Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nivolumab nebo nivolumab a azacitidin u pacientů s recidivujícím, resekovatelným osteosarkomem

29. července 2026 aktualizováno: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Studie fáze Ib/II k vyhodnocení bezpečnosti, proveditelnosti a účinnosti nivolumabu nebo nivolumabu v kombinaci s azacitidinem u pacientů s recidivujícím, resekovatelným osteosarkomem

Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost nivolumabu nebo nivolumabu v kombinaci s azacitidinem u účastníků s recidivujícím, resekabilním osteosarkomem

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Léčba bude podávána ve 28denních cyklech s prvním cyklem v neoadjuvantní léčbě. Poté bude následovat chirurgický zákrok, aby se účastník dostal do chirurgické remise. Následně bude účastník pokračovat v léčbě až 12 dalších cyklů nebo do opakování, podle toho, co nastane dříve. U účastníků se známou bilaterální plicní recidivou by měl být před prvním cyklem chemoterapie resekován uzlík(y) v jedné plíci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
21

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles, USC Norris Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Children's Hospital of Colorado
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • Shand's Hospital for Children at the University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Nemours Children's Hospital
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami - Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Nemours Children's Clinic
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute, Coordinating Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University of Kentucky, Markey Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins University, Sidney Kimmel Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Carolina Medical Center, Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27708
        • Duke Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas M.D. Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 39 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci museli mít při původní diagnóze histologickou diagnózu osteosarkomu

  • Stav onemocnění: Do této studie mohou být zařazeni pacienti s izolovanou plicní recidivou osteosarkomu.

    • Jakákoli anamnéza metastatického onemocnění v jiném místě než v plicích by způsobila, že pacient není způsobilý pro tuto studii.
    • Ošetřující tým pacienta musí považovat pacientovo onemocnění za resekovatelné a pacient musí být ochoten podstoupit resekci veškerého onemocnění, včetně jakékoli plicní léze splňující kritéria pro pravděpodobné metastatické onemocnění, definované jako: 3 nebo více lézí o průměru ≥ 3 mm NEBO a jednotlivá léze ≥ 5 mm.
    • Pacienti s bilaterálním onemocněním jsou způsobilí, pokud je jejich onemocnění považováno za resekovatelné. Resekovatelné plicní uzliny jsou definovány jako uzliny, které lze odstranit bez provedení pneumonektomie (např. uzliny bezprostředně sousedící s hlavním kmenovým bronchem nebo hlavními plicními cévami).
  • Musí mít výkonnostní stav odpovídající skóre Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2 s použitím Karnofského škály pro pacienty ve věku > 16 let a Lanského škály pro pacienty ve věku ≤ 16 let
  • Předchozí terapie: Účastníci se musí před zahájením protokolární terapie plně zotavit z akutních toxických účinků veškeré předchozí chemoterapie, imunoterapie nebo radioterapie.
  • Účastníci musí mít normální funkci orgánů a kostní dřeně do 7 dnů od zahájení protokolární terapie
  • Všichni účastníci a/nebo jejich rodiče nebo zákonní zástupci musí mít schopnost porozumět a být ochotni podepsat písemný informovaný souhlas/souhlasný dokument.
  • Mohou platit další kritéria

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení
  • Muži a ženy s reprodukčním potenciálem se nemohou zúčastnit, pokud nesouhlasili s použitím minimálně dvou metod antikoncepce, přičemž jedna metoda je vysoce účinná a druhá metoda je buď vysoce účinná, nebo méně účinná, jak je uvedeno v dokumentaci protokolu studie.

  • Souběžné léky: Pacienti užívající následující léky nejsou způsobilí:

    • Kortikosteroidy nebo jiné imunosupresivní léky
  • Pacienti, kteří v současné době dostávají jiná hodnocená činidla nebo jinou protinádorovou terapii

  • Interkurentní onemocnění: Pacienti s nekontrolovaným interkurentním onemocněním, včetně, ale bez omezení na:

    • Probíhající nebo aktivní infekce
    • Symptomatické městnavé srdeční selhání
    • Nestabilní angina pectoris
    • Srdeční arytmie
    • Psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly dodržování studijních požadavků
  • Autoimunitní poruchy: Pacienti s anamnézou jakékoli autoimunitní poruchy stupně nejsou způsobilí.
  • Asymptomatické laboratorní abnormality (např. ANA, revmatoidní faktor, studie změněných funkcí štítné žlázy) neučiní pacienta nezpůsobilým, pokud není diagnostikována autoimunitní porucha.
  • Pacienti s hypotyreózou ≥ 2. stupně v důsledku autoimunity v anamnéze nejsou vhodní. Poznámka: Hypotyreóza způsobená předchozím ozářením nebo tyreoidektomií nebude mít vliv na způsobilost
  • Alergie: Pacienti s anamnézou alergických reakcí přisuzovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako nivolumab (např. jiná humanizovaná protilátka) nebo azacitidin nejsou způsobilí.
  • Bezpečnost a monitorování: Pacienti, kteří jsou považováni za neschopné splnit požadavky studie na monitorování bezpečnosti, nejsou způsobilí
  • Pacienti se známým HIV nebo hepatitidou B nebo C jsou vyloučeni
  • Pacienti, kteří již dříve podstoupili transplantaci pevných orgánů, nejsou způsobilí
  • Pacienti, kteří dříve dostávali anti-PD-1 cílenou terapii (mAb nebo malá molekula), nejsou způsobilí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Eskalace dávky, resekce, expanze dávky
Účastníci dostanou 1 cyklus neoadjuvantního nivolumabu nebo nivolumabu + azacitidinu, po kterém následuje chirurgický zákrok, aby se dostali do chirurgické remise. Následně budou pokračovat v léčbě Nivolumabem nebo Nivolumabem + Azacitidinem po dalších 12 cyklů nebo do recidivy, podle toho, co nastane dříve. Jakmile je během fáze I identifikována doporučená dávka fáze II (RP2D), otevře se fáze II expanze dávky na této úrovni dávky. Část studie fáze II bude sestávat z maximálně 33 hodnotitelných pacientů (27-30 kromě 3-6 zařazených do RP2D v části fáze I).
Lék: Nivolumab
Účastníci budou léčeni Nivolumabem intravenózně (IV), 3 mg/kg ve dnech 1 a 15 každého cyklu.
Ostatní jména:
  • Opdivo®
Lék: Azacitidin
Fáze I Eskalace dávky - Úroveň dávky 1: neuvádí se. Úroveň dávky 2: 60 mg/m^2. Úroveň dávky 3: 75 mg/m^2. Fáze II Expanze - Ošetřeno doporučenou dávkou Fáze II (RP2D).
Ostatní jména:
  • Vidaza®
Postup: Operace po léčbě
Resekční operace na konci léčby 1. cyklu, den 28-35.
Ostatní jména:
  • Standartní péče
  • Resekce onemocnění

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze I: Doporučená dávka fáze II (RP2D)
Časové okno: 60 dní
Pokud se u 6 účastníků objeví jedna nebo méně toxicit omezujících dávku (DLT), studie postoupí na další úroveň dávky. Pokud se na úrovni dávky objeví 2 nebo více DLT, bude předchozí úroveň dávky identifikována jako RP2D.
60 dní
Fáze II: Míra pokračující kompletní remise (CR)
Časové okno: 1 rok po operaci
Pokračující kompletní remise pomocí počítačové tomografie (CT) 1 rok po operaci.
1 rok po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s přežitím bez událostí (EFS)
Časové okno: 1 rok po operaci
EFS: Doba od diagnostické biopsie do nejčasnějšího z: úmrtí, lokální recidivy, nového metastatického onemocnění, progrese metastatického onemocnění nebo sekundární malignity nebo data posledního kontaktu.
1 rok po operaci
Celková míra přežití (OS).
Časové okno: 1 rok po operaci
Procento účastníků naživu 1 rok po operaci.
1 rok po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Patrick A. Thompson, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Vrchní vyšetřovatel: Mihaela M Druta, MD, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute, Coordinating Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MCC-19487
  • CA209-9WW (Jiný identifikátor: Bristol-Myers Squibb Protocol #)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení