Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Menthol-ispind til at håndtere den ældre patients tørst i den umiddelbare postoperative periode

3. august 2018 opdateret af: Marilia Ferrari Conchon, University of Sao Paulo

Brugen af ​​Menthol-ispinden til at håndtere den ældre patients tørst i den umiddelbare postoperative periode: et randomiseret klinisk forsøg

Tørst defineres som ønsket om vandsøgning og -forbrug og er et udbredt symptom i den umiddelbare postoperative periode i alle aldersgrupper. Den ældre kirurgiske patient, på trods af at de udviser reducerede fysiologiske reaktioner på tørst og mæthed, observeres det i klinisk praksis, at de har høj tørstintensitet. Der er evidens for, at strategier, der anvender kolde temperaturer, er effektive til at slukke tørsten hos den kirurgiske patient, af denne grund er nærværende undersøgelse berettiget, for at finde strategier, der hjælper med at reducere tørsten i denne specifikke population, som er den ældre kirurgiske patient.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Nærværende undersøgelse har til formål at: sammenligne intensiteten og ubehaget af tørst i brugen af ​​menthol-ispinden og sædvanlig pleje hos ældre patienter i den umiddelbare postoperative periode. Dette er et randomiseret klinisk forsøg, der skal udføres på et offentligt tertiært hospital. Prøvestørrelsesberegningen vil blive udført efter pilottesten er udført. To grupper vil blive dannet gennem randomisering. Den testede intervention består af mentol-ispinden (eksperimentel gruppe). Tørstintensiteten (primært udfald) vil blive målt ved hjælp af den visuelle numeriske skala og ubehaget ved tørst (sekundært udfald) gennem den perioperative tørst-ubehagsskala, i to øjeblikke: ved slutningen af ​​den første vurdering af patienten og 20 minutter efter. indgrebet. Med resultaterne af denne undersøgelse er det hensigten at tilbyde det videnskabelige samfund tilskud til tørst fremlagt af ældre patienter, hvilket genererer evidens for forbedring af klinisk praksis. Udover at bidrage til forberedelsen af ​​sundhedsprofessionelle i den assertive pleje af ældrebefolkningen, vurderes det at uddybe viden om passende og innovative indsatser til at håndtere den postoperative tørst hos ældre, der anses for at være denne, en repræsentativ og voksende del. af verdens befolkning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • PR-Paraná
      • Cambé, PR-Paraná, Brasilien, 86192430
        • Marilia Ferrari Conchon

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Elektive operationer;
  • i alderen 60 år og derover;
  • At være fastende;
  • Verbalisere tørst;
  • Er blevet godkendt i vurderingen af ​​Safety Protocol of Thirst Management (SPTM)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med indtagelses- og synkebegrænsninger;
  • Patienter med selvrapporteret allergi over for mynte;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Mentol-ispind
Tildelingsskjul blev udført ved brug af individuelle uigennemsigtige kuverter, der var nummereret eksternt i rækkefølge, indeholdende de tilfældigt definerede gruppeoplysninger. Dette blev udført af en forsker, der ikke deltog i dataindsamlingen. Intensiteten af ​​den indledende tørst blev målt ved hjælp af Visual Numerical Scale (VNS), som varierede fra 0 (ingen tørst) til 10 (meget intens tørst), og ubehaget ved den indledende tørst blev målt gennem Perioperative Thirst Discomfort Scale (PTDS), som er sammensat af 7 attributter og går fra 0 til 14. Efter 20 minutter af interventionen (mentol-ispind) blev den endelige intensitet og ubehag målt ved hjælp af de samme skalaer.
Andet: Mentol-ispind
Mentholispinden består af 0,05% menthol, 0,05% saccharin, 20ml ultrafiltreret vand og 2% kornalkohol. Mentol-ispinden blev understøttet af en pind, så patienterne kunne smage mere behageligt med autonomi og sikkerhed
Andre navne:
  • Menthol is
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje (vedligeholdelse af faste)
Når den blev tildelt i kontrolgruppen, blev intensiteten af ​​den indledende tørst målt ved hjælp af Visual Numerical Scale (VNS), som varierede fra 0 (ingen tørst) til 10 (meget intens tørst), og ubehaget ved den indledende tørst blev målt gennem det perioperative operation. Thirst Discomfort Scale (PTDS), som er sammensat af 7 attributter og går fra 0 til 14. Efter at have bibeholdt den sædvanlige pleje, det vil sige at bekræfte behovet for absolut faste af mad og drikkevarer i 20 minutter, blev den endelige intensitet og ubehag målt ved hjælp af de samme skalaer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tørstintensitet
Tidsramme: Målt i begyndelsen af ​​undersøgelsen. For forsøgsgruppen blev denne måling foretaget igen 20 minutter efter smagning af mentholispinden. For kontrolgruppen blev denne foranstaltning foretaget 20 minutter efter randomiseringen
Til vurdering af tørstintensitet blev der brugt en visuel talskala (VNS) med et område fra 0 (ingen tørst) til 10 (meget intens tørst), som rapporteret af patienterne, når de blev spurgt.
Målt i begyndelsen af ​​undersøgelsen. For forsøgsgruppen blev denne måling foretaget igen 20 minutter efter smagning af mentholispinden. For kontrolgruppen blev denne foranstaltning foretaget 20 minutter efter randomiseringen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tørst ubehag
Tidsramme: Målt i begyndelsen af ​​undersøgelsen. For forsøgsgruppen blev denne måling foretaget igen 20 minutter efter smagning af mentholispinden. For kontrolgruppen blev denne foranstaltning foretaget 20 minutter efter randomiseringen
Den perioperative tørstebesværsskala (PTDS) blev brugt til at vurdere ubehag ved tørst. Denne skala er sammensat af 7 egenskaber, der evaluerer tegn på ubehag ved perioperativ tørst, som følger: mundtørhed, tørre læber, tyk tunge, tyk spyt, dårlig smag i munden og lyst til at drikke vand. Hver egenskab varierer mellem 0 (ikke ubehageligt), 1 (lidt ubehageligt) og 2 (meget ubehageligt). Den endelige sum af PTDS kan variere fra 0 til 14 point, og 14 svarer til det mest intense ubehag ved tørst rapporteret af patienten.
Målt i begyndelsen af ​​undersøgelsen. For forsøgsgruppen blev denne måling foretaget igen 20 minutter efter smagning af mentholispinden. For kontrolgruppen blev denne foranstaltning foretaget 20 minutter efter randomiseringen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Sao Paulo

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Universidade Estadual de Londrina

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Cristina M Galvão, University of Sao Paulo
  • Studieleder: Ligia F Fonseca, Universidade Estadual de Londrina

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. august 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. august 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 87689318.4.0000.5393

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger