Mentolový nanuk pro zvládání žízně starších pacientů v bezprostředním pooperačním období
3. srpna 2018 aktualizováno: Marilia Ferrari Conchon, University of Sao Paulo
Použití mentolového nanuku ke zvládání žízně u starších pacientů v bezprostředním pooperačním období: Randomizovaná klinická studie
Žízeň je definována jako touha po hledání a konzumaci vody a je převládajícím příznakem v bezprostředním pooperačním období ve všech věkových skupinách.
Starší chirurgický pacient, přestože vykazuje snížené fyziologické reakce na žízeň a sytost, v klinické praxi je pozorováno, že mají vysokou intenzitu žízně.
Existují důkazy, že strategie využívající nízké teploty jsou účinné při uhašení žízně chirurgického pacienta, z tohoto důvodu je tato studie oprávněná najít strategie, které pomohou snížit žízeň v této specifické populaci, kterou je starší chirurgický pacient.
Přehled studie
Detailní popis
Předkládaná studie si klade za cíl: porovnat intenzitu a nepohodlí žízně při použití mentolového nanuku a obvyklé péče u starších pacientů v bezprostředním pooperačním období.
Toto je randomizovaná klinická studie, která má být provedena ve veřejné terciární nemocnici.
Výpočet velikosti vzorku bude proveden po provedení pilotního testu.
Randomizací budou vytvořeny dvě skupiny.
Testovaný zásah tvoří mentolový nanuk (experimentální skupina).
Intenzita žízně (primární výsledek) bude měřena pomocí vizuální numerické škály a nepohodlí žízně (sekundární výsledek) prostřednictvím škály perioperační žízně dyskomfort, ve dvou okamžicích: na konci prvního vyšetření pacienta a 20 minut poté. zásah.
Na základě výsledků této studie je záměrem nabídnout vědecké společnosti dotace na žízeň prezentované staršími pacienty, které generují důkazy pro zlepšení klinické praxe.
Kromě příspěvku k přípravě zdravotníků v asertivní péči o starší populaci se odhaduje prohloubení znalostí o vhodných a inovativních intervencích ke zvládání pooperační žízně seniorů, za tuto reprezentativní a rostoucí část světové populace.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
PR-Paraná
-
Cambé, PR-Paraná, Brazílie, 86192430
- Marilia Ferrari Conchon
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Volitelné ordinace;
- ve věku 60 let a více;
- Být půst;
- Slovně vyjádřit žízeň;
- Byly schváleny v hodnocení Safety Protocol of Thirst Management (SPTM)
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s omezením požití a polykání;
- Pacienti s alergií na mátu, kterou sami uvedli;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Mentolový nanuk
Skrytí alokace bylo prováděno pomocí jednotlivých neprůhledných obálek očíslovaných externě v pořadí, obsahujících náhodně definované skupinové informace. Toto bylo provedeno výzkumníkem, který se neúčastnil sběru dat.
Intenzita počáteční žízně byla měřena pomocí vizuální numerické škály (VNS), která se pohybovala od 0 (žádná žízeň) do 10 (velmi intenzivní žízeň) a nepohodlí počáteční žízně byla měřena pomocí Perioperative Thirst Discomfort Scale (PTDS), který se skládá ze 7 atributů a má rozsah od 0 do 14.
Po 20 minutách zásahu (mentolový nanuk) byla měřena konečná intenzita a nepohodlí pomocí stejných škál.
|
Mentolový nanuk složený z 0,05 % mentolu, 0,05 % sacharinu, 20 ml ultrafiltrované vody a 2 % obilného alkoholu.
Mentolový nanuk byl podepřen tyčinkou, což pacientům umožňovalo chutnat pohodlněji, autonomně a bezpečně
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče (udržování půstu)
Při zařazení do kontrolní skupiny byla intenzita počáteční žízně měřena pomocí vizuální numerické škály (VNS), která se pohybovala od 0 (žádná žízeň) do 10 (velmi intenzivní žízeň) a nepohodlí počáteční žízně bylo měřeno pomocí perioperační Škála žízně (PTDS), která se skládá ze 7 atributů a má rozsah od 0 do 14.
Po zachování obvyklé péče, tedy opětovného potvrzení nutnosti absolutního půstu jídla a nápojů po dobu 20 minut, byla pomocí stejných škál měřena konečná intenzita a nepohodlí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita žízně
Časové okno: Měřeno na začátku průzkumu. U experimentální skupiny bylo toto měření provedeno znovu 20 minut po ochutnání mentolového nanuku. U kontrolní skupiny bylo toto měření provedeno 20 minut po randomizaci
|
Pro hodnocení intenzity žízně byla použita vizuální číselná škála (VNS) s rozsahem od 0 (žádná žízeň) do 10 (velmi intenzivní žízeň), jak uvedli pacienti na dotaz.
|
Měřeno na začátku průzkumu. U experimentální skupiny bylo toto měření provedeno znovu 20 minut po ochutnání mentolového nanuku. U kontrolní skupiny bylo toto měření provedeno 20 minut po randomizaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Žízeň nepohodlí
Časové okno: Měřeno na začátku průzkumu. U experimentální skupiny bylo toto měření provedeno znovu 20 minut po ochutnání mentolového nanuku. U kontrolní skupiny bylo toto měření provedeno 20 minut po randomizaci
|
K posouzení nepohodlí žízně byla použita škála perioperační žízně (PTDS).
Tato škála se skládá ze 7 atributů, které hodnotí známky nepohodlí perioperační žízně, a to následovně: sucho v ústech, suché rty, hustý jazyk, husté sliny, pachuť v ústech a touha pít vodu.
Každý atribut se pohybuje mezi 0 (není nepříjemné), 1 (trochu nepohodlné) a 2 (velmi nepříjemné).
Konečný součet PTDS se může pohybovat od 0 do 14 bodů a 14 odpovídá nejintenzivnějšímu žízniovému nepohodlí uváděnému pacientem.
|
Měřeno na začátku průzkumu. U experimentální skupiny bylo toto měření provedeno znovu 20 minut po ochutnání mentolového nanuku. U kontrolní skupiny bylo toto měření provedeno 20 minut po randomizaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Cristina M Galvão, University of Sao Paulo
- Ředitel studie: Ligia F Fonseca, Universidade Estadual de Londrina
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. června 2018
Primární dokončení (Aktuální)
20. července 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. srpna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. srpna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
8. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. srpna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. srpna 2018
Naposledy ověřeno
1. srpna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 87689318.4.0000.5393
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .