Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná kontrolovaná studie psychoedukačních a hypnózních intervencí na únavě spojené s PBC u žen (CBP-HOPE)

19. června 2025 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Randomizovaná kontrolovaná studie psychoedukačních a hypnózních intervencí na únavě spojené s primární biliární cholangitidou u žen (CBP-HOPE)

Únava je klinický příznak, který byl popsán jako nejvíce znepokojující asi 50 % pacientů s PBC. Má významný dopad na kvalitu života pacientů a je spojen se zvýšeným rizikem úmrtnosti. K léčbě únavy u PBC byly testovány pouze léčebné postupy s omezenou účinností nebo závažnými vedlejšími účinky. U jiných onemocnění, převážně rakoviny, psychologické intervence prokázaly účinnost na snížení únavy. Většina intervencí spočívá v psychoedukaci s: edukací o únavě, rozvojem sebeobsluhy nebo technik zvládání, řízením aktivit a učením rovnováhy mezi aktivitami a odpočinkem. Hypnóza, která spočívá v práci s tělem pro psychoterapeutické použití (např. prostřednictvím imaginace), také ukázala slibné výsledky. Navíc se zdá, že účinnost psychologické intervence je ovlivněna charakteristikami pacientů, jako je osobnost. Proto je prvním cílem této jednocentrické randomizované kontrolované studie fáze 2 posoudit účinnost psychoedukační intervence a hypnózní intervence na únavu pacientů s PBC, aby se prokázalo, že jak psychoedukační, tak hypnózní intervence snižují únavu pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

55

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75012
        • Service hépatologie Hôpital Saint-Antoine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženy od 18 do 75 let,
  • Diagnostika primární biliární cholangitidy (PBC) podle uznávaných kritérií (EASL 2017),
  • Zdravotně stabilní při léčbě UDCA zahájenou po dobu minimálně 6 měsíců, tj. zdravotně stabilní na základě biologických parametrů jater (žádné zvýšení bilirubinu, ALP a transamináz o více než 20 %) a nepřítomnosti invalidizujícího svědění (trvalé a EVA > 6/ 10 nebo škrábání lézí),
  • vykazující významnou úroveň únavy (skóre únavy na PBC-40> 40),
  • Porozumění francouzskému jazyku,
  • dostupnost a schopnost pacienta přistupovat k terminálu internetové sítě za účelem zodpovězení online dotazníků studie,
  • Podepsaný formulář souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • přítomnost cirhózy na základě histologických argumentů (elastometrie> 16 kPa), nebo na základě známek portální hypertenze na základě echografických, endoskopických nebo biologických (trombocyty <150 000) přístupů,
  • Přítomnost zneschopňujícího svědění (trvalé nebo EVA > 5/10 nebo objektivní škrábající kožní léze),
  • pacient na čekací listině na transplantaci jater nebo celkový bilirubin > 50 μmol / l (3 mg / dl), nebo skóre MELD ≥ 15 nebo nedávná komplikace (< 6 měsíců) cirhózy (ascites, jaterní encefalopatie, krvácení z ruptury) jícnových varixů),
  • Neléčená depresivní porucha,
  • Jakákoli komorbidita, která není lékařsky kontrolována (tj. všechny změny dávkování < 3 měsíce v důsledku kontroly související patologie, kterou odesílající lékař považuje za nedostatečnou) nebo střednědobě ohrožující život (do 2 let).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina (CG)
Pacienti přiřazeni k žádné intervenci
Aktivní komparátor: Psychoedukační intervenční skupina (EG-EDU)
Pacienti zařazení do psychoedukační intervence
Behaviorální: Psychoedukační intervence

Psychoedukační intervence bude strukturovaným vzdělávacím programem a bude sestávat z informování pacientů o rozměrech únavy, etiologii a léčbě, pomůže jim vyvinout strategie, jak se s únavou lépe vyrovnat, a naučí je zvládat rovnováhu mezi aktivitami a odpočinkem.

Konstrukce obsahu sezení této intervence bude zaměřena na snížení únavy pomocí programu vyvinutého Reifem et al. u pacientů s rakovinou a skládá se ze 6 sezení po 90 minutách, jedno sezení týdně. Jedná se o skupinovou intervenci pro 8 pacientů. Pro tento projekt vyšetřovatelé reorganizovali sezení a jejich obsah tak, aby odpovídaly individuálnímu formátu přizpůsobenému PBC. Tento formát je vhodnější pro zohlednění specifičnosti projevu únavy u každého pacienta.

Ostatní jména:
  • EG-EDU
Aktivní komparátor: Intervenční skupina pro hypnózu (EG-HYP)
Pacienti přiřazení k intervenci hypnózy
Behaviorální: Zásah hypnózy

Intervence hypnózy bude spočívat ve snížení únavy a souvisejícího utrpení a zvýšení pocitu energie a pohody.

Proto bude každé cvičení hypnózy nahráno a podáno pacientovi na konci sezení. Pacienti budou požádáni, aby tyto nahrávky používali v takové míře, v jaké jim chtějí pomoci zvládat únavu. Použité techniky jsou inspirovány technikami používanými při léčbě chronické bolesti a únavy.

Ostatní jména:
  • EG-HYP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Dotazník PBC-40
Časové okno: V 3. měsíci
V 3. měsíci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vícerozměrný inventář únavy (MFI) (1)
Časové okno: V den 0
V den 0
Vícerozměrný inventář únavy (MFI) (2)
Časové okno: V týdnu 5
V týdnu 5
Vícerozměrný inventář únavy (MFI) (3)
Časové okno: V měsíci 3
V měsíci 3
Vícerozměrný inventář únavy (MFI) (4)
Časové okno: V měsíci 6
V měsíci 6
Short Form Health Survey (SF36) (1)
Časové okno: V den 0
V den 0
Short Form Health Survey (SF36) (2)
Časové okno: V týdnu 5
V týdnu 5
Short Form Health Survey (SF36) (3)
Časové okno: V měsíci 3
V měsíci 3
Short Form Health Survey (SF36) (4)
Časové okno: V měsíci 6
V měsíci 6
Dotazník PBC-40 (1)
Časové okno: V den 0
V den 0
Dotazník PBC-40 (2)
Časové okno: V týdnu 5
V týdnu 5
Pittsburg Sleep Quality Inventory (PSQI) (1)
Časové okno: V den 0
V den 0
Pittsburg Sleep Quality Inventory (PSQI) (2)
Časové okno: V týdnu 5
V týdnu 5
Pittsburg Sleep Quality Inventory (PSQI) (3)
Časové okno: V měsíci 3
V měsíci 3
Pittsburg Sleep Quality Inventory (PSQI) (4)
Časové okno: V měsíci 6
V měsíci 6
Epworthova spánková škála (ESS) (1)
Časové okno: V den 0
V den 0
Epworthova spánková škála (ESS) (2)
Časové okno: V týdnu 5
V týdnu 5
Epworthova spánková škála (ESS) (3)
Časové okno: V měsíci 3
V měsíci 3
Epworthova spánková škála (ESS) (4)
Časové okno: V měsíci 6
V měsíci 6
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS) (1)
Časové okno: V den 0
V den 0
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS) (2)
Časové okno: V týdnu 5
V týdnu 5
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS) (3)
Časové okno: V měsíci 3
V měsíci 3
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS) (4)
Časové okno: V měsíci 6
V měsíci 6
Dotazník PBC-40 (3)
Časové okno: V 6. měsíci
V 6. měsíci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Spolupracovníci

University of Paris 5 - Rene Descartes

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christophe Corpechot, MD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

17. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

22. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

15. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

25. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • K180401J

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psychoedukační intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit