Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowana kontrolowana próba interwencji psychoedukacyjnych i hipnotycznych dotyczących zmęczenia związanego z PBC u kobiet (CBP-HOPE)

19 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Randomizowana kontrolowana próba interwencji psychoedukacyjnych i hipnotycznych dotyczących zmęczenia związanego z pierwotnym żółciowym zapaleniem dróg żółciowych u kobiet (CBP-HOPE)

Zmęczenie jest objawem klinicznym, który został opisany jako najbardziej niepokojący przez około 50% pacjentów z PBC. Ma istotny wpływ na jakość życia pacjentów i wiąże się ze zwiększonym ryzykiem zgonu. W leczeniu zmęczenia w PBC testowano tylko metody leczenia z ograniczoną skutecznością lub poważnymi skutkami ubocznymi. W innych chorobach, głównie nowotworowych, interwencje psychologiczne wykazały skuteczność w zmniejszaniu zmęczenia. Większość interwencji polega na psychoedukacji obejmującej: edukację na temat zmęczenia, rozwijanie technik samoobsługi lub radzenia sobie, kierowanie aktywnością i naukę równoważenia aktywności z odpoczynkiem. Hipnoza, która polega na pracy z ciałem do celów psychoterapeutycznych (np. poprzez wyobraźnię), również dała obiecujące wyniki. Ponadto wydaje się, że na skuteczność interwencji psychologicznej mają wpływ cechy pacjentów, takie jak osobowość. Dlatego pierwszym celem niniejszego jednoośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego badania fazy 2 jest ocena skuteczności interwencji psychoedukacyjnej i interwencji hipnozy na zmęczenie pacjentów z PBC, aby wykazać, że zarówno interwencje psychoedukacyjne, jak i hipnoza zmniejszają zmęczenie pacjentów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
55

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75012
        • Service hépatologie Hôpital Saint-Antoine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku od 18 do 75 lat,
  • Rozpoznanie pierwotnego żółciowego zapalenia dróg żółciowych (PBC) według uznanych kryteriów (EASL 2017),
  • Stabilny medycznie w trakcie leczenia UDCA rozpoczętego przez co najmniej 6 miesięcy, tj. stabilny medycznie na podstawie parametrów biologicznych wątroby (brak wzrostu bilirubiny, ALP i transaminaz o więcej niż 20%) oraz brak świądu powodującego niesprawność (utrwalony i EVA> 6/ 10 lub drapanie zmian),
  • Prezentujący znaczny poziom zmęczenia (skala zmęczenia na PBC-40 > 40),
  • Znajomość języka francuskiego,
  • Dostępność i zdolność pacjenta do dostępu do terminala sieci internetowej w celu udzielenia odpowiedzi na kwestionariusze online badania,
  • Podpisany formularz zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność marskości wątroby na podstawie przesłanek histologicznych (elastometria > 16 kPa) lub cech nadciśnienia wrotnego na podstawie badań echograficznych, endoskopowych lub biologicznych (płytki krwi <150 000),
  • Obecność upośledzającego świądu (trwały lub EVA> 5/10 lub obiektywnie drapiące zmiany skórne),
  • pacjent na liście oczekujących na przeszczep wątroby lub bilirubina całkowita > 50 μmol/l (3 mg/dl) lub wynik w skali MELD ≥ 15 lub niedawno przebyte (<6 miesięcy) powikłanie marskości (wodobrzusze, encefalopatia wątrobowa, krwawienie z pęknięcia) żylaków przełyku),
  • Nieleczone zaburzenie depresyjne,
  • Wszelkie choroby współistniejące, które nie są kontrolowane medycznie (tj. wszystkie zmiany dawkowania <3 miesiące z powodu kontroli towarzyszącej patologii uznanej przez lekarza kierującego za niewystarczającą) lub zagrażające życiu w średnim okresie (w ciągu 2 lat).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Grupa kontrolna (CG)
Pacjenci przydzieleni do żadnej interwencji
Aktywny komparator: Grupa Interwencji Psychoedukacyjnej (EG-EDU)
Pacjenci skierowani do interwencji psychoedukacyjnej
Behawioralne: Interwencja psychoedukacyjna

Interwencja psychoedukacyjna będzie ustrukturyzowanym programem edukacyjnym i będzie polegała na informowaniu pacjentów o wymiarach zmęczenia, etiologii i sposobach leczenia, pomagając im w opracowaniu strategii lepszego radzenia sobie ze zmęczeniem oraz ucząc ich zachowania równowagi między aktywnością a odpoczynkiem.

Konstrukcja treści sesji tej interwencji będzie miała na celu zmniejszenie zmęczenia za pomocą programu opracowanego przez Reifa i in. u pacjentów onkologicznych i składa się z 6 sesji po 90 minut, jednej sesji tygodniowo. Jest to interwencja grupowa dla 8 pacjentów. W tym projekcie badacze zreorganizowali sesje i ich treść, aby pasowały do ​​indywidualnego formatu dostosowanego do PBC. Ten format jest bardziej odpowiedni, aby uwzględnić specyfikę manifestacji zmęczenia dla każdego pacjenta.

Inne nazwy:
  • EG-EDU
Aktywny komparator: Grupa interwencji hipnozy (EG-HYP)
Pacjenci przydzieleni do interwencji hipnozy
Behawioralne: Interwencja hipnozy

Interwencja hipnozy będzie polegała na zmniejszeniu zmęczenia i związanego z nim cierpienia oraz zwiększeniu uczucia energii i dobrego samopoczucia.

Dlatego każde ćwiczenie hipnozy zostanie nagrane i przekazane pacjentowi na koniec sesji. Pacjenci zostaną poproszeni o korzystanie z tych nagrań tak często, jak chcą, aby pomóc im w radzeniu sobie ze zmęczeniem. Stosowane techniki są inspirowane technikami stosowanymi w leczeniu przewlekłego bólu i zmęczenia.

Inne nazwy:
  • EG-HYP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
PBC-40 Pytaire
Ramy czasowe: W 3 miesiącu
W 3 miesiącu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Wielowymiarowa inwentaryzacja zmęczenia (MFI) (1)
Ramy czasowe: W dniu 0
W dniu 0
Wielowymiarowa inwentaryzacja zmęczenia (MFI) (2)
Ramy czasowe: W tygodniu 5
W tygodniu 5
Wielowymiarowa inwentaryzacja zmęczenia (MFI) (3)
Ramy czasowe: W miesiącu 3
W miesiącu 3
Wielowymiarowa inwentaryzacja zmęczenia (MFI) (4)
Ramy czasowe: W 6. miesiącu
W 6. miesiącu
Krótka ankieta zdrowotna (SF36) (1)
Ramy czasowe: W dniu 0
W dniu 0
Krótka ankieta zdrowotna (SF36) (2)
Ramy czasowe: W tygodniu 5
W tygodniu 5
Krótka ankieta zdrowotna (SF36) (3)
Ramy czasowe: W miesiącu 3
W miesiącu 3
Krótka ankieta zdrowotna (SF36) (4)
Ramy czasowe: W 6. miesiącu
W 6. miesiącu
Kwestionariusz PBC-40 (1)
Ramy czasowe: W dniu 0
W dniu 0
Kwestionariusz PBC-40 (2)
Ramy czasowe: W tygodniu 5
W tygodniu 5
Inwentarz jakości snu Pittsburg (PSQI) (1)
Ramy czasowe: W dniu 0
W dniu 0
Inwentarz jakości snu Pittsburg (PSQI) (2)
Ramy czasowe: W tygodniu 5
W tygodniu 5
Inwentarz jakości snu Pittsburg (PSQI) (3)
Ramy czasowe: W miesiącu 3
W miesiącu 3
Inwentarz jakości snu Pittsburg (PSQI) (4)
Ramy czasowe: W 6. miesiącu
W 6. miesiącu
Skala snu Epworth (ESS) (1)
Ramy czasowe: W dniu 0
W dniu 0
Skala snu Epworth (ESS) (2)
Ramy czasowe: W tygodniu 5
W tygodniu 5
Skala snu Epworth (ESS) (3)
Ramy czasowe: W miesiącu 3
W miesiącu 3
Skala snu Epworth (ESS) (4)
Ramy czasowe: W 6. miesiącu
W 6. miesiącu
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS) (1)
Ramy czasowe: W dniu 0
W dniu 0
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS) (2)
Ramy czasowe: W tygodniu 5
W tygodniu 5
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS) (3)
Ramy czasowe: W miesiącu 3
W miesiącu 3
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS) (4)
Ramy czasowe: W 6. miesiącu
W 6. miesiącu
PBC-40 Pytaire (3)
Ramy czasowe: W 6 miesiącu
W 6 miesiącu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Paris 5 - Rene Descartes

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Christophe Corpechot, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
17 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
22 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • K180401J

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami