Nivolumab nebo nivolumab a azacitidin u pacientů s recidivujícím, resekovatelným osteosarkomem

Kritéria pro zařazení:

• Účastníci museli mít při původní diagnóze histologickou diagnózu osteosarkomu

• Stav onemocnění: Do této studie mohou být zařazeni pacienti s izolovanou plicní recidivou osteosarkomu.

  • Jakákoli anamnéza metastatického onemocnění v jiném místě než v plicích by způsobila, že pacient není způsobilý pro tuto studii.
  • Ošetřující tým pacienta musí považovat pacientovo onemocnění za resekovatelné a pacient musí být ochoten podstoupit resekci veškerého onemocnění, včetně jakékoli plicní léze splňující kritéria pro pravděpodobné metastatické onemocnění, definované jako: 3 nebo více lézí o průměru ≥ 3 mm NEBO a jednotlivá léze ≥ 5 mm.
  • Pacienti s bilaterálním onemocněním jsou způsobilí, pokud je jejich onemocnění považováno za resekovatelné. Resekovatelné plicní uzliny jsou definovány jako uzliny, které lze odstranit bez provedení pneumonektomie (např. uzliny bezprostředně sousedící s hlavním kmenovým bronchem nebo hlavními plicními cévami).
• Musí mít výkonnostní stav odpovídající skóre Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2 s použitím Karnofského škály pro pacienty ve věku > 16 let a Lanského škály pro pacienty ve věku ≤ 16 let
• Předchozí terapie: Účastníci se musí před zahájením protokolární terapie plně zotavit z akutních toxických účinků veškeré předchozí chemoterapie, imunoterapie nebo radioterapie.
• Účastníci musí mít normální funkci orgánů a kostní dřeně do 7 dnů od zahájení protokolární terapie
• Všichni účastníci a/nebo jejich rodiče nebo zákonní zástupci musí mít schopnost porozumět a být ochotni podepsat písemný informovaný souhlas/souhlasný dokument.
• Mohou platit další kritéria

Kritéria vyloučení:

• Těhotenství nebo kojení
• Muži a ženy s reprodukčním potenciálem se nemohou zúčastnit, pokud nesouhlasili s použitím minimálně dvou metod antikoncepce, přičemž jedna metoda je vysoce účinná a druhá metoda je buď vysoce účinná, nebo méně účinná, jak je uvedeno v dokumentaci protokolu studie.

• Souběžné léky: Pacienti užívající následující léky nejsou způsobilí:

  • Kortikosteroidy nebo jiné imunosupresivní léky
• Pacienti, kteří v současné době dostávají jiná hodnocená činidla nebo jinou protinádorovou terapii

• Interkurentní onemocnění: Pacienti s nekontrolovaným interkurentním onemocněním, včetně, ale bez omezení na:

  • Probíhající nebo aktivní infekce
  • Symptomatické městnavé srdeční selhání
  • Nestabilní angina pectoris
  • Srdeční arytmie
  • Psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly dodržování studijních požadavků
• Autoimunitní poruchy: Pacienti s anamnézou jakékoli autoimunitní poruchy stupně nejsou způsobilí.
• Asymptomatické laboratorní abnormality (např. ANA, revmatoidní faktor, studie změněných funkcí štítné žlázy) neučiní pacienta nezpůsobilým, pokud není diagnostikována autoimunitní porucha.
• Pacienti s hypotyreózou ≥ 2. stupně v důsledku autoimunity v anamnéze nejsou vhodní. Poznámka: Hypotyreóza způsobená předchozím ozářením nebo tyreoidektomií nebude mít vliv na způsobilost
• Alergie: Pacienti s anamnézou alergických reakcí přisuzovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako nivolumab (např. jiná humanizovaná protilátka) nebo azacitidin nejsou způsobilí.
• Bezpečnost a monitorování: Pacienti, kteří jsou považováni za neschopné splnit požadavky studie na monitorování bezpečnosti, nejsou způsobilí
• Pacienti se známým HIV nebo hepatitidou B nebo C jsou vyloučeni
• Pacienti, kteří již dříve podstoupili transplantaci pevných orgánů, nejsou způsobilí
• Pacienti, kteří dříve dostávali anti-PD-1 cílenou terapii (mAb nebo malá molekula), nejsou způsobilí