Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie poškození jater pro PF-04965842.

28. dubna 2020 aktualizováno: Pfizer

FÁZE 1, NERANDOMIZOVANÁ, OTEVŘENÁ, JEDNODÁVKOVÁ STUDIE K POROVNÁNÍ FARMAKOKINETIKY, BEZPEČNOSTI A SNÁŠENÍ PF-04965842 U DOSPĚLÝCH SUBJEKTŮ S LEHKÝM A STŘEDNÍM POŠKOZENÍM JATER NEVZTAHUJÍCÍM SE K WILMEPATICII

Toto je nerandomizovaná, otevřená, jednorázová, paralelní kohortová studie fáze 1, která zkoumá účinek poškození jater na PK, bezpečnost a snášenlivost PF 04965842.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Do studie bude zařazeno minimálně 24 subjektů s normální, mírnou nebo středně závažnou funkcí jater, přičemž v každé kohortě bude přibližně 8 subjektů. Klasifikační skóre Child Pugh bude použito k posouzení vstupních kritérií a k zařazení subjektů do příslušné skupiny s poruchou funkce jater. Pro jednotlivé subjekty je celková maximální doba účasti ve studii od Screeningové návštěvy do konce pobytu na jednotce klinického výzkumu (CRU) přibližně 31 dní a přibližně 63 dní od Screeningové návštěvy u Kontaktní osoby pro sledování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55114
        • Prism Clinical Research, LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 17,5 až 40 kg/m2; a celkovou tělesnou hmotností >50 kg (110 liber).
  • Subjekty, které jsou ochotné a schopné dodržet všechny plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy a další studijní postupy.

Další kritéria pro zařazení pro subjekty s poruchou funkce jater:

  • Splňte kritéria pro třídu A nebo třídu B klasifikace Child Pugh (mírná: skóre Child Pugh 5 až 6 bodů a střední: skóre Child Pugh 7 až 9 bodů) do 14 dnů od podání hodnoceného přípravku.
  • Diagnóza jaterní dysfunkce způsobená hepatocelulárním onemocněním (a nikoli sekundární k jakémukoli akutnímu probíhajícímu hepatocelulárnímu procesu) dokumentovaná lékařskou anamnézou, fyzikálním vyšetřením, jaterní biopsií, jaterním ultrazvukem, počítačovou tomografií nebo magnetickou rezonancí (MRI).

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s klinicky významnými infekcemi během posledních 3 měsíců (například pacienti vyžadující hospitalizaci nebo podle posouzení zkoušejícího), prokázaná jakákoli infekce (včetně chřipky) během posledních 7 dnů, anamnéza diseminované infekce herpes simplex nebo recidivující (> 1 epizoda) nebo diseminovaný pásový opar.
  • Subjekty se zhoubným nádorem nebo s malignitou v anamnéze, s výjimkou adekvátně léčené nebo excidované nemetastázující bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže nebo cervikálního karcinomu in situ.

Další vylučovací kritéria pro subjekty s poruchou funkce jater:

  • Karcinom jater nebo hepatorenální syndrom nebo omezená předpokládaná délka života (definovaná jako méně než 1 rok).
  • Subjekty, které již dříve měly transplantovanou ledvinu, játra nebo srdce.
  • Při screeningu přetrvávající těžká, nekontrolovaná hypertenze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: PF-04965842
PF 04965842 je orálně biologicky dostupná malá molekula, která selektivně inhibuje JAK1.
Lék: PF-04965842
PF 04965842 je orálně biologicky dostupná malá molekula, která selektivně inhibuje JAK1.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) pro PF-04965842
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24, 36, 48, 72 hodin po dávce v každé kohortě
Cmax je maximální plazmatická koncentrace. Bylo to pozorováno přímo z dat.
0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24, 36, 48, 72 hodin po dávce v každé kohortě
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula extrapolovaného k nekonečnému času (AUCinf) pro PF-04965842
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24, 36, 48, 72 hodin po dávce v každé kohortě
AUCinf je plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC) od času 0 (před dávkou) extrapolovaná na nekonečný čas.
0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24, 36, 48, 72 hodin po dávce v každé kohortě

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky, které se objevily po léčbě (AE) pro PF-04965842
Časové okno: Od screeningu (do 28 dnů před 1. dnem) až do 36 dnů po dávce bylo celkové maximální trvání přibližně 63 dnů pro jednotlivé účastníky.
AE související s léčbou byla jakákoliv nežádoucí lékařská událost připisovaná studovanému léku u účastníka, který dostal studovaný lék. Nežádoucí účinky související s léčbou (TEAE) byly ty s počátečním nástupem nebo zvýšením závažnosti mezi první dávkou hodnoceného přípravku a až 36 dnů po dávce.
Od screeningu (do 28 dnů před 1. dnem) až do 36 dnů po dávce bylo celkové maximální trvání přibližně 63 dnů pro jednotlivé účastníky.
Počet účastníků s abnormalitami laboratorních testů (bez ohledu na odchylky ve výchozím stavu)
Časové okno: Screening (do 28 dnů před dnem 1), den -1, 2, 24, 72 hodin po dávce.
Laboratorní testy zahrnovaly testy, které byly provedeny v kategoriích hematologie, chemie, analýza moči, ostatní a další testy potřebné pro Hyův zákon.
Screening (do 28 dnů před dnem 1), den -1, 2, 24, 72 hodin po dávce.
Počet účastníků s výsledky elektrokardiogramu (EKG) s potenciálním klinickým významem pro PF-04965842
Časové okno: Screening (do 28 dnů před dnem 1), den -1, 2, 72 hodin po dávce.
12svodové EKG bylo shromážděno poté, co účastníci tiše odpočívali alespoň 10 minut v poloze na zádech. Klinický význam záznamů EKG byl stanoven podle uvážení výzkumníka.
Screening (do 28 dnů před dnem 1), den -1, 2, 72 hodin po dávce.
Počet účastníků s nálezy vitálních funkcí s potenciálním klinickým významem pro PF-04965842
Časové okno: Screening (do 28 dnů před 1. dnem), 0 (před dávkou) a 72 hodin po dávce.
Vitální funkce (puls, systolický a diastolický krevní tlak) byly získány u účastníka po alespoň 5 minutovém klidu vleže. Klinický význam vitálních funkcí byl stanoven podle uvážení zkoušejícího.
Screening (do 28 dnů před 1. dnem), 0 (před dávkou) a 72 hodin po dávce.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. dubna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • B7451020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení