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Uno studio sulla compromissione epatica per PF-04965842.

28 aprile 2020 aggiornato da: Pfizer

UNO STUDIO DI FASE 1, NON RANDOMIZZATO, IN APERTURA, CON DOSE SINGOLA PER CONFRONTARE LA FARMACOCINETICA, LA SICUREZZA E LA TOLLERABILITÀ DI PF-04965842 IN SOGGETTI ADULTI CON COMPROMESSI EPATICA LIEVE E MODERATA RISPETTO A SOGGETTI CON FUNZIONE EPATICA NORMALE

Questo è uno studio di fase 1 non randomizzato, in aperto, a dose singola, di coorte parallela per studiare l'effetto dell'insufficienza epatica sulla PK, la sicurezza e la tollerabilità di PF 04965842.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Saranno arruolati nello studio un minimo di 24 soggetti con funzionalità epatica normale, lieve o moderata, con circa 8 soggetti in ciascuna coorte. Il punteggio di classificazione Child Pugh verrà utilizzato per valutare i criteri di ammissione e per assegnare i soggetti nel gruppo appropriato di compromissione epatica. Per i singoli soggetti, la durata massima totale della partecipazione allo studio dalla visita di screening alla fine del soggiorno nell'unità di ricerca clinica (CRU) è di circa 31 giorni e di circa 63 giorni dalla visita di screening al contatto di follow-up.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55114
        • Prism Clinical Research, LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di massa corporea (BMI) da 17,5 a 40 kg/m2; e un peso corporeo totale >50 kg (110 libbre).
  • - Soggetti che sono disposti e in grado di rispettare tutte le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure dello studio.

Criteri di inclusione aggiuntivi per soggetti con compromissione epatica:

  • Soddisfare i criteri per la Classe A o la Classe B della classificazione Child Pugh (lieve: punteggio Child Pugh da 5 a 6 punti e moderato: punteggio Child Pugh da 7 a 9 punti), entro 14 giorni dalla somministrazione del prodotto sperimentale.
  • Una diagnosi di disfunzione epatica dovuta a malattia epatocellulare (e non secondaria a qualsiasi processo epatocellulare acuto in corso) documentata da anamnesi, esame fisico, biopsia epatica, ecografia epatica, tomografia computerizzata o risonanza magnetica (MRI).

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con infezioni clinicamente significative negli ultimi 3 mesi (ad esempio, quelli che richiedono il ricovero in ospedale, o come giudicato dallo sperimentatore), evidenza di qualsiasi infezione (compresa l'influenza) negli ultimi 7 giorni, storia di infezione da herpes simplex disseminata o ricorrente (> 1 episodio) o herpes zoster disseminato.
  • Soggetti con un tumore maligno o con una storia di tumore maligno, ad eccezione del carcinoma a cellule basali o squamose non metastatico adeguatamente trattato o asportato della pelle o del carcinoma cervicale in situ.

Ulteriori criteri di esclusione per i soggetti con compromissione epatica:

  • Carcinoma epatico o sindrome epatorenale o aspettativa di vita prevista limitata (definita come inferiore a 1 anno).
  • Soggetti che hanno avuto in precedenza un trapianto di rene, fegato o cuore.
  • Allo screening, ipertensione persistente grave e incontrollata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: PF-04965842
PF 04965842 è una piccola molecola biodisponibile per via orale che inibisce selettivamente JAK1.
Droga: PF-04965842
PF 04965842 è una piccola molecola biodisponibile per via orale che inibisce selettivamente JAK1.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) per PF-04965842
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24, 36, 48, 72 ore post-dose in ciascuna coorte
Cmax è la concentrazione plasmatica massima. È stato osservato direttamente dai dati.
0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24, 36, 48, 72 ore post-dose in ciascuna coorte
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero estrapolata al tempo infinito (AUCinf) per PF-04965842
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24, 36, 48, 72 ore post-dose in ciascuna coorte
AUCinf è l'area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) dal tempo 0 (pre-dose) estrapolata al tempo infinito.
0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24, 36, 48, 72 ore post-dose in ciascuna coorte

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) emergenti dal trattamento per PF-04965842
Lasso di tempo: Dallo screening (entro 28 giorni prima del Giorno 1) fino a 36 giorni dopo la somministrazione, la durata massima totale è stata di circa 63 giorni per i singoli partecipanti.
L'evento avverso correlato al trattamento era qualsiasi evento medico sfavorevole attribuito al farmaco in studio in un partecipante che aveva ricevuto il farmaco in studio. Gli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) sono stati quelli con insorgenza iniziale o aumento di gravità tra la prima dose del prodotto sperimentale e fino a 36 giorni dopo la somministrazione.
Dallo screening (entro 28 giorni prima del Giorno 1) fino a 36 giorni dopo la somministrazione, la durata massima totale è stata di circa 63 giorni per i singoli partecipanti.
Numero di partecipanti con anomalie nei test di laboratorio (senza riguardo all'anomalia al basale)
Lasso di tempo: Screening (entro 28 giorni prima del Giorno 1), Giorno -1, 2, 24, 72 ore post-dose.
I test di laboratorio includevano test eseguiti nelle categorie di ematologia, chimica, analisi delle urine, altri e test aggiuntivi necessari per la legge di Hy.
Screening (entro 28 giorni prima del Giorno 1), Giorno -1, 2, 24, 72 ore post-dose.
Numero di partecipanti con risultati dell'elettrocardiogramma (ECG) di potenziale importanza clinica per PF-04965842
Lasso di tempo: Screening (entro 28 giorni prima del Giorno 1), Giorno -1, 2, 72 ore post-dose.
Gli ECG a 12 derivazioni sono stati raccolti dopo che i partecipanti hanno riposato in silenzio per almeno 10 minuti in posizione supina. Il significato clinico delle registrazioni ECG è stato determinato a discrezione dello sperimentatore.
Screening (entro 28 giorni prima del Giorno 1), Giorno -1, 2, 72 ore post-dose.
Numero di partecipanti con risultati dei segni vitali di potenziale importanza clinica per PF-04965842
Lasso di tempo: Screening (entro 28 giorni prima del Giorno 1), 0 (pre-dose) e 72 ore dopo la dose.
I segni vitali (frequenza del polso, pressione arteriosa sistolica e diastolica) sono stati ottenuti con il partecipante dopo almeno 5 minuti di riposo supino. Il significato clinico dei segni vitali è stato determinato a discrezione dello sperimentatore.
Screening (entro 28 giorni prima del Giorno 1), 0 (pre-dose) e 72 ore dopo la dose.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 aprile 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • B7451020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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