chirurgického pacienta, z tohoto důvodu je tato studie oprávněná najít strategie, které pomohou snížit žízeň v této specifické populaci, kterou je starší chirurgický pacient.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Předkládaná studie si klade za cíl: porovnat intenzitu a nepohodlí žízně při použití mentolového nanuku a obvyklé péče u starších pacientů v bezprostředním pooperačním období. Toto je randomizovaná klinická studie, která má být provedena ve veřejné terciární nemocnici. Výpočet velikosti vzorku bude proveden po provedení pilotního testu. Randomizací budou vytvořeny dvě skupiny. Testovaný zásah tvoří mentolový nanuk (experimentální skupina). Intenzita žízně (primární výsledek) bude měřena pomocí vizuální numerické škály a nepohodlí žízně (sekundární výsledek) prostřednictvím škály perioperační žízně dyskomfort, ve dvou okamžicích: na konci prvního vyšetření pacienta a 20 minut poté. zásah. Na základě výsledků této studie je záměrem nabídnout vědecké společnosti dotace na žízeň prezentované staršími pacienty, které generují důkazy pro zlepšení klinické praxe. Kromě příspěvku k přípravě zdravotníků v asertivní péči o starší populaci se odhaduje prohloubení znalostí o vhodných a inovativních intervencích ke zvládání pooperační žízně seniorů, za tuto reprezentativní a rostoucí část světové populace.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • PR-Paraná
      • Cambé, PR-Paraná, Brazílie, 86192430
        • Marilia Ferrari Conchon

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Volitelné ordinace;
  • ve věku 60 let a více;
  • Být půst;
  • Slovně vyjádřit žízeň;
  • Byly schváleny v hodnocení Safety Protocol of Thirst Management (SPTM)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s omezením požití a polykání;
  • Pacienti s alergií na mátu, kterou sami uvedli;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Mentolový nanuk
Skrytí alokace bylo prováděno pomocí jednotlivých neprůhledných obálek očíslovaných externě v pořadí, obsahujících náhodně definované skupinové informace. Toto bylo provedeno výzkumníkem, který se neúčastnil sběru dat. Intenzita počáteční žízně byla měřena pomocí vizuální numerické škály (VNS), která se pohybovala od 0 (žádná žízeň) do 10 (velmi intenzivní žízeň) a nepohodlí počáteční žízně byla měřena pomocí Perioperative Thirst Discomfort Scale (PTDS), který se skládá ze 7 atributů a má rozsah od 0 do 14. Po 20 minutách zásahu (mentolový nanuk) byla měřena konečná intenzita a nepohodlí pomocí stejných škál.
Jiný: Mentolový nanuk
Mentolový nanuk složený z 0,05 % mentolu, 0,05 % sacharinu, 20 ml ultrafiltrované vody a 2 % obilného alkoholu. Mentolový nanuk byl podepřen tyčinkou, což pacientům umožňovalo chutnat pohodlněji, autonomně a bezpečně
Ostatní jména:
  • Mentolový led
Žádný zásah: Obvyklá péče (udržování půstu)
Při zařazení do kontrolní skupiny byla intenzita počáteční žízně měřena pomocí vizuální numerické škály (VNS), která se pohybovala od 0 (žádná žízeň) do 10 (velmi intenzivní žízeň) a nepohodlí počáteční žízně bylo měřeno pomocí perioperační Škála žízně (PTDS), která se skládá ze 7 atributů a má rozsah od 0 do 14. Po zachování obvyklé péče, tedy opětovného potvrzení nutnosti absolutního půstu jídla a nápojů po dobu 20 minut, byla pomocí stejných škál měřena konečná intenzita a nepohodlí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita žízně
Časové okno: Měřeno na začátku průzkumu. U experimentální skupiny bylo toto měření provedeno znovu 20 minut po ochutnání mentolového nanuku. U kontrolní skupiny bylo toto měření provedeno 20 minut po randomizaci
Pro hodnocení intenzity žízně byla použita vizuální číselná škála (VNS) s rozsahem od 0 (žádná žízeň) do 10 (velmi intenzivní žízeň), jak uvedli pacienti na dotaz.
Měřeno na začátku průzkumu. U experimentální skupiny bylo toto měření provedeno znovu 20 minut po ochutnání mentolového nanuku. U kontrolní skupiny bylo toto měření provedeno 20 minut po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Žízeň nepohodlí
Časové okno: Měřeno na začátku průzkumu. U experimentální skupiny bylo toto měření provedeno znovu 20 minut po ochutnání mentolového nanuku. U kontrolní skupiny bylo toto měření provedeno 20 minut po randomizaci
K posouzení nepohodlí žízně byla použita škála perioperační žízně (PTDS). Tato škála se skládá ze 7 atributů, které hodnotí známky nepohodlí perioperační žízně, a to následovně: sucho v ústech, suché rty, hustý jazyk, husté sliny, pachuť v ústech a touha pít vodu. Každý atribut se pohybuje mezi 0 (není nepříjemné), 1 (trochu nepohodlné) a 2 (velmi nepříjemné). Konečný součet PTDS se může pohybovat od 0 do 14 bodů a 14 odpovídá nejintenzivnějšímu žízniovému nepohodlí uváděnému pacientem.
Měřeno na začátku průzkumu. U experimentální skupiny bylo toto měření provedeno znovu 20 minut po ochutnání mentolového nanuku. U kontrolní skupiny bylo toto měření provedeno 20 minut po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Sao Paulo

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Universidade Estadual de Londrina

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Cristina M Galvão, University of Sao Paulo
  • Ředitel studie: Ligia F Fonseca, Universidade Estadual de Londrina

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. srpna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 87689318.4.0000.5393

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení