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Ghiacciolo al mentolo per gestire la sete del paziente anziano nell'immediato periodo postoperatorio

3 agosto 2018 aggiornato da: Marilia Ferrari Conchon, University of Sao Paulo

L'uso del ghiacciolo al mentolo per gestire la sete del paziente anziano nell'immediato periodo postoperatorio: uno studio clinico randomizzato

La sete è definita come il desiderio di ricerca e consumo di acqua, ed è un sintomo prevalente nell'immediato postoperatorio in tutte le fasce di età. Il paziente chirurgico anziano, pur presentando ridotte risposte fisiologiche alla sete e alla sazietà, nella pratica clinica, si osserva che presentano un'elevata intensità di sete. Ci sono prove che le strategie che utilizzano le temperature fredde sono efficaci nel dissetare il paziente chirurgico, per questo motivo, il presente studio è giustificato, al fine di trovare strategie che aiutino a ridurre la sete in questa specifica popolazione che è il paziente chirurgico anziano.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il presente studio si propone di: confrontare l'intensità e il disagio della sete nell'uso del ghiacciolo al mentolo e le cure abituali nei pazienti anziani nell'immediato periodo postoperatorio. Si tratta di uno studio clinico randomizzato, da eseguire in un ospedale terziario pubblico. Il calcolo della dimensione del campione verrà eseguito dopo l'esecuzione del test pilota. Verranno formati due gruppi attraverso la randomizzazione. L'intervento testato consiste nel ghiacciolo al mentolo (gruppo sperimentale). L'intensità della sete (outcome primario) sarà misurata mediante la Visual Numerical Scale e il disagio della sete (outcome secondario) attraverso la Perioperative Thirst Discomfort Scale, in due momenti: al termine della prima valutazione del paziente e 20 minuti dopo l'intervento. Con i risultati di questo studio si intende offrire alla società scientifica sussidi sulla sete presentati dai pazienti anziani, generando evidenze per il miglioramento della pratica clinica. Oltre a contribuire alla preparazione degli operatori sanitari nella cura assertiva della popolazione anziana, si stima di approfondire la conoscenza di interventi adeguati e innovativi per la gestione della sete postoperatoria dell'anziano, considerato questo, una parte rappresentativa e crescente della popolazione mondiale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • PR-Paraná
      • Cambé, PR-Paraná, Brasile, 86192430
        • Marilia Ferrari Conchon

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ambulatori elettivi;
  • di età pari o superiore a 60 anni;
  • Essere a digiuno;
  • Verbalizzare la sete;
  • Sono stati approvati nella valutazione del protocollo di sicurezza della gestione della sete (SPTM)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con limitazioni all'ingestione e alla deglutizione;
  • Pazienti con allergia auto-riferita alla menta;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Ghiacciolo al mentolo
L'occultamento dell'allocazione è stato eseguito mediante l'uso di singole buste opache numerate esternamente in sequenza, contenenti le informazioni di gruppo definite in modo casuale. Ciò è stato eseguito da un ricercatore che non ha partecipato alla raccolta dei dati. L'intensità della sete iniziale è stata misurata mediante Visual Numerical Scale (VNS), che variava da 0 (nessuna sete) a 10 (sete molto intensa) e il disagio della sete iniziale è stato misurato attraverso la Perioperative Thirst Discomfort Scale (PTDS), che è composto da 7 attributi e va da 0 a 14. Dopo 20 minuti dall'intervento (ghiacciolo al mentolo), l'intensità finale e il disagio sono stati misurati utilizzando le stesse scale.
Altro: Ghiacciolo al mentolo
Il ghiacciolo al mentolo composto da 0,05% di mentolo, 0,05% di saccarina, 20 ml di acqua ultrafiltrata e 2% di alcol di cereali. Il ghiacciolo al mentolo era sostenuto da un bastoncino, consentendo ai pazienti di degustare più comodamente, con autonomia e sicurezza
Altri nomi:
  • Ghiaccio al mentolo
Nessun intervento: Cure abituali (mantenimento del digiuno)
Quando assegnato al gruppo di controllo, l'intensità della sete iniziale è stata misurata mediante Visual Numerical Scale (VNS), che variava da 0 (nessuna sete) a 10 (sete molto intensa) e il disagio della sete iniziale è stato misurato attraverso il Perioperatorio Thirst Discomfort Scale (PTDS), che è composta da 7 attributi e varia da 0 a 14. Dopo aver mantenuto la consueta cura, cioè riaffermando la necessità del digiuno assoluto di cibi e bevande per 20 minuti, l'intensità finale e il disagio sono stati misurati utilizzando le stesse scale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità della sete
Lasso di tempo: Misurato all'inizio del sondaggio. Per il gruppo sperimentale, questa misurazione è stata ripetuta 20 minuti dopo aver assaggiato il ghiacciolo al mentolo. Per il gruppo di controllo, questa misura è stata effettuata 20 minuti dopo la randomizzazione
Per la valutazione dell'intensità della sete è stata utilizzata una Visual Numeral Scale (VNS), con un range da 0 (nessuna sete) a 10 (sete molto intensa), come riportato dai pazienti quando interrogati.
Misurato all'inizio del sondaggio. Per il gruppo sperimentale, questa misurazione è stata ripetuta 20 minuti dopo aver assaggiato il ghiacciolo al mentolo. Per il gruppo di controllo, questa misura è stata effettuata 20 minuti dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sete disagio
Lasso di tempo: Misurato all'inizio del sondaggio. Per il gruppo sperimentale, questa misurazione è stata ripetuta 20 minuti dopo aver assaggiato il ghiacciolo al mentolo. Per il gruppo di controllo, questa misura è stata effettuata 20 minuti dopo la randomizzazione
La Perioperative Thirst Discomfort Scale (PTDS) è stata utilizzata per valutare il disagio della sete. Questa scala è composta da 7 attributi che valutano i segni di disagio della sete perioperatoria, come segue: bocca secca, labbra secche, lingua spessa, saliva spessa, cattivo gusto in bocca e desiderio di bere acqua. Ogni attributo varia tra 0 (non scomodo), 1 (un po' scomodo) e 2 (molto scomodo). La somma finale del PTDS può variare da 0 a 14 punti, e 14 corrisponde al disagio della sete più intenso riferito dal paziente.
Misurato all'inizio del sondaggio. Per il gruppo sperimentale, questa misurazione è stata ripetuta 20 minuti dopo aver assaggiato il ghiacciolo al mentolo. Per il gruppo di controllo, questa misura è stata effettuata 20 minuti dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Sao Paulo

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Universidade Estadual de Londrina

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Cristina M Galvão, University of Sao Paulo
  • Direttore dello studio: Ligia F Fonseca, Universidade Estadual de Londrina

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 agosto 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 87689318.4.0000.5393

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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