Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná kontrolovaná studie psychoedukačních a hypnózních intervencí na únavě spojené s PBC u žen (CBP-HOPE)

19. června 2025 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Randomizovaná kontrolovaná studie psychoedukačních a hypnózních intervencí na únavě spojené s primární biliární cholangitidou u žen (CBP-HOPE)

Únava je klinický příznak, který byl popsán jako nejvíce znepokojující asi 50 % pacientů s PBC. Má významný dopad na kvalitu života pacientů a je spojen se zvýšeným rizikem úmrtnosti. K léčbě únavy u PBC byly testovány pouze léčebné postupy s omezenou účinností nebo závažnými vedlejšími účinky. U jiných onemocnění, převážně rakoviny, psychologické intervence prokázaly účinnost na snížení únavy. Většina intervencí spočívá v psychoedukaci s: edukací o únavě, rozvojem sebeobsluhy nebo technik zvládání, řízením aktivit a učením rovnováhy mezi aktivitami a odpočinkem. Hypnóza, která spočívá v práci s tělem pro psychoterapeutické použití (např. prostřednictvím imaginace), také ukázala slibné výsledky. Navíc se zdá, že účinnost psychologické intervence je ovlivněna charakteristikami pacientů, jako je osobnost. Proto je prvním cílem této jednocentrické randomizované kontrolované studie fáze 2 posoudit účinnost psychoedukační intervence a hypnózní intervence na únavu pacientů s PBC, aby se prokázalo, že jak psychoedukační, tak hypnózní intervence snižují únavu pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
55

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75012
        • Service hépatologie Hôpital Saint-Antoine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženy od 18 do 75 let,
  • Diagnostika primární biliární cholangitidy (PBC) podle uznávaných kritérií (EASL 2017),
  • Zdravotně stabilní při léčbě UDCA zahájenou po dobu minimálně 6 měsíců, tj. zdravotně stabilní na základě biologických parametrů jater (žádné zvýšení bilirubinu, ALP a transamináz o více než 20 %) a nepřítomnosti invalidizujícího svědění (trvalé a EVA > 6/ 10 nebo škrábání lézí),
  • vykazující významnou úroveň únavy (skóre únavy na PBC-40> 40),
  • Porozumění francouzskému jazyku,
  • dostupnost a schopnost pacienta přistupovat k terminálu internetové sítě za účelem zodpovězení online dotazníků studie,
  • Podepsaný formulář souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • přítomnost cirhózy na základě histologických argumentů (elastometrie> 16 kPa), nebo na základě známek portální hypertenze na základě echografických, endoskopických nebo biologických (trombocyty <150 000) přístupů,
  • Přítomnost zneschopňujícího svědění (trvalé nebo EVA > 5/10 nebo objektivní škrábající kožní léze),
  • pacient na čekací listině na transplantaci jater nebo celkový bilirubin > 50 μmol / l (3 mg / dl), nebo skóre MELD ≥ 15 nebo nedávná komplikace (< 6 měsíců) cirhózy (ascites, jaterní encefalopatie, krvácení z ruptury) jícnových varixů),
  • Neléčená depresivní porucha,
  • Jakákoli komorbidita, která není lékařsky kontrolována (tj. všechny změny dávkování < 3 měsíce v důsledku kontroly související patologie, kterou odesílající lékař považuje za nedostatečnou) nebo střednědobě ohrožující život (do 2 let).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Kontrolní skupina (CG)
Pacienti přiřazeni k žádné intervenci
Aktivní komparátor: Psychoedukační intervenční skupina (EG-EDU)
Pacienti zařazení do psychoedukační intervence
Behaviorální: Psychoedukační intervence

Psychoedukační intervence bude strukturovaným vzdělávacím programem a bude sestávat z informování pacientů o rozměrech únavy, etiologii a léčbě, pomůže jim vyvinout strategie, jak se s únavou lépe vyrovnat, a naučí je zvládat rovnováhu mezi aktivitami a odpočinkem.

Konstrukce obsahu sezení této intervence bude zaměřena na snížení únavy pomocí programu vyvinutého Reifem et al. u pacientů s rakovinou a skládá se ze 6 sezení po 90 minutách, jedno sezení týdně. Jedná se o skupinovou intervenci pro 8 pacientů. Pro tento projekt vyšetřovatelé reorganizovali sezení a jejich obsah tak, aby odpovídaly individuálnímu formátu přizpůsobenému PBC. Tento formát je vhodnější pro zohlednění specifičnosti projevu únavy u každého pacienta.

Ostatní jména:
  • EG-EDU
Aktivní komparátor: Intervenční skupina pro hypnózu (EG-HYP)
Pacienti přiřazení k intervenci hypnózy
Behaviorální: Zásah hypnózy

Intervence hypnózy bude spočívat ve snížení únavy a souvisejícího utrpení a zvýšení pocitu energie a pohody.

Proto bude každé cvičení hypnózy nahráno a podáno pacientovi na konci sezení. Pacienti budou požádáni, aby tyto nahrávky používali v takové míře, v jaké jim chtějí pomoci zvládat únavu. Použité techniky jsou inspirovány technikami používanými při léčbě chronické bolesti a únavy.

Ostatní jména:
  • EG-HYP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Dotazník PBC-40
Časové okno: V 3. měsíci
V 3. měsíci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Vícerozměrný inventář únavy (MFI) (1)
Časové okno: V den 0
V den 0
Vícerozměrný inventář únavy (MFI) (2)
Časové okno: V týdnu 5
V týdnu 5
Vícerozměrný inventář únavy (MFI) (3)
Časové okno: V měsíci 3
V měsíci 3
Vícerozměrný inventář únavy (MFI) (4)
Časové okno: V měsíci 6
V měsíci 6
Short Form Health Survey (SF36) (1)
Časové okno: V den 0
V den 0
Short Form Health Survey (SF36) (2)
Časové okno: V týdnu 5
V týdnu 5
Short Form Health Survey (SF36) (3)
Časové okno: V měsíci 3
V měsíci 3
Short Form Health Survey (SF36) (4)
Časové okno: V měsíci 6
V měsíci 6
Dotazník PBC-40 (1)
Časové okno: V den 0
V den 0
Dotazník PBC-40 (2)
Časové okno: V týdnu 5
V týdnu 5
Pittsburg Sleep Quality Inventory (PSQI) (1)
Časové okno: V den 0
V den 0
Pittsburg Sleep Quality Inventory (PSQI) (2)
Časové okno: V týdnu 5
V týdnu 5
Pittsburg Sleep Quality Inventory (PSQI) (3)
Časové okno: V měsíci 3
V měsíci 3
Pittsburg Sleep Quality Inventory (PSQI) (4)
Časové okno: V měsíci 6
V měsíci 6
Epworthova spánková škála (ESS) (1)
Časové okno: V den 0
V den 0
Epworthova spánková škála (ESS) (2)
Časové okno: V týdnu 5
V týdnu 5
Epworthova spánková škála (ESS) (3)
Časové okno: V měsíci 3
V měsíci 3
Epworthova spánková škála (ESS) (4)
Časové okno: V měsíci 6
V měsíci 6
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS) (1)
Časové okno: V den 0
V den 0
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS) (2)
Časové okno: V týdnu 5
V týdnu 5
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS) (3)
Časové okno: V měsíci 3
V měsíci 3
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS) (4)
Časové okno: V měsíci 6
V měsíci 6
Dotazník PBC-40 (3)
Časové okno: V 6. měsíci
V 6. měsíci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Paris 5 - Rene Descartes

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Christophe Corpechot, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. června 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • K180401J

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení