Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nivolumab eller Nivolumab og Azacitidin hos patienter med tilbagevendende, resektabel osteosarkom

29. juli 2026 opdateret af: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Et fase Ib/II-studie til evaluering af sikkerheden, gennemførligheden og effektiviteten af ​​Nivolumab eller Nivolumab i kombination med azacitidin hos patienter med tilbagevendende, resektabel osteosarkom

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effekten af ​​nivolumab eller nivolumab i kombination med azacitidin hos deltagere med tilbagevendende, resektabel osteosarkom

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Behandlingen vil blive administreret i 28 dages cyklusser med den første cyklus i neoadjuverende omgivelser. Dette vil blive efterfulgt af operation for at gøre deltageren i kirurgisk remission. Efterfølgende vil deltageren fortsætte med at modtage behandling i op til 12 yderligere cyklusser eller indtil tilbagefald, alt efter hvad der indtræffer først. For deltagere med kendt bilateralt lungetilbagefald bør knuderne i den ene lunge resekeres før den første kemoterapicyklus.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
21

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles, USC Norris Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Children's Hospital of Colorado
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • Shand's Hospital for Children at the University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Nemours Children's Hospital
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami - Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Nemours Children's Clinic
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute, Coordinating Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky, Markey Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins University, Sidney Kimmel Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Carolina Medical Center, Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27708
        • Duke Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas M.D. Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 39 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal have haft en histologisk diagnose osteosarkom ved den oprindelige diagnose

  • Sygdomsstatus: Patienter med et isoleret pulmonalt tilbagefald af osteosarkom kan tilmeldes denne undersøgelse.

    • Enhver historie med metastatisk sygdom på et andet sted end lunge ville gøre patienten ude af stand til at deltage i denne undersøgelse.
    • Patientens behandlende team skal vurdere, at patientens sygdom er resecerbar, og patienten skal være villig til at gennemgå resektion af al sygdom, inklusive enhver lungelæsion, der opfylder kriterierne for sandsynlig metastatisk sygdom, defineret som: 3 eller flere læsioner ≥ 3 mm i diameter ELLER a enkelt læsion ≥ 5 mm.
    • Patienter med bilateral sygdom er berettiget, forudsat at deres sygdom anses for at være resecerbar. Resekterbare lungeknuder er defineret som knuder, der kan fjernes uden at udføre en pneumonektomi (f.eks. knuder umiddelbart ved siden af ​​hovedstammens bronchus eller hovedpulmonale kar).
  • Skal have en præstationsstatus svarende til Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-score på 0, 1 eller 2, ved brug af Karnofsky-skalaen for patienter > 16 år og Lansky-skalaen for patienter ≤ 16 år
  • Forudgående terapi: Deltagerne skal være fuldt ud restitueret efter de akutte toksiske virkninger af al tidligere kemoterapi, immunterapi eller strålebehandling før påbegyndelse af protokolterapi.
  • Deltagerne skal have normal organ- og marvfunktion inden for 7 dage efter start af protokolbehandling
  • Alle deltagere og/eller deres forældre eller juridiske værger skal have evnen til at forstå og være villige til at underskrive et skriftligt informeret samtykke/samtykkedokument
  • Yderligere kriterier kan være gældende

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Mænd og kvinder med reproduktionspotentiale må ikke deltage, medmindre de har accepteret brugen af ​​mindst to præventionsmetoder, hvor den ene metode er yderst effektiv, og den anden metode er enten yderst effektiv eller mindre effektiv som beskrevet i undersøgelsesprotokoldokumentationen

  • Samtidig medicinering: Patienter, der modtager følgende er ikke kvalificerede:

    • Kortikosteroider eller anden immunsuppressiv medicin
  • Patienter, der i øjeblikket modtager andre forsøgsmidler eller anden anti-cancerterapi

  • Interkurrente sygdomme: Patienter med ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til:

    • Igangværende eller aktiv infektion
    • Symptomatisk kongestiv hjertesvigt
    • Ustabil angina pectoris
    • Hjertearytmi
    • Psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af studiekrav
  • Autoimmune lidelser: Patienter med en anamnese med nogen grad af autoimmun lidelse er ikke kvalificerede.
  • Asymptomatiske laboratorieabnormaliteter (f.eks. ANA, rheumatoid faktor, ændrede thyreoideafunktionsundersøgelser) vil ikke gøre en patient udelukket i fravær af en diagnose af en autoimmun lidelse.
  • Patienter med ≥ grad 2 hypothyroidisme på grund af autoimmunitetshistorie er ikke kvalificerede. Bemærk: Hypothyroidisme på grund af tidligere bestråling eller thyreoidektomi vil ikke påvirke berettigelsen
  • Allergier: Patienter med en historie med allergiske reaktioner, der tilskrives forbindelser af lignende kemisk eller biologisk sammensætning som Nivolumab (f.eks. et andet humaniseret antistof) eller Azacitidin, er ikke kvalificerede
  • Sikkerhed og overvågning: Patienter, der anses for ude af stand til at overholde sikkerhedsovervågningskravene i undersøgelsen, er ikke kvalificerede
  • Patienter med kendt HIV eller hepatitis B eller C er udelukket
  • Patienter, der tidligere har modtaget solid organtransplantation, er ikke berettigede
  • Patienter, der tidligere har modtaget anti-PD-1-styret behandling (mAb eller lille molekyle), er ikke kvalificerede

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Dosiseskalering, resektion, dosisudvidelse
Deltagerne vil modtage 1 cyklus med neoadjuverende Nivolumab eller Nivolumab + Azacitidin, efterfulgt af kirurgi for at gøre dem i kirurgisk remission. Efterfølgende vil de fortsætte med at modtage Nivolumab eller Nivolumab + Azacitidin i yderligere 12 cyklusser eller indtil tilbagefald, alt efter hvad der indtræffer først. Når den anbefalede fase II-dosis (RP2D) er identificeret under fase I, vil dosisudvidelsesfase II blive åbnet på dette dosisniveau. Fase II-delen af ​​studiet vil bestå af maksimalt 33 evaluerbare patienter (27-30 ud over de 3-6 indskrevet på RP2D på fase I-delen).
Medicin: Nivolumab
Deltagerne vil blive behandlet med Nivolumab intravenøst ​​(IV), 3 mg/kg på dag 1 og 15 i hver cyklus.
Andre navne:
  • Opdivo®
Medicin: Azacitidin
Fase I Dosiseskalering - Dosisniveau 1: NA. Dosisniveau 2: 60 mg/m^2. Dosisniveau 3: 75 mg/m^2. Fase II-udvidelse - Behandlet med anbefalet fase II-dosis (RP2D).
Andre navne:
  • Vidaza®
Procedure: Efterbehandlingskirurgi
Resektionsoperation ved afslutning af cyklus 1 behandling, dag 28-35.
Andre navne:
  • Standard for pleje
  • Resektion af sygdom

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase I: Anbefalet fase II-dosis (RP2D)
Tidsramme: 60 dage
Hvis en eller færre dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) forekommer hos 6 deltagere, vil undersøgelsen gå videre til næste dosisniveau. Hvis 2 eller flere DLT'er forekommer på et dosisniveau, vil det tidligere dosisniveau blive identificeret som RP2D.
60 dage
Fase II: Rate of Continued Complete Remission (CR)
Tidsramme: 1 år efter operationen
Fortsat fuldstændig remission ved computertomografi (CT) scanning 1 år efter operationen.
1 år efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med Event Free Survival (EFS)
Tidsramme: 1 år efter operationen
EFS: Tiden fra diagnostisk biopsi til det tidligste af: død, lokalt tilbagefald, ny metastatisk sygdom, progression af metastatisk sygdom eller sekundær malignitet eller dato for sidste kontakt.
1 år efter operationen
Samlet overlevelsesrate (OS).
Tidsramme: 1 år efter operationen
Procentdelen af ​​deltagere i live 1 år efter operationen.
1 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Bristol-Myers Squibb

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Patrick A. Thompson, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Ledende efterforsker: Mihaela M Druta, MD, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute, Coordinating Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. august 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MCC-19487
  • CA209-9WW (Anden identifikator: Bristol-Myers Squibb Protocol #)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger