Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af leverinsufficiens for PF-04965842.

28. april 2020 opdateret af: Pfizer

EN FASE 1, IKKE-RANDOMISERET, ÅBEN LABEL, ENKEL-DOSERINGSUNDERSØGELSE FOR AT SAMMENLIGNE FARMAKOKINETIKEN, SIKKERHEDEN OG TOLERABILITETEN AF PF-04965842 HOS VOKSNE EMNER MED LETT OG MODERAT LEVERSVÆRDIGHED RELATIVT TIL HJÆLPSVÆRDIGHED I forhold til

Dette er et fase 1 ikke-randomiseret, åbent, enkeltdosis, parallel kohortestudie for at undersøge effekten af ​​nedsat leverfunktion på PK, sikkerhed og tolerabilitet af PF 04965842.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Mindst 24 forsøgspersoner med normal, mild eller moderat leverfunktion vil blive optaget i undersøgelsen med ca. 8 forsøgspersoner i hver kohorte. Child Pugh-klassificeringsscoren vil blive brugt til at vurdere adgangskriterier og til at tildele forsøgspersoner i den passende leverfunktionsnedsættelsegruppe. For individuelle forsøgspersoner er den samlede maksimale varighed af studiedeltagelse fra screeningbesøget til slutningen af ​​klinisk forskningsenhedsophold (CRU) cirka 31 dage og cirka 63 dage fra screeningsbesøget til opfølgningskontakten.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55114
        • Prism Clinical Research, LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kropsmasseindeks (BMI) på 17,5 til 40 kg/m2; og en samlet kropsvægt >50 kg (110 pund).
  • Forsøgspersoner, der er villige og i stand til at overholde alle planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer.

Yderligere inklusionskriterier for forsøgspersoner med nedsat leverfunktion:

  • Opfyld kriterierne for Klasse A eller Klasse B i Child Pugh-klassificeringen (mild: Child Pugh-score 5 til 6 point og moderat: Child Pugh-score 7 til 9 point) inden for 14 dage efter administration af forsøgsproduktet.
  • En diagnose af leverdysfunktion på grund af hepatocellulær sygdom (og ikke sekundær til nogen akut igangværende hepatocellulær proces) dokumenteret ved sygehistorie, fysisk undersøgelse, leverbiopsi, leverultralyd, computeriseret tomografiskanning eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med klinisk signifikante infektioner inden for de seneste 3 måneder (f.eks. dem, der kræver hospitalsindlæggelse, eller som vurderet af investigator), tegn på enhver infektion (inklusive influenza) inden for de seneste 7 dage, historie med dissemineret herpes simplex-infektion eller tilbagevendende (> 1 episode) eller spredt herpes zoster.
  • Personer med en malignitet eller med en anamnese med malignitet, med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet eller udskåret ikke-metastatisk basalcelle- eller pladecellekræft i huden eller cervikal carcinom in situ.

Yderligere eksklusionskriterier for personer med nedsat leverfunktion:

  • Leverkarcinom eller hepatorenalt syndrom eller begrænset forventet levetid (defineret som mindre end 1 år).
  • Forsøgspersoner, der tidligere har fået en transplanteret nyre, lever eller hjerte.
  • Ved screening, vedvarende alvorlig, ukontrolleret hypertension.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: PF-04965842
PF 04965842 er et oralt biotilgængeligt lille molekyle, der selektivt hæmmer JAK1.
Medicin: PF-04965842
PF 04965842 er et oralt biotilgængeligt lille molekyle, der selektivt hæmmer JAK1.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) for PF-04965842
Tidsramme: 0 (før-dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24, 36, 48, 72 timer efter dosis i hver kohorte
Cmax er maksimal plasmakoncentration. Det blev observeret direkte fra data.
0 (før-dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24, 36, 48, 72 timer efter dosis i hver kohorte
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul ekstrapoleret til uendelig tid (AUCinf) for PF-04965842
Tidsramme: 0 (før-dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24, 36, 48, 72 timer efter dosis i hver kohorte
AUCinf er areal under koncentration-tid-kurven (AUC) fra tidspunkt 0 (præ-dosis) ekstrapoleret til uendelig tid.
0 (før-dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 14, 24, 36, 48, 72 timer efter dosis i hver kohorte

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (AE'er) for PF-04965842
Tidsramme: Fra screening (inden for 28 dage før dag 1) til op til 36 dage efter dosis var den samlede maksimale varighed ca. 63 dage for individuelle deltagere.
Behandlingsrelateret AE var enhver uønsket medicinsk hændelse, der tilskrives undersøgelseslægemidlet hos en deltager, som modtog undersøgelseslægemidlet. Behandlings-emergent adverse events (TEAE'er) var dem med initial indtræden eller stigende i sværhedsgrad mellem den første dosis af forsøgsprodukt og op til 36 dage efter dosis.
Fra screening (inden for 28 dage før dag 1) til op til 36 dage efter dosis var den samlede maksimale varighed ca. 63 dage for individuelle deltagere.
Antal deltagere med abnormiteter i laboratorietest (uden hensyn til baseline abnormitet)
Tidsramme: Screening (inden for 28 dage før dag 1), dag -1, 2, 24, 72 timer efter dosis.
Laboratorietests omfattede tests, der blev udført under kategorierne hæmatologi, kemi, urinanalyse, andre og yderligere tests, der er nødvendige for Hys lov.
Screening (inden for 28 dage før dag 1), dag -1, 2, 24, 72 timer efter dosis.
Antal deltagere med elektrokardiogram (EKG) fund af potentiel klinisk betydning for PF-04965842
Tidsramme: Screening (inden for 28 dage før dag 1), dag -1, 2, 72 timer efter dosis.
12-aflednings-EKG'er blev opsamlet efter at deltagerne hvilede stille i mindst 10 minutter i liggende stilling. Den kliniske betydning af EKG-optagelser blev bestemt efter investigatorens skøn.
Screening (inden for 28 dage før dag 1), dag -1, 2, 72 timer efter dosis.
Antal deltagere med vitale tegnfund af potentiel klinisk betydning for PF-04965842
Tidsramme: Screening (inden for 28 dage før dag 1), 0 (før dosis) og 72 timer efter dosis.
Vitale tegn (pulsfrekvens, systolisk og diastolisk blodtryk) blev opnået hos deltageren efter mindst 5 minutters liggende hvile. Den kliniske betydning af vitale tegn blev bestemt efter investigatorens skøn.
Screening (inden for 28 dage før dag 1), 0 (før dosis) og 72 timer efter dosis.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. august 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. april 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • B7451020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger